Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YAZ:n tehokkuuden tutkiminen dysmenorrean hoidossa

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Monikansallinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus suun kautta otettavan hormonaalisen ehkäisyvalmisteen BAY 86-5300 tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi (0,02 mg etinyyliestradiolia beetadeksiklatraattina ja 3 mg drospirenonia yli 16 viikon ajan) Dysmenorreaa sairastavien naisten hoito

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia (0,02 mg EE beetadeksiklatraattina [β-CDC]) / 3 mg drospirenonin (DRSP) turvallisuutta ja tehoa dysmenorreaan. Jotta EE(β-CDC)/DRSP:n tehoa voitaisiin arvioida asianmukaisesti, tutkimus perustettiin lumekontrolloiduksi vertailututkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät dysmenorreasta vähintään 3 edellisen kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja joiden visuaalinen analoginen asteiko (VAS) on vähintään 30 mm seulontajakson kuukautiskierron aikana
  • Hyvä yleisterveys (lukuun ottamatta kuukautiskipuihin liittyviä löydöksiä) sairaushistorian osoittamana
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan; tupakoitsijat eivät saa olla yli 35-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulanäyte, joka ei vaadi lisäseurantaa (seulontakäynnillä on otettava kohdunkaulanäyte tai normaali tulos on dokumentoitava viimeisen kuuden kuukauden aikana). Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta koehenkilöillä, joilla on epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joilla on epämääräinen merkitys (ASCUS), voidaan käyttää lisätestinä. Koehenkilöt, joilla on ASCUS, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat negatiivisia korkean riskin HPV-kannoille (HPV 16, HPV18).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua siihen, että he ovat seksuaalisesti aktiivisia, että he käyttävät riittävää ehkäisyä. Tämä pätee tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 2 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (vahvistettu tai epäilty) tai imetys (alle kolme kuukautta synnytyksestä, abortti tai imetys ennen hoidon aloittamista)
  • Potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Painoindeksi (BMI) > 32 kg/m2
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Laboratorioarvot inkluusioalueen ulkopuolella ennen satunnaistamista
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, aineenvaihdunnan heikkenemiseen tai erittymisen muuttumiseen
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa pahentua hormonihoidossa tutkijan arvion ja mielipiteen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: BAY86-5300
Potilaat, jotka kärsivät dysmenorreasta, joita hoidetaan Yazilla
Lääke: EE20/DRSP (YAZ,BAY86-5300)
0,02 mg EE (β-CDC) / 3 mg DRSP 24 päivän ajan ja lumetabletit 4 päivän ajan 28 päivän ottosykliä kohden
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Dysmenorreasta kärsivät potilaat, joita hoidetaan lumelääkevalmisteella
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit 28 päivän ajan 28 päivän ottosykliä kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärässä dysmenorreasta johtuvassa kivussa lähtötasosta käyntiin 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 17
Potilas merkitsee yksilöllisen kivun vaikutelman visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (ei kipua) - 100 mm (pahin koskaan koettu kipu)
Lähtötilanne viikolle 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa
Dysmenorreapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Dysmenorrean esiintyminen kirjataan potilaspäiväkirjaan
Jopa 16 viikkoa
Muutos dysmenorrea-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Se on kahden nelivaiheisen ala-asteikon summa, jotka arvioivat, missä määrin dysmenorrea häiritsee jokapäiväistä elämää ja kuinka paljon kipulääkkeitä käytetään.
Lähtötilanne viikolle 16
Otettujen tukien analgeettisten lääkkeiden kokonaismäärän muutokset lähtötilanteesta kuhunkin kuukautisjaksoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Osallistujille tarjotaan tavallisia analgeettisia tabletteja
Lähtötilanne viikolle 16
Muutokset lähtötilanteesta jokaiseen kuukautispäivään ilman tukevaa analgeettista lääkitystä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
Lähtötilanne viikolle 16
Kliininen globaali näyttökerta (CGI)
Aikaikkuna: Viikolla 16
CGI on maailmanlaajuisen paranemisindeksin mitta tutkijan mielipiteen perusteella, ja se on riippuvainen terveydentilan muutoksista hoidon aikana.
Viikolla 16
Itsenäinen SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 17
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36) (versio 2.0) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ​​ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Lähtötilanteessa ja viikolla 17
Lumbagon vaikeusasteen muutokset lähtötilanteesta jokaiseen kuukautisjaksoon
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Potilas luokittelee vakavuuden lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan asteikkoon
Jopa 16 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta jokaiseen kuukautisjaksoon päänsäryn vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Potilas luokittelee vakavuuden lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan asteikkoon
Jopa 16 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta jokaiseen kuukautisjaksoon pahoinvoinnin/oksentelun vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Potilas luokittelee vakavuuden lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan asteikkoon
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16419 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • 2015-003924-29 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia