Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per indagare l'efficacia di YAZ nel trattamento della dismenorrea

15 febbraio 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio clinico multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza del contraccettivo ormonale orale BAY 86-5300 (0,02 mg di etinilestradiolo come betadex clatrato e 3 mg di drospirenone) per oltre 16 settimane per il trattamento delle donne con dismenorrea

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di (0,02 mg EE come betadex clatrato [β-CDC]) / 3 mg di drospirenone (DRSP) per la dismenorrea. Al fine di valutare adeguatamente l'efficacia di EE (β-CDC)/DRSP, lo studio è stato impostato come studio comparativo controllato con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da dismenorrea per almeno i 3 mesi precedenti la Visita 1 con un punteggio minimo della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm per quanto riguarda il dolore durante il periodo mestruale del periodo di screening
  • Buono stato di salute generale (ad eccezione dei reperti correlati alla dismenorrea) comprovato dall'anamnesi
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato; i fumatori non devono avere più di 35 anni al momento del consenso informato
  • Striscio cervicale normale o clinicamente non significativo che non richiede ulteriore follow-up (uno striscio cervicale deve essere eseguito alla visita di screening o un risultato normale deve essere documentato nei sei mesi precedenti). Il test del virus del papilloma umano (HPV) in soggetti con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) può essere utilizzato come test aggiuntivo. I soggetti con ASCUS possono essere inclusi se negativi per ceppi di HPV ad alto rischio (HPV 16, HPV18).
  • Le donne in età fertile devono concordare che verrà utilizzata una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attive. Ciò si applica dalla firma del modulo di consenso informato fino a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (confermata o sospetta) o allattamento (meno di tre mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Pazienti che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) > 32 kg/m2
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di inclusione prima della randomizzazione
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare sotto trattamento ormonale secondo la valutazione e l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BAY86-5300
Pazienti affetti da dismenorrea, trattati con Yaz
Droga: EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)
0,02 mg di EE (β-CDC)/3 mg di DRSP per 24 giorni e compresse di placebo per 4 giorni per ciclo di assunzione di 28 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti affetti da dismenorrea, trattati con placebo
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti per 28 giorni per ciclo di assunzione di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore dovuto a dismenorrea dal basale alla Visita 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
Il paziente contrassegna l'impressione del dolore individuale su una scala analogica visiva nell'intervallo da 0 (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore mai provato)
Dal basale alla settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Numero di giorni con dismenorrea
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'insorgenza della dismenorrea sarà registrata nel diario del paziente
Fino a 16 settimane
Variazione del punteggio di dismenorrea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
È la somma di due sottoscale a quattro stadi che valutano la misura in cui la dismenorrea interferisce con la vita quotidiana e la misura in cui vengono utilizzati farmaci antidolorifici.
Dal basale alla settimana 16
Variazioni dal basale a ciascun periodo mestruale del numero totale di farmaci analgesici di supporto assunti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Ai partecipanti vengono fornite compresse analgesiche standard
Dal basale alla settimana 16
Variazioni dal basale a ciascun periodo mestruale di giorni senza farmaci analgesici di supporto.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il CGI è la misura dell'indice di miglioramento globale dall'opinione dello sperimentatore e soggetto a documentare i cambiamenti dello stato di salute durante il trattamento
Alla settimana 16
Questionario SF-36 autosomministrato
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 17
Il Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci (versione 2.0) è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente somministrabili sulla qualità della vita.
Al basale e alla settimana 17
Variazioni dal basale a ciascun periodo mestruale di gravità della lombalgia
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il paziente classifica la gravità su una scala lieve, moderata, grave
Fino a 16 settimane
Variazioni dal basale a ciascun periodo mestruale di gravità della cefalea
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il paziente classifica la gravità su una scala lieve, moderata, grave
Fino a 16 settimane
Variazioni dal basale a ciascun periodo mestruale di gravità della nausea/vomito
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il paziente classifica la gravità su una scala lieve, moderata, grave
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16419 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni