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Eficacia de una Técnica Modificada de Injerto Gingival Libre en Cambios Volumétricos del Injerto: Ensayo Clínico Aleatorizado (EFFECT)

20 de mayo de 2025 actualizado por: Claudio Mendes Pannuti, University of Sao Paulo
Este estudio comparará una nueva técnica de injerto gingival libre con la original, con el fin de evaluar la estabilidad del volumen del injerto durante un año y otras variables. Veinte pacientes recibirán la técnica original de injerto de encía libre (controles) y veinte pacientes recibirán la técnica modificada, en la que se sumerge el injerto de encía libre (pruebas), en la zona de los incisivos inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía de injerto gingival libre se lleva a cabo para ganar algo de tejido queratinizado en áreas donde se ha perdido, como en incisivos inferiores con recesiones gingivales. En estas áreas, el cepillado de dientes puede volverse más difícil y doloroso, lo que influye negativamente en el control de la placa. Sin embargo, este tipo de injerto parece contraerse con el tiempo. Un nuevo abordaje de injerto gingival libre, en el cual el injerto es cubierto por un colgajo, promete brindar una mayor vascularización. Esto promovería una menor contracción del injerto y un mejor color de la mucosa. Se incluirán cuarenta pacientes con menos de 2 mm de tejido queratinizado (medido desde el margen gingival hasta la unión mucogingival) en al menos un incisivo inferior. La mitad recibirá la técnica original y la otra mitad la modificada. Los pacientes serán seguidos a los 7, 14, 21, 28, 42 días, 3, 6 y 12 meses después de las cirugías.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tejido queratinizado reducido (menos de 2 mm) en la zona de los incisivos inferiores
  • Periodonto sano en el área de los incisivos inferiores
  • Indicación de cirugía (p. dolor durante el cepillado dental, movilidad del margen gingival, recesión gingival...)
  • Recesiones clase I, II o III, máximo 3 mm
  • Haber firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas
  • fumadores
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Lesiones de caries radicular
  • Cirugías anteriores en la misma zona
  • Abrasión radicular acentuada
  • Dientes mal posicionados
  • Profundidades de bolsillo residuales superiores a 4 mm
  • Movilidad dental mayor a 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Injerto Gingival Libre Modificado
Veinte pacientes recibirán la técnica de injerto gingival libre modificada en el área de los incisivos inferiores. En esta técnica, el injerto se cubre con un colgajo, de manera similar a como se hace en una cirugía de injerto de tejido conectivo.
Procedimiento: Injerto Gingival Libre
Técnica quirúrgica (injerto autólogo): Técnica de injerto gingival libre, extraído del paladar.
Procedimiento: Técnica de injerto gingival libre modificado
Técnica quirúrgica (injerto autólogo): Injerto gingival libre. posicionado en el área de los incisivos inferiores y cubierto por un colgajo en el área donante
Comparador activo: Técnica original de injerto gingival libre
Veinte pacientes recibirán la técnica original de injerto gingival libre en la zona de los incisivos inferiores.
Procedimiento: Injerto Gingival Libre
Técnica quirúrgica (injerto autólogo): Técnica de injerto gingival libre, extraído del paladar.
Procedimiento: Técnica original de injerto gingival libre
Técnica quirúrgica (injerto autólogo): Técnica original de injerto gingival libre, posicionado en la zona de los incisivos inferiores en la zona donante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anchura apical-cervical del tejido queratinizado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia entre margen gingival y unión mucogingival, en milímetros
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia entre el margen gingival y el fondo del surco/bolsa, en milímetros
12 meses
Área de tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 12 meses
Área de tejido queratinizado, medida en milímetros
12 meses
Grosor del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 12 meses
Grosor del tejido queratinizado medido en milímetros
12 meses
Volumen del área de recepción
Periodo de tiempo: 12 meses
Volumen del área de recepción
12 meses
Epitelización completa del área donante
Periodo de tiempo: 28 días
Área de Epitelización de cicatrización de heridas, medida en mm2
28 días
Molestias postoperatorias
Periodo de tiempo: 28 días
incomodidad medida con la Escala Analógica Visual
28 días
Color de las encías
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido con análisis fotográfico
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHIP)
Periodo de tiempo: 12 meses
OHIp - 14 versión corta
12 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia entre la unión cemento-esmalte y el fondo del surco/bolsa, medida en milímetros
12 meses
Recesión
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia entre la unión cemento-esmalte y el margen gingival, medida en milímetros
12 meses
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de sitios que sangraron al sondaje
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidade Estadual de Maringá

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claudio M Pannuti, PhD, University of Sao Paulo
  • Director de estudio: João Batista C Neto, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EFFECT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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