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Wirksamkeit einer modifizierten Technik des freien Zahnfleischtransplantats bei volumetrischen Veränderungen des Transplantats: Randomisierte klinische Studie (EFFECT)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Diese Studie wird eine neue Technik des freien Zahnfleischtransplantats mit der ursprünglichen vergleichen, um die Stabilität des Transplantatvolumens über ein Jahr und andere Variablen zu bewerten. Zwanzig Patienten erhalten die ursprüngliche Technik des freien Zahnfleischtransplantats (Kontrollen) und zwanzig Patienten erhalten die modifizierte Technik, bei der das freie Zahnfleischtransplantat im Bereich der unteren Schneidezähne eingetaucht wird (Tests).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die freie Gingivatransplantation wird durchgeführt, um etwas keratinisiertes Gewebe in Bereichen zu gewinnen, in denen es verloren gegangen ist, wie z. B. in den unteren Schneidezähnen mit Gingivarezessionen. In diesen Bereichen kann das Zähneputzen schwieriger und schmerzhafter werden, was sich negativ auf die Plaquekontrolle auswirkt. Diese Art von Transplantat scheint sich jedoch mit der Zeit zusammenzuziehen. Ein neuer Ansatz des freien Zahnfleischtransplantats, bei dem das Transplantat von einem Lappen bedeckt wird, verspricht eine stärkere Vaskularisierung. Dies würde eine geringere Transplantatkontraktion und eine bessere Schleimhautfarbe fördern. Vierzig Patienten mit weniger als 2 mm keratinisiertem Gewebe (gemessen vom Zahnfleischsaum bis zur Mukogingivalgrenze) an mindestens einem unteren Schneidezahn werden eingeschlossen. Die eine Hälfte erhält die Originaltechnik und die andere Hälfte die modifizierte. Die Patienten werden 7, 14, 21, 28, 42 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reduziertes keratinisiertes Gewebe (weniger als 2 mm) im Bereich der unteren Schneidezähne
  • Gesundes Parodontium im Bereich der unteren Schneidezähne
  • OP-Indikation (z. Schmerzen beim Zähneputzen, Beweglichkeit des Zahnfleischrandes, Zahnfleischrückgang...)
  • Rezessionen Klasse I, II oder III, maximal 3 mm
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen
  • Raucher
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Wurzelkariesläsionen
  • Frühere Operationen im selben Bereich
  • Akzentuierter Wurzelabrieb
  • Zahnfehlstellungen
  • Resttaschentiefen größer 4 mm
  • Zahnbeweglichkeit größer als 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifiziertes freies Gingivatransplantat
Zwanzig Patienten erhalten die modifizierte freie Zahnfleischtransplantationstechnik im Bereich der unteren Schneidezähne. Bei dieser Technik wird das Transplantat mit einem Lappen abgedeckt, ähnlich wie bei einer Bindegewebstransplantation.
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Operationstechnik (autologes Transplantat): Freie Gingivatransplantattechnik, entnommen aus dem Gaumen.
Verfahren: Modifizierte Free-Gingival-Transplantat-Technik
Operationstechnik (autologes Transplantat): Freies Gingivatransplantat. im Bereich der unteren Schneidezähne positioniert und im Spenderbereich durch einen Lappen abgedeckt
Aktiver Komparator: Original Free Gingival Graft-Technik
Zwanzig Patienten erhalten die ursprüngliche Technik des freien Zahnfleischtransplantats im Bereich der unteren Schneidezähne.
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Operationstechnik (autologes Transplantat): Freie Gingivatransplantattechnik, entnommen aus dem Gaumen.
Verfahren: Original Free Gingival Graft-Technik
Operationstechnik (autologes Transplantat): Ursprüngliche Technik des freien Gingivatransplantats, positioniert im Bereich der unteren Schneidezähne im Spenderbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apikal-zervikale Breite des keratinisierten Gewebes nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand zwischen Gingivarand und mukogingivaler Grenze in Millimetern
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand zwischen Gingivarand und Boden des Sulcus / der Tasche, in Millimetern
12 Monate
Bereich mit keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: 12 Monate
Keratinisierte Gewebefläche, gemessen in Millimetern
12 Monate
Dicke des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 12 Monate
Dicke des keratinisierten Gewebes, gemessen in Millimetern
12 Monate
Volumen des Empfangsbereichs
Zeitfenster: 12 Monate
Volumen des Empfangsbereichs
12 Monate
Vollständige Epithelisierung des Spenderbereichs
Zeitfenster: 28 Tage
Bereich der Epithelisierung der Wundheilung, gemessen in mm2
28 Tage
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 28 Tage
Unbehagen, gemessen mit der visuellen Analogskala
28 Tage
Gummifarbe
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit fotografischer Analyse
12 Monate
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHIP)
Zeitfenster: 12 Monate
OHIp - 14 Kurzversion
12 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand zwischen Zement-Schmelz-Grenze und Sulcus-/Taschenboden, gemessen in Millimetern
12 Monate
Rezession
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand zwischen Zement-Schmelz-Grenze und Gingivarand, gemessen in Millimetern
12 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Stellen, die beim Sondieren bluteten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Estadual de Maringá

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFFECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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