Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności YAZ w leczeniu bolesnego miesiączkowania

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Wielonarodowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne prowadzone w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego BAY 86-5300 (0,02 mg etynyloestradiolu w postaci klatratu betadeksowego i 3 mg drospirenonu) przez 16 tygodni dla Leczenie kobiet z bolesnym miesiączkowaniem

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności (0,02 mg EE jako klatratu betadeksonu [β-CDC]) / 3 mg drospirenonu (DRSP) w przypadku bolesnego miesiączkowania. W celu właściwej oceny skuteczności EE(β-CDC)/DRSP badanie zostało zorganizowane jako badanie porównawcze kontrolowane placebo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki cierpiące na bolesne miesiączkowanie przez co najmniej 3 poprzednie miesiące przed Wizytą 1 z minimalnym wynikiem w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącym 30 mm w odniesieniu do bólu podczas okresu menstruacyjnego okresu przesiewowego
  • Dobry ogólny stan zdrowia (z wyjątkiem objawów związanych z bolesnym miesiączkowaniem) potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie uzyskania świadomej zgody; palacze nie mogą mieć więcej niż 35 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Prawidłowy lub nieistotny klinicznie wymaz z szyjki macicy niewymagający dalszej kontroli (wymaz z szyjki macicy należy pobrać podczas wizyty przesiewowej lub udokumentować prawidłowy wynik w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u osób z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) mogą być stosowane jako test pomocniczy. Pacjenci z ASCUS mogą być włączeni, jeśli mają negatywny wynik na obecność szczepów HPV wysokiego ryzyka (HPV 16, HPV18).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu od podpisania formularza świadomej zgody do 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (potwierdzona lub podejrzewana) lub laktacja (mniej niż trzy miesiące od porodu, poronienia lub laktacja przed rozpoczęciem leczenia)
  • Pacjenci, którzy chcą zajść w ciążę w trakcie badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32 kg/m2
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Wartości laboratoryjne poza zakresem włączenia przed randomizacją
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia hormonalnego zgodnie z oceną i opinią badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BAY86-5300
Pacjentki cierpiące na bolesne miesiączkowanie, leczone Yaz
Lek: EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)
0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP przez 24 dni i tabletki placebo przez 4 dni w 28-dniowym cyklu przyjmowania
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci cierpiący na bolesne miesiączkowanie, leczeni placebo
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo przez 28 dni w 28-dniowym cyklu przyjmowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu spowodowanego bolesnym miesiączkowaniem od wartości początkowej do wizyty 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 17
Pacjent zaznacza indywidualny odcisk bólu na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył)
Linia bazowa do tygodnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Liczba dni z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wystąpienie bolesnego miesiączkowania zostanie odnotowane w dzienniczku pacjentki
Do 16 tygodni
Zmiana wyniku bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Jest to suma dwóch czterostopniowych podskal, które oceniają, w jakim stopniu bolesne miesiączkowanie zakłóca codzienne życie oraz w jakim stopniu stosowane są leki przeciwbólowe.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiany od wartości początkowej do każdej miesiączki całkowitej liczby przyjmowanych wspomagających leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Uczestnicy otrzymują standardowe tabletki przeciwbólowe
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiany od wartości początkowej do każdej miesiączki dni bez wspomagającego leczenia przeciwbólowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
CGI jest miarą globalnego wskaźnika poprawy na podstawie opinii badacza i podlega udokumentowanym zmianom stanu zdrowia w trakcie leczenia
W 16 tygodniu
Samodzielny kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Na początku i w 17. tygodniu
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) (wersja 2.0) składająca się z 36 pozycji to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia.
Na początku i w 17. tygodniu
Zmiany od wartości wyjściowej do każdego okresu menstruacyjnego nasilenia lumbago
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Pacjent klasyfikuje nasilenie na łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej skali
Do 16 tygodni
Zmiany nasilenia bólu głowy od wartości wyjściowej do każdej miesiączki
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Pacjent klasyfikuje nasilenie na łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej skali
Do 16 tygodni
Zmiany nasilenia nudności/wymiotów od wartości początkowej do każdej miesiączki
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Pacjent klasyfikuje nasilenie na łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej skali
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16419 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami