Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky vězňů závislých na opioidech s injekčním naltrexonem s prodlouženým uvolňováním (OAPXRNTX)

12. ledna 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Zlepšení výsledků vězňů závislých na opioidech injekčním naltrexonem (Vivitrol) s prodlouženým uvolňováním před návratem vs.

Tato studie je výsledkem spolupráce mezi University of Pennsylvania, vězeňským systémem Philadelphia a North East Treatment Center (NETSTEps). Účelem je studovat dopad injekčního léku na závislost na opiátech (naltrexon s prodlouženým uvolňováním) podávaného před opětovným vstupem do komunity, který by mohl pomoci zlepšit připojení ke zdravotní péči a dalším podpůrným systémům a případně pomoci snížit recidivu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je nabídnout nástroje na podporu zlepšení zdravotní péče a souvisejících výsledků a snížení rizika recidivy a recidivy u vězňů závislých na opiátech, kteří se po propuštění z nápravných zařízení znovu dostávají do komunity. V této studii vyšetřovatelé zkoumají medikamentózní terapii (naltrexon s prodlouženým uvolňováním), která bude pravděpodobně přijatelná pro nápravná zařízení a vězně závislé na opioidech a která může zlepšit výsledky dosažené obvyklým přístupem k detoxifikaci/léčbě. Výsledky mohou být použity k usnadnění změn politiky, které zahrnují přidání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním do formulářů nápravných zařízení pro použití před návratem a spolupráci s jedním nebo více poskytovateli ambulantní léčby, aby byla zachována kontinuita péče. Dvě stě (200) vězňů závislých na opioidech, kteří jsou v současné době uvězněni ve vězeňském systému Philadelphia, kteří splňují kritéria pro přijetí do studie a projevují zájem o léčbu naltrexonem s prodlouženým uvolňováním, kteří dávají informovaný souhlas a jejich propuštění bude naplánováno do 14 dnů od randomizace do studie bude zapsán. Těchto 200 subjektů bude stratifikováno podle pohlaví (muži/ženy), bude jim 18 let nebo více a nebudou odsouzeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na opioidech s fyziologickými rysy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition
  • Zájem o léčbu naltrexonem s prodlouženým uvolňováním
  • Nárok na obnovení zdravotních výhod
  • Detoxikovaný a schopný zvládnout výzvu naloxonu (např. žádné vysazení do 30 minut po podání 0,8 mg naloxonu intramuskulárně a dokumentováno skóre <5 na klinické škále vysazení opiátů
  • Věk 18 nebo více
  • Nepřevezen k výkonu delšího trestu ve státní nebo federální věznici
  • Uveďte jejich adresu nebo telefonní číslo spolu se jmény a kontaktními informacemi 3 nebo více osob, které pravděpodobně vědí, kde je lze zastihnout, s povolením je kontaktovat, pokud je nelze zastihnout jinými způsoby
  • Umět mluvit a číst anglicky a poskytnout informovaný souhlas
  • schopen správně odpovědět na 9 z 10 položek studijního kvízu
  • není těhotná a souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce
  • mohou po opětovném vstupu do NET Steps přistupovat autem nebo veřejnou nebo jinou dopravou

Kritéria vyloučení:

  • Plánování přestěhování z oblasti Philadelphie během příštích 6 měsíců
  • Neurologické, kardiovaskulární, renální, jaterní (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo gama-glutamyltranspeptidáza > 3násobek horní hranice normy) nebo jiná zdravotní porucha, která vážně narušuje nebo ohrožuje schopnost účasti
  • Aktivní tuberkulóza
  • V současnosti psychotický, vražedný, sebevražedný
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Anamnéza alergie na naltrexon, polylaktid-ko-glykolid, karboxymethylcelulózu nebo jakoukoli jinou složku ředidla
  • Chronická bolest, pro kterou jsou potřeba opioidy
  • Odsouzen k léčbě naltrexonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Před Re-entry
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním, 380 mg injekce, 1x měsíčně po dobu 4 měsíců
Lék: naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním je v současné době prodáván v USA pro použití u dospělých se závislostí na alkoholu. V této studii bude podáván v současné prodávané dávce 380 mg. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu injekci 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním na začátku, než opustí věznici, nebo buď 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním po propuštění z vězení. Obě skupiny dostanou tři další měsíční dávky 380 mg, zatímco budou zařazeny do intenzivní ambulantní léčby po dobu šesti měsíců. Subjektům bude také poskytnuto týdenní psychosociální poradenství.
Ostatní jména:
  • Vivitrol
Aktivní komparátor: Po opětovném vstupu
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním, 380 mg injekce, 1x měsíčně po dobu 4 měsíců
Lék: naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním je v současné době prodáván v USA pro použití u dospělých se závislostí na alkoholu. V této studii bude podáván v současné prodávané dávce 380 mg. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu injekci 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním na začátku, než opustí věznici, nebo buď 380 mg naltrexonu s prodlouženým uvolňováním po propuštění z vězení. Obě skupiny dostanou tři další měsíční dávky 380 mg, zatímco budou zařazeny do intenzivní ambulantní léčby po dobu šesti měsíců. Subjektům bude také poskytnuto týdenní psychosociální poradenství.
Ostatní jména:
  • Vivitrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva užívání opioidů u subjektů do 3. měsíce
Časové okno: 12 týdnů (měsíc 3)
Podíl (počet) bez relapsu do měsíce 3 po propuštění. Při každém měsíčním hodnocení jsme zjišťovali, zda u subjektu došlo k recidivě na základě sledování v časové ose (TLFB) a/nebo výsledků screeningu drog v moči (UDS) a vlastního vysazení.
12 týdnů (měsíc 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reincercerace
Časové okno: 0 až 28 měsíců
procento pacientů, kteří byli znovu uvězněni
0 až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FC14-1409-21688

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení