Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat účinnost YAZ při léčbě dysmenorey

15. února 2016 aktualizováno: Bayer

Mezinárodní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorální hormonální antikoncepce BAY 86-5300 (0,02 mg ethinyl estradiolu jako betadex klatrát a 3 mg drospirenonu) po dobu 16 týdnů Léčba žen s dysmenoreou

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost (0,02 mg EE jako betadex klatrát [β-CDC]) / 3 mg drospirenonu (DRSP) na dysmenoreu. Aby bylo možné náležitě vyhodnotit účinnost EE(β-CDC)/DRSP, byla studie vytvořena jako placebem kontrolovaná srovnávací studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky trpící dysmenoreou po dobu alespoň 3 předchozích měsíců před návštěvou 1 s minimálním skóre vizuální analogové škály (VAS) 30 mm s ohledem na bolest během menstruačního období screeningového období
  • Dobrý celkový zdravotní stav (kromě nálezů souvisejících s dysmenoreou) potvrzený anamnézou
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době získání informovaného souhlasu; kuřáci nesmí být v době informovaného souhlasu starší 35 let
  • Normální nebo klinicky nevýznamný stěr z děložního čípku nevyžadující další sledování (stěr z děložního hrdla musí být odebrán při screeningové návštěvě nebo musí být zdokumentován normální výsledek během předchozích šesti měsíců). Testování na lidský papilloma virus (HPV) u subjektů s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASCUS) lze použít jako doplňkový test. Subjekty s ASCUS mohou být zahrnuty, pokud jsou negativní na vysoce rizikové kmeny HPV (HPV 16, HPV18).
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že pokud jsou sexuálně aktivní, bude se používat vhodná antikoncepce. To platí od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 2 týdnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (potvrzené nebo předpokládané) nebo laktace (méně než tři měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Pacientky, které si přejí otěhotnět v průběhu studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m2
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsah zařazení před randomizací
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit při hormonální léčbě podle posouzení a názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY86-5300
Pacienti trpící dysmenoreou, léčení přípravkem Yaz
Lék: EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)
0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP po dobu 24 dnů a tablety s placebem po dobu 4 dnů na 28denní cyklus příjmu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti trpící dysmenoreou, léčeni placebem
Lék: Placebo
Odpovídající tablety placeba po dobu 28 dnů na 28denní cyklus příjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest způsobenou dysmenoreou od výchozí hodnoty do návštěvy 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 17
Pacient označí individuální dojem bolesti na vizuální analogové stupnici v rozsahu 0 (žádná bolest) až 100 mm (nejhorší bolest, kterou kdy zažil)
Výchozí stav do týdne 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Počet dní s dysmenoreou
Časové okno: Až 16 týdnů
Výskyt dysmenorey bude zaznamenán do deníku pacienta
Až 16 týdnů
Změna skóre dysmenorey
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Je to součet dvou čtyřstupňových dílčích škál, které hodnotí míru, do jaké dysmenorea zasahuje do každodenního života a do jaké míry jsou užívány léky proti bolesti.
Výchozí stav do týdne 16
Změny celkového počtu užívaných podpůrných analgetických léků od výchozí hodnoty ke každé menstruaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Účastníkům jsou poskytovány standardní analgetické tablety
Výchozí stav do týdne 16
Změny od výchozí hodnoty ke každé menstruační periodě dnů bez podpůrné analgetiky.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: V týdnu 16
CGI je mírou indexu globálního zlepšení podle názoru zkoušejícího a podléhá dokumentovaným změnám zdravotního stavu během léčby
V týdnu 16
Samoobslužný dotazník SF-36
Časové okno: Na začátku a v týdnu 17
36 položek Short Form Health Survey (SF-36) (verze 2.0) je soubor obecných, koherentních a snadno spravovatelných měření kvality života.
Na začátku a v týdnu 17
Změny závažnosti lumbaga od výchozího stavu ke každému menstruačnímu období
Časové okno: Až 16 týdnů
Pacient klasifikuje závažnost na mírné, střední, těžké škále
Až 16 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do každé menstruační periody závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: Až 16 týdnů
Pacient klasifikuje závažnost na mírné, střední, těžké škále
Až 16 týdnů
Změny závažnosti nevolnosti/zvracení od výchozí hodnoty do každé menstruační periody
Časové okno: Až 16 týdnů
Pacient klasifikuje závažnost na mírné, střední, těžké škále
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16419 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení