Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie istradefylinu u pacientů se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze 3, dlouhodobá, otevřená studie istradefylinu u pacientů se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou

Jedná se o fázi 3, 52týdenní, otevřenou, flexibilní dávku, nadnárodní, multicentrickou studii k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti istradefylinu 20 nebo 40 mg/den u subjektů se středně těžkou až těžkou PD s motorickými fluktuacemi a dyskinezí na levodopě kombinovaná léčba (levodopa/karbidopa nebo levodopa/benserazid) plus alespoň jedna doplňková léčba PD. Subjekty, které dokončily 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby a 30denní období sledování ve studii č. 6002-014, podstoupí screening a základní hodnocení pro způsobilost pro studii. Vhodní jedinci budou léčeni istradefyllinem v počáteční dávce 20 mg/den s možností úpravy dávky na 40 mg/den v týdnu 12 na základě úsudku výzkumníka ohledně odpovědi a snášenlivosti každého subjektu. Je-li to považováno za nutné, je povolena jedna neplánovaná návštěva pro úpravu dávky mezi týdnem 2 až 12 v souladu s klinickým úsudkem zkoušejícího. Subjektům, kterým byla dávka upravena na 40 mg/den, může zkoušející snížit dávku na 20 mg/den při druhé neplánované návštěvě úpravy dávky, pokud se vyskytnou problémy se snášenlivostí. Dávka istradefylinu by měla zůstat fixní mezi týdnem 26 až 52. Před každou neplánovanou návštěvou úpravy dávky je nutná konzultace s lékařským monitorem sponzora. Subjekt může kdykoli ukončit studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Itálie, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Itálie, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Itálie, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Německo
      • Beelitz-Heilstatten, Německo, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Německo, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Německo, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Německo, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polsko, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polsko, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Kyowa PD Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Česko, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Česko, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Česko, 140 00
        • Kyowa PD Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas;
  2. Subjekty, které dokončily studii č. 6002-014 včetně 30denního období sledování;
  3. V současné době užíváte kombinaci levodopy (karbidopa/levodopa nebo benserazid/levodopa) plus alespoň jednu doplňkovou léčbu PD;
  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu;

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s méně než 70% dodržováním léčby během jejich zařazení do studie č. 6002-014 a nebo s velkými odchylkami od protokolu ve studii č. 6002-014 (subjekty, které nesplnily žádné z kritérií pro zařazení, subjekty, které splnily jakékoli z kritérií pro vyloučení nebo subjekty, které splnily kritéria pro stažení subjektu, ale které nebyly odebrány);
  2. Subjekty užívající antagonisty apomorfinových a/nebo dopaminových receptorů nebo přímou gastrointestinální infuzi levodopy;
  3. Subjekt, který podstoupil neurochirurgickou operaci pro PD;
  4. Subjekty užívající antagonisty A2a, silné inhibitory CYP3A4, silné induktory CYP34A;
  5. Subjekty, u kterých byla v posledních třech letech diagnostikována rakovina nebo prokázaná pokračující malignita (s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo in situ rakoviny prostaty s normálními prostatickými specifickými antigeny po resekce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Istradefylin 20 mg nebo 40 mg
Léčba po dobu 52 týdnů
Lék: Istradefylin 20 mg nebo 40 mg
Istradefylin 20 nebo 40 mg
Ostatní jména:
  • KW-6002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Istradefylinu (20 mg nebo 40 mg/den [mg/d])
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 52 týdnů
Byl shromážděn počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, stejně jako klinické laboratorní testy (chemie, hematologie a analýza moči), aby se vyhodnotil bezpečnostní profil istradefylinu (20 mg nebo 40 mg/den [mg/d]).
Od screeningu po dokončení studie v průměru 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta - celkový stav (zlepšení studijní návštěvou) (sada analýzy ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu až po dokončení studie v 52. týdnu plus 30 dní po poslední dávce
Počet a procento subjektů vykazujících zlepšení (střední nebo mírné) skóre PGI-I s Istradefyllinem 20 mg nebo 40 mg. Každý subjekt „klíčový symptom“ (příznak, se kterým měli největší potíže) na PGI-I byl identifikován a hodnocen na začátku a v týdnu 12, 26 a 52. Kromě toho byl v týdnu 12, 26 a 52 hodnocen také celkový stav subjektu a příznaky únavy, spánku a motivace dělat věci. Subjekty hodnotili každý na stupnici 1 až 5 z hlediska změny od výchozího stavu pomocí následující stupnice: 1= střední zlepšení (nebo větší) 2= mírné zlepšení, 3= žádná změna od výchozího stavu, 4 = mírné zhoršení, 5= střední zhoršení (nebo větší).
Od výchozího stavu až po dokončení studie v 52. týdnu plus 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6002-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Istradefylin 20 mg nebo 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit