Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigar a eficácia do YAZ no tratamento da dismenorreia

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bayer

Um estudo clínico multinacional, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a eficácia e a segurança do contraceptivo hormonal oral BAY 86-5300 (0,02 mg de etinilestradiol como betadex clatrato e 3 mg de drospirenona) durante 16 semanas para o tratamento de mulheres com dismenorréia

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de (0,02 mg EE como betadex clatrato [β-CDC]) / 3 mg drospirenona (DRSP) para dismenorréia. A fim de avaliar adequadamente a eficácia de EE(β-CDC)/DRSP, o estudo foi configurado como um estudo comparativo controlado por placebo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de dismenorreia por pelo menos os 3 meses anteriores à Visita 1 com uma pontuação mínima na escala visual analógica (VAS) de 30 mm em relação à dor durante o período menstrual do período de triagem
  • Boa saúde geral (exceto para achados relacionados à dismenorréia) conforme comprovado pelo histórico médico
  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos no momento da obtenção do consentimento informado; os fumantes não devem ter mais de 35 anos no momento do consentimento informado
  • Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional (um esfregaço cervical deve ser obtido na visita de triagem ou um resultado normal deve ser documentado nos seis meses anteriores). O teste do vírus do papiloma humano (HPV) em indivíduos com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) pode ser usado como um teste adjuvante. Indivíduos com ASCUS podem ser incluídos se forem negativos para cepas de HPV de alto risco (HPV 16, HPV18).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar que a contracepção adequada será usada quando forem sexualmente ativas. Isso se aplica desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez (confirmada ou suspeita) ou lactação (menos de três meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
  • Pacientes que desejam engravidar durante o estudo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 32 kg/m2
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
  • Valores laboratoriais fora do intervalo de inclusão antes da randomização
  • Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas corporais e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da medicação do estudo
  • Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal de acordo com a avaliação e opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: BAY86-5300
Pacientes que sofrem de dismenorréia, tratadas com Yaz
Medicamento: EE20/DRSP(YAZ,BAY86-5300)
0,02 mg EE (β-CDC)/3 mg DRSP por 24 dias e comprimidos de placebo por 4 dias por ciclo de ingestão de 28 dias
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes que sofrem de dismenorréia, tratadas com placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes por 28 dias por ciclo de ingestão de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor devido a dismenorreia desde o início até a visita 6
Prazo: Linha de base para a semana 17
O paciente marca a impressão de dor individual em uma escala analógica visual na faixa de 0 (sem dor) a 100 mm (pior dor já experimentada)
Linha de base para a semana 17

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Número de dias com dismenorreia
Prazo: Até 16 semanas
A ocorrência de dismenorreia será registrada no diário da paciente
Até 16 semanas
Alteração no escore de dismenorreia
Prazo: Linha de base até a semana 16
É a soma de duas subescalas de quatro estágios que avaliam até que ponto a dismenorreia interfere na vida diária e até que ponto a medicação para dor é usada.
Linha de base até a semana 16
Alterações desde o início até cada período menstrual do número total de medicamentos analgésicos de suporte tomados
Prazo: Linha de base até a semana 16
Comprimidos analgésicos padrão são fornecidos aos participantes
Linha de base até a semana 16
Alterações desde o início até cada período menstrual de dias sem medicação analgésica de suporte.
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Na semana 16
O CGI é a medida do índice de melhora global a partir da opinião do investigador e sujeita a documentar mudanças no estado de saúde durante o tratamento
Na semana 16
Questionário SF-36 auto-aplicável
Prazo: No início e na semana 17
O Short Form Health Survey (SF-36) (versão 2.0) de 36 itens é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
No início e na semana 17
Alterações da linha de base para cada período menstrual de gravidade do lumbago
Prazo: Até 16 semanas
O paciente classifica a gravidade em uma escala leve, moderada e grave
Até 16 semanas
Mudanças da linha de base para cada período menstrual de intensidade da dor de cabeça
Prazo: Até 16 semanas
O paciente classifica a gravidade em uma escala leve, moderada e grave
Até 16 semanas
Mudanças da linha de base para cada período menstrual de gravidade de náuseas/vômitos
Prazo: Até 16 semanas
O paciente classifica a gravidade em uma escala leve, moderada e grave
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16419 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações