Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modifikované techniky volného gingiválního štěpu u volumetrických změn štěpu: Randomizovaná klinická studie (EFFECT)

20. května 2025 aktualizováno: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Tato studie porovná novou techniku ​​volného gingiválního štěpu s původní, aby bylo možné vyhodnotit stabilitu objemu štěpu v průběhu jednoho roku a další proměnné. Dvacet pacientů dostane původní techniku ​​volného gingiválního štěpu (kontroly) a dvacet pacientů modifikovanou techniku, kdy je volný gingivální štěp ponořen (testy) v oblasti dolních řezáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Volná operace gingiválního štěpu se provádí za účelem získání nějaké keratinizované tkáně v oblastech, kde byla ztracena, jako například u dolních řezáků s gingiválními recesmi. V těchto oblastech může být čištění zubů těžší a bolestivější, což má negativní vliv na kontrolu plaku. Zdá se však, že tento typ štěpu se postupem času smršťuje. Nový přístup volného gingiválního štěpu, kdy je štěp překryt lalokem, slibuje větší vaskularizaci. To by podpořilo menší kontrakci štěpu a lepší barvu sliznice. Bude zahrnuto 40 pacientů s méně než 2 mm keratinizované tkáně (měřeno od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení) v alespoň jednom dolním řezáku. Polovina obdrží původní techniku ​​a polovina upravenou. Pacienti budou sledováni 7, 14, 21, 28, 42 dní, 3, 6 a 12 měsíců po operacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Snížená keratinizovaná tkáň (méně než 2 mm) v oblasti dolních řezáků
  • Zdravý parodont v oblasti dolních řezáků
  • Indikace k operaci (např. bolest při čištění zubů, pohyblivost gingiválních okrajů, gingivální recese...)
  • Prohlubně třídy I, II nebo III, maximálně 3 mm
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění
  • Kuřáci
  • Těhotné a kojící ženy
  • Kořenové kazové léze
  • Předchozí operace ve stejné oblasti
  • Zdůrazněná abraze kořene
  • Špatné postavení zubů
  • Hloubka zbytkové kapsy větší než 4 mm
  • Pohyblivost zubů větší než 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravený volný gingivální štěp
Dvacet pacientů dostane modifikovanou techniku ​​volného gingiválního štěpu v oblasti dolních řezáků. Při této technice je štěp překryt chlopní, podobně jako při operaci štěpu pojivové tkáně.
Postup: Gingivální štěp zdarma
Chirurgická technika (autologní štěp): Volná technika gingiválního štěpu, odebraná z patra.
Postup: Upravená technika volného gingiválního štěpu
Operační technika (autologní štěp): Volný gingivální štěp. umístěn v oblasti dolních řezáků a zakrytý chlopní v oblasti dárce
Aktivní komparátor: Originální bezplatná technika gingiválního štěpu
Dvacet pacientů dostane originální techniku ​​volného gingiválního štěpu v oblasti dolních řezáků.
Postup: Gingivální štěp zdarma
Chirurgická technika (autologní štěp): Volná technika gingiválního štěpu, odebraná z patra.
Postup: Originální bezplatná technika gingiválního štěpu
Chirurgická technika (autologní štěp): Původní technika volného gingiválního štěpu, umístěného v oblasti dolních řezáků v oblasti dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apikálně-cervikální šířka keratinizované tkáně po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením v milimetrech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi okrajem dásně a dnem sulku / kapsy, v milimetrech
12 měsíců
Keratinizovaná oblast tkáně
Časové okno: 12 měsíců
Plocha keratinizované tkáně, měřená v milimetrech
12 měsíců
Tloušťka keratinizované tkáně
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka keratinizované tkáně měřená v milimetrech
12 měsíců
Objem přijímané oblasti
Časové okno: 12 měsíců
Objem přijímané oblasti
12 měsíců
Kompletní epitelizace dárcovské oblasti
Časové okno: 28 dní
Oblast epitelizace hojení ran, měřeno v mm2
28 dní
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 28 dní
nepohodlí měřené pomocí vizuální analogové stupnice
28 dní
Barva dásní
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno fotografickou analýzou
12 měsíců
Kvalita života související s orálním zdravím (OHIP)
Časové okno: 12 měsíců
OHIp - 14 krátká verze
12 měsíců
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi spojením cement-smalt a dnem sulcus/kapsy, měřeno v milimetrech
12 měsíců
Recese
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi spojením cement-smalt a okrajem dásně, měřeno v milimetrech
12 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
procento míst, která krvácela při sondování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Estadual de Maringá

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFFECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení