Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af opioidafhængige fanger med injicerbar Naltrexon med forlænget frigivelse (OAPXRNTX)

12. januar 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Forbedring af resultaterne for opioidafhængige fanger med injicerbar Naltrexon (Vivitrol) med forlænget frigivelse før vs. efter genindtræden

Denne undersøgelse er et samarbejde mellem University of Pennsylvania, Philadelphia Prison System og North East Treatment Center (NETSteps). Formålet er at studere virkningen af ​​en injicerbar opiatafhængighedsmedicin (naltrexon med forlænget frigivelse), der gives før genindtræden i samfundet, og som kan hjælpe med at forbedre genforbindelsen til sundhedsvæsenet og andre støttesystemer og muligvis hjælpe med at reducere recidiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for denne undersøgelse er at tilbyde værktøjer til at understøtte forbedring af sundhedspleje og relaterede resultater og reducere risikoen for tilbagefald og recidiv for opiatafhængige fanger, der genindtræder i samfundet efter løsladelse fra kriminalcentre. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne en medicinassisteret terapi (naltrexon med forlænget frigivelse), som sandsynligvis vil være acceptabel for kriminalcentre og opioidafhængige fanger, og som kan forbedre resultaterne opnået ved den sædvanlige afgiftnings-/behandlingshenvisningstilgang. Resultaterne kan bruges til at lette politikændringer, der involverer tilføjelse af forlænget frigivelse af naltrexon til kriminalforsorgens formularer til brug før genindtræden og samarbejde med en eller flere ambulante behandlere for at opretholde kontinuitet i behandlingen. To hundrede (200) opioidafhængige fanger, der i øjeblikket er fængslet i Philadelphia Prison System, som opfylder studieoptagelseskriterier og udtrykker interesse i forlænget frigivelse af naltrexonbehandling, som giver informeret samtykke og vil blive planlagt til løsladelse inden for 14 dage efter at være blevet randomiseret i undersøgelsen vil blive tilmeldt. Disse 200 forsøgspersoner vil blive stratificeret efter køn (mand/kvinder), vil være 18 år eller ældre og bliver ikke dømt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opioidafhængig med fysiologiske egenskaber ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udgave
  • Interesseret i forlænget frigivelse af naltrexonbehandling
  • Berettiget til at få helbredsmæssige fordele genindført
  • Afgiftet og i stand til at klare en naloxon-udfordring (f.eks. ingen abstinenser inden for 30 minutter efter modtagelse af 0,8 mg naloxon I.M. og dokumenteret med en score <5 på den kliniske opiat-abstinensskala
  • Alder 18 eller derover
  • Ikke at blive overført til at afsone en længere dom i et stats- eller føderalt fængsel
  • Angiv deres adresse eller telefonnummer sammen med navne og kontaktoplysninger på 3 eller flere personer, der sandsynligvis ved, hvor de kan nås med tilladelse til at kontakte dem, hvis de ikke kan nås på andre måder
  • Kan tale og læse engelsk og give informeret samtykke
  • i stand til at besvare 9 ud af 10 undersøgelsesquiz-emner korrekt
  • ikke gravid og accepterer brugen af ​​en acceptabel form for prævention
  • kan få adgang til NET Steps via bil eller offentlig eller anden transport efter genindtræden

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte fra Philadelphia-området inden for de næste 6 måneder
  • Neurologisk, kardiovaskulær, renal, hepatisk (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller gamma-glutamyl transpeptidase > 3 gange topgrænsen for normal) eller en anden medicinsk lidelse, der alvorligt svækker eller gør risikoen for at deltage
  • Aktiv tuberkulose
  • I øjeblikket psykotisk, morderisk, selvmorderisk
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med allergi over for naltrexon, polylactid-co-glycolid, carboxymethylcellulose eller andre komponenter i fortyndingsmidlet
  • Kroniske smerter, som opioider er nødvendige for
  • Dømt til naltrexonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Før genindtræden
Naltrexon med forlænget frigivelse, 380 mg injektion, 1x månedligt i 4 måneder
Medicin: naltrexon med forlænget frigivelse
Naltrexon med forlænget frigivelse markedsføres i øjeblikket i USA til brug hos voksne med alkoholafhængighed. Det vil blive administreret i denne undersøgelse ved den nuværende markedsførte dosis på 380 mg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage én injektion på 380 mg naltrexon med forlænget frigivelse ved baseline, før de forlader fængslet, eller enten 380 mg naltrexon med forlænget frigivelse, efter de er løsladt fra fængslet. Begge grupper vil modtage yderligere tre månedlige doser på 380 mg, mens de er indskrevet i intensiv ambulant behandling i seks måneder. Forsøgspersoner vil også modtage ugentlig psykosocial rådgivning.
Andre navne:
  • Vivitrol
Aktiv komparator: Efter genindtræden
Naltrexon med forlænget frigivelse, 380 mg injektion, 1x månedligt i 4 måneder
Medicin: naltrexon med forlænget frigivelse
Naltrexon med forlænget frigivelse markedsføres i øjeblikket i USA til brug hos voksne med alkoholafhængighed. Det vil blive administreret i denne undersøgelse ved den nuværende markedsførte dosis på 380 mg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage én injektion på 380 mg naltrexon med forlænget frigivelse ved baseline, før de forlader fængslet, eller enten 380 mg naltrexon med forlænget frigivelse, efter de er løsladt fra fængslet. Begge grupper vil modtage yderligere tre månedlige doser på 380 mg, mens de er indskrevet i intensiv ambulant behandling i seks måneder. Forsøgspersoner vil også modtage ugentlig psykosocial rådgivning.
Andre navne:
  • Vivitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald til opioidbrug hos forsøgspersoner efter måned 3
Tidsramme: 12 uger (måned 3)
Andel (antal) uden tilbagefald senest 3. måned efter udgivelsen. Ved hver månedlig vurdering bestemte vi, om en forsøgsperson fik tilbagefald baseret på tidslinjeopfølgning (TLFB) og/eller urinmedicinsk screeningsresultater (UDS) og selvrapporteret abstinens.
12 uger (måned 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genfængsling
Tidsramme: 0 til 28 måneder
procentdel af patienter, der blev genfængslet
0 til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FC14-1409-21688

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger