Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effektiviteten af ​​YAZ i behandlingen af ​​dysmenoré

15. februar 2016 opdateret af: Bayer

Et multinationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​det orale hormonelle præventionsmiddel BAY 86-5300 (0,02 mg ethinylestradiol som betadex clathrate og 3 mg drospirenon) over 16 uger for behandling af kvinder med dysmenoré

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​(0,02 mg EE som betadex clathrate [β-CDC]) / 3 mg drospirenon (DRSP) til dysmenoré. For på passende vis at evaluere effektiviteten af ​​EE(β-CDC)/DRSP blev undersøgelsen opstillet som en placebokontrolleret sammenlignende undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af dysmenoré i mindst de foregående 3 måneder forud for besøg 1 med en minimumsscore på visuel analog skala (VAS) på 30 mm med hensyn til smerter i screeningsperiodens menstruationsperiode
  • Godt generelt helbred (bortset fra fund relateret til dysmenoré) som bevist af medicinsk historie
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke; rygere må ikke være ældre end 35 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal smear, der ikke kræver yderligere opfølgning (en cervikal smear skal tages ved screeningsbesøg, eller et normalt resultat skal dokumenteres inden for de foregående seks måneder). Test af humant papillomavirus (HPV) hos personer med atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS) kan bruges som en supplerende test. Forsøgspersoner med ASCUS kan inkluderes, hvis de er negative for højrisiko HPV-stammer (HPV 16, HPV18).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere, at passende prævention vil blive brugt, når de er seksuelt aktive. Dette gælder fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 2 uger efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bekræftet eller mistænkt) eller amning (mindre end tre måneder efter fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Patienter, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m2
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • Laboratorieværdier uden for inklusionsområdet før randomisering
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelsesmedicinen
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling i henhold til undersøgelsens vurdering og udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BAY86-5300
Patienter, der lider af dysmenoré, behandlet med Yaz
Medicin: EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)
0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP i 24 dage og placebotabletter i 4 dage pr. 28-dages indtagelsescyklus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der lider af dysmenoré, behandlet med placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter i 28 dage pr. 28-dages indtagelsescyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i visuel analog skala (VAS) score for smerter på grund af dysmenoré fra baseline til besøg 6
Tidsramme: Baseline til uge 17
Patienten markerer det individuelle smerteindtryk på en visuel analog skala i området 0 (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte nogensinde oplevet)
Baseline til uge 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Antal dage med dysmenoré
Tidsramme: Op til 16 uger
Forekomsten af ​​dysmenoré vil blive registreret i patientens dagbog
Op til 16 uger
Ændring i dysmenoré-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Det er summen af ​​to fire-trins sub-skalaer, som vurderer, i hvilket omfang dysmenoré forstyrrer dagligdagen og i hvilket omfang smertestillende medicin bruges.
Baseline til uge 16
Ændringer fra baseline til hver menstruationsperiode i det samlede antal af indtaget støttende smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline til uge 16
Standard analgetiske tabletter udleveres til deltagerne
Baseline til uge 16
Ændringer fra baseline til hver menstruationsperiode på dage uden understøttende smertestillende medicin.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: I uge 16
CGI'en er et mål for det globale forbedringsindeks fra efterforskerens mening og er underlagt dokumenterede ændringer i sundhedstilstanden under behandlingen
I uge 16
Selvadministreret SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og uge 17
Den 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36) (version 2.0) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Ved baseline og uge 17
Ændringer fra baseline til hver menstruationsperiode af sværhedsgraden af ​​lumbago
Tidsramme: Op til 16 uger
Patienten klassificerer sværhedsgraden på en mild, moderat, svær skala
Op til 16 uger
Ændringer fra baseline til hver menstruationsperiode af sværhedsgrad af hovedpine
Tidsramme: Op til 16 uger
Patienten klassificerer sværhedsgraden på en mild, moderat, svær skala
Op til 16 uger
Ændringer fra baseline til hver menstruationsperiode af sværhedsgraden af ​​kvalme/opkastning
Tidsramme: Op til 16 uger
Patienten klassificerer sværhedsgraden på en mild, moderat, svær skala
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16419 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger