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Eficácia de uma Técnica Modificada de Enxerto Gengival Livre nas Alterações Volumétricas do Enxerto: Ensaio Clínico Randomizado (EFFECT)

20 de maio de 2025 atualizado por: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Este estudo irá comparar uma nova técnica de enxerto gengival livre com a original, a fim de avaliar a estabilidade do volume do enxerto ao longo de um ano e outras variáveis. Vinte pacientes receberão a técnica original de enxerto gengival livre (controles) e vinte pacientes receberão a técnica modificada, na qual o enxerto gengival livre é submerso (testes), na região dos incisivos inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia de enxerto gengival livre é realizada para ganhar algum tecido queratinizado em áreas onde foi perdido, como em incisivos inferiores com recessões gengivais. Nessas áreas, a escovação pode se tornar mais difícil e dolorosa, influenciando negativamente no controle da placa. No entanto, esse tipo de enxerto parece se contrair com o tempo. Uma nova abordagem de enxerto gengival livre, em que o enxerto é recoberto por um retalho, promete proporcionar maior vascularização. Isso promoveria menor contração do enxerto e melhor coloração da mucosa. Quarenta pacientes com menos de 2 mm de tecido queratinizado (medido da margem gengival à junção mucogengival) em pelo menos um incisivo inferior serão incluídos. Metade receberá a técnica original e metade receberá a modificada. Os pacientes serão acompanhados aos 7, 14, 21, 28, 42 dias, 3, 6 e 12 meses após as cirurgias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tecido queratinizado reduzido (menos de 2 mm) na região dos incisivos inferiores
  • Periodonto saudável na área dos incisivos inferiores
  • Indicação para cirurgia (ex. dor durante a escovagem dos dentes, mobilidade da margem gengival, recessão gengival...)
  • Reentrâncias classe I, II ou III, máximo 3 mm
  • Tendo assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas
  • Fumantes
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Lesões de cárie radiculares
  • Cirurgias anteriores na mesma área
  • Abrasão radicular acentuada
  • dentes mal posicionados
  • Profundidades de bolsas residuais superiores a 4 mm
  • Mobilidade dentária maior que 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enxerto Gengival Livre Modificado
Vinte pacientes receberão a técnica de enxerto gengival livre modificado na região dos incisivos inferiores. Nessa técnica, o enxerto é recoberto por um retalho, à semelhança do que é feito em uma cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.
Procedimento: Enxerto Gengival Gratuito
Técnica cirúrgica (enxerto autólogo): Técnica de enxerto gengival livre, colhido do palato.
Procedimento: Técnica de Enxerto Gengival Livre Modificado
Técnica cirúrgica (enxerto autólogo): Enxerto gengival livre. posicionado na região dos incisivos inferiores e recoberto por retalho na região doadora
Comparador Ativo: Técnica Original de Enxerto Gengival Livre
Vinte pacientes receberão a técnica original de enxerto gengival livre na região dos incisivos inferiores.
Procedimento: Enxerto Gengival Gratuito
Técnica cirúrgica (enxerto autólogo): Técnica de enxerto gengival livre, colhido do palato.
Procedimento: Técnica Original de Enxerto Gengival Livre
Técnica cirúrgica (enxerto autólogo): Técnica original de enxerto gengival livre, posicionado na região dos incisivos inferiores na área doadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura apical-cervical do tecido queratinizado após 12 meses
Prazo: 12 meses
Distância entre a margem gengival e a junção mucogengival, em milímetros
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem
Prazo: 12 meses
Distância entre a margem gengival e o fundo do sulco/bolsa, em milímetros
12 meses
Área de tecido queratinizado
Prazo: 12 meses
Área de tecido queratinizado, medida em milímetros
12 meses
Espessura do tecido queratinizado
Prazo: 12 meses
Espessura do tecido queratinizado medida em milímetros
12 meses
Volume da área receptora
Prazo: 12 meses
Volume da área receptora
12 meses
Epitelização completa da área doadora
Prazo: 28 dias
Área de epitelização da cicatrização de feridas, medida em mm2
28 dias
Desconforto pós-operatório
Prazo: 28 dias
desconforto medido usando a Escala Visual Analógica
28 dias
Cor da goma
Prazo: 12 meses
Medido com análise fotográfica
12 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (OHIP)
Prazo: 12 meses
OHIp - 14 versão curta
12 meses
Nível de Apego Clínico
Prazo: 12 meses
Distância entre a junção cemento-esmalte e o fundo do sulco/bolsa, medida em milímetros
12 meses
Recessão
Prazo: 12 meses
Distância entre a junção cemento-esmalte e a margem gengival, medida em milímetros
12 meses
Sangramento à sondagem
Prazo: 12 meses
porcentagem de locais que sangraram durante a sondagem
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidade Estadual de Maringá

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
  • Diretor de estudo: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EFFECT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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