Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmodyfikowanej techniki wolnego protezy dziąsłowej w zmianach objętości protezy: randomizowane badanie kliniczne (EFFECT)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Niniejsze badanie porównuje nową technikę wolnego przeszczepu dziąsłowego z pierwotną, w celu oceny stabilności objętości przeszczepu w ciągu jednego roku i innych zmiennych. Dwudziestu pacjentów otrzyma oryginalną technikę swobodnego przeszczepu dziąsłowego (grupa kontrolna), a dwudziestu pacjentów otrzyma technikę zmodyfikowaną, w której swobodny przeszczep dziąsłowy zostanie zanurzony (testy) w okolicy siekaczy dolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja swobodnego przeszczepu dziąsła ma na celu uzyskanie części zrogowaciałej tkanki w obszarach, w których została utracona, na przykład w dolnych siekaczach z recesjami dziąseł. W tych obszarach szczotkowanie zębów może stać się trudniejsze i bolesne, co negatywnie wpływa na kontrolę płytki nazębnej. Jednak ten rodzaj przeszczepu wydaje się kurczyć z czasem. Nowe podejście do wolnego przeszczepu dziąsłowego, w którym przeszczep jest przykryty płatem, obiecuje większe unaczynienie. To sprzyjałoby mniejszemu skurczowi przeszczepu i lepszemu zabarwieniu błony śluzowej. Uwzględnionych zostanie czterdziestu pacjentów z mniej niż 2 mm tkanki zrogowaciałej (mierzonej od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego) w co najmniej jednym dolnym siekaczu. Połowa otrzyma oryginalną technikę, a połowa zmodyfikowaną. Pacjenci będą obserwowani po 7, 14, 21, 28, 42 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach po operacjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmniejszona zrogowaciała tkanka (mniej niż 2 mm) w okolicy siekaczy dolnych
  • Zdrowe przyzębie w okolicy siekaczy dolnych
  • Wskazania do zabiegu (np. ból podczas szczotkowania zębów, ruchomość brzegów dziąseł, recesja dziąseł...)
  • Recesje klasy I, II lub III, maksymalnie 3 mm
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe
  • Palacze
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Zmiany próchnicowe korzeni
  • Poprzednie operacje w tej samej okolicy
  • Wyraźne ścieranie korzeni
  • Złe ustawienie zębów
  • Pozostała głębokość kieszonek większa niż 4 mm
  • Ruchliwość zębów większa niż 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany wolny przeszczep dziąsłowy
Dwudziestu pacjentów otrzyma zmodyfikowaną technikę wolnego przeszczepu dziąsłowego w okolicy siekaczy dolnych. W tej technice przeszczep jest przykryty płatem, podobnie jak w przypadku przeszczepu tkanki łącznej.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąseł
Technika chirurgiczna (przeszczep autologiczny): Technika wolnego przeszczepu dziąsłowego, pobranego z podniebienia.
Procedura: Zmodyfikowana technika wolnego przeszczepu dziąsłowego
Technika chirurgiczna (przeszczep autologiczny): Wolny przeszczep dziąsłowy. umieszczony w obszarze dolnych siekaczy i przykryty płatem w obszarze dawczym
Aktywny komparator: Oryginalna technika wolnego przeszczepu dziąsłowego
Dwudziestu pacjentów otrzyma oryginalną technikę przeszczepu wolnego dziąsła w okolicy siekaczy dolnych.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąseł
Technika chirurgiczna (przeszczep autologiczny): Technika wolnego przeszczepu dziąsłowego, pobranego z podniebienia.
Procedura: Oryginalna technika wolnego przeszczepu dziąsłowego
Technika chirurgiczna (przeszczep autologiczny): Oryginalna technika wolnego przeszczepu dziąsłowego, umieszczanego w okolicy siekaczy dolnych w okolicy dawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość wierzchołkowo-szyjkowa tkanki zrogowaciałej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, w milimetrach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość między krawędzią dziąsła a dnem bruzdy / kieszonki w milimetrach
12 miesięcy
Zrogowaciały obszar tkanki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powierzchnia tkanki zrogowaciałej mierzona w milimetrach
12 miesięcy
Grubość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość zrogowaciałej tkanki mierzona w milimetrach
12 miesięcy
Objętość obszaru odbiorczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość obszaru odbiorczego
12 miesięcy
Całkowite nabłonkowanie obszaru dawczego
Ramy czasowe: 28 dni
Powierzchnia nabłonka gojenia się rany, mierzona w mm2
28 dni
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 28 dni
dyskomfort mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
28 dni
Kolor gumy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą analizy fotograficznej
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OHIp - 14 krótkich wersji
12 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość między połączeniem cement-szkliwo a dnem bruzdy/kieszonki mierzona w milimetrach
12 miesięcy
Recesja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość między połączeniem cementu i szkliwa a brzegiem dziąsła, mierzona w milimetrach
12 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek miejsc, które krwawiły podczas sondowania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade Estadual de Maringá

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFFECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami