Efficacia di una tecnica modificata di innesto gengivale libero nei cambiamenti volumetrici dell'innesto: studio clinico randomizzato (EFFECT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tessuto cheratinizzato ridotto (meno di 2 mm) nell'area degli incisivi inferiori
- Parodonto sano nell'area degli incisivi inferiori
- Indicazioni per interventi chirurgici (ad es. dolore durante lo spazzolamento dei denti, mobilità del margine gengivale, recessione gengivale...)
- Recessioni di classe I, II o III, massimo 3 mm
- Dopo aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche
- Fumatori
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Lesioni cariose della radice
- Precedenti interventi chirurgici nella stessa area
- Abrasione radicolare accentuata
- Denti mal posizionati
- Profondità residua della tasca superiore a 4 mm
- Mobilità dentale maggiore di 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto gengivale libero modificato
Venti pazienti riceveranno la tecnica dell'innesto gengivale libero modificato nell'area degli incisivi inferiori.
In questa tecnica, l'innesto è coperto da un lembo, analogamente a quanto avviene in un intervento di innesto di tessuto connettivo.
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Tecnica chirurgica (innesto autologo): Tecnica di innesto gengivale libero, prelevato dal palato.
Tecnica chirurgica (innesto autologo): innesto gengivale libero.
posizionato nella zona degli incisivi inferiori e coperto da un lembo nella zona donatrice
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Comparatore attivo: Tecnica originale di innesto gengivale libero
Venti pazienti riceveranno la tecnica originale dell'innesto gengivale libero nell'area degli incisivi inferiori.
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Tecnica chirurgica (innesto autologo): Tecnica di innesto gengivale libero, prelevato dal palato.
Tecnica chirurgica (innesto autologo): Tecnica originale di innesto gengivale libero, posizionato in zona incisivi inferiori in zona donatrice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza apico-cervicale del tessuto cheratinizzato dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza tra margine gengivale e giunzione mucogengivale, in millimetri
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza tra margine gengivale e fondo del solco/tasca, in millimetri
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12 mesi
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Area del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Area del tessuto cheratinizzato, misurata in millimetri
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12 mesi
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Spessore del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Spessore del tessuto cheratinizzato misurato in millimetri
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12 mesi
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Volume dell'area ricevente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Volume dell'area ricevente
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12 mesi
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Epitelizzazione completa dell'area donatrice
Lasso di tempo: 28 giorni
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Area di epitelizzazione della guarigione della ferita, misurata in mm2
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28 giorni
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Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: 28 giorni
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disagio misurato utilizzando la scala analogica visiva
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28 giorni
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Colore della gomma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato con analisi fotografica
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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OHIp - 14 versione breve
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12 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza tra giunzione cemento-smalto e fondo del solco/tasca, misurata in millimetri
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12 mesi
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Recessione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza tra giunzione cemento-smalto e margine gengivale, misurata in millimetri
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12 mesi
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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percentuale di siti che hanno sanguinato al sondaggio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
- Direttore dello studio: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cesar Neto JB, Cavalcanti MC, Silva CO, Almeida VC, Sapata VM, Lazarin RO, Jung R, Romito GA, Tatakis DN, Pannuti CM. Digital three-dimensional assessment of free gingival graft remodeling over 12 months. J Dent. 2024 Sep;148:105216. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105216. Epub 2024 Jun 29.
- Almeida VC, Pannuti CM, Ferreira MS, Lazarin RO, Romito GA, Jung RE, Tatakis DN, Silva COE, Cesar Neto JB. Conventional versus flap-protected free gingival graft: a multicenter randomized clinical trial. Braz Oral Res. 2023 Jan 6;37:e001. doi: 10.1590/1807-3107bor-2023.vol37.0001. eCollection 2023.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFFECT
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