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Ergebnisse opioidabhängiger Gefangener mit injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (OAPXRNTX)

12. Januar 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verbesserung der Ergebnisse opioidabhängiger Gefangener mit injizierbarem Naltrexon (Vivitrol) mit verlängerter Freisetzung vor und nach dem Wiedereintritt

Diese Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen der University of Pennsylvania, dem Philadelphia Prison System und dem North East Treatment Center (NETSteps). Ziel ist es, die Wirkung eines injizierbaren Opiatabhängigkeitsmedikaments (Naltrexon mit verlängerter Freisetzung) zu untersuchen, das vor dem Wiedereintritt in die Gemeinschaft verabreicht wird und dazu beitragen könnte, die Wiederanbindung an das Gesundheitswesen und andere Unterstützungssysteme zu verbessern und möglicherweise dazu beizutragen, Rückfälle zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Instrumente zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und der damit verbundenen Ergebnisse bereitzustellen und das Rückfall- und Rückfallrisiko für opiatabhängige Gefangene zu verringern, die nach ihrer Entlassung aus Justizvollzugsanstalten wieder in die Gemeinschaft eintreten. In dieser Studie untersuchen die Forscher eine medikamentengestützte Therapie (Naltrexon mit verlängerter Freisetzung), die wahrscheinlich für Justizvollzugsanstalten und opioidabhängige Gefangene akzeptabel ist und die Ergebnisse verbessern kann, die mit dem üblichen Entgiftungs-/Behandlungsüberweisungsansatz erzielt werden. Die Ergebnisse können verwendet werden, um Richtlinienänderungen zu erleichtern, die die Aufnahme von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung in die Formeln von Justizvollzugsanstalten zur Verwendung vor der Wiederaufnahme und die Zusammenarbeit mit einem oder mehreren ambulanten Behandlungsanbietern umfassen, um die Kontinuität der Versorgung aufrechtzuerhalten. Zweihundert (200) opioidabhängige Gefangene, die derzeit im Gefängnissystem von Philadelphia inhaftiert sind, die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und Interesse an einer verlängerten Naltrexon-Freisetzungsbehandlung bekunden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und deren Entlassung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung in die Studie geplant ist wird eingeschrieben. Diese 200 Probanden werden nach Geschlecht (männlich/weiblich) geschichtet, sind 18 Jahre oder älter und werden nicht verurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängig mit physiologischen Merkmalen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage
  • Interessiert an einer Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
  • Anspruch auf Wiedereinsetzung der Gesundheitsleistungen
  • Entgiftet und in der Lage, eine Naloxon-Provokation zu bestehen (z. B. Kein Entzug innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von 0,8 mg Naloxon i.m. und dokumentiert durch einen Wert <5 auf der klinischen Opiate-Entzugsskala
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Keine Überstellung zur Verbüßung einer längeren Haftstrafe in ein Staats- oder Bundesgefängnis
  • Geben Sie ihre Adresse oder Telefonnummer sowie die Namen und Kontaktinformationen von drei oder mehr Personen an, die wahrscheinlich wissen, wo sie erreichbar sind, mit der Erlaubnis, sie zu kontaktieren, wenn sie auf andere Weise nicht erreichbar sind
  • Kann Englisch sprechen und lesen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • in der Lage, 9 von 10 Aufgaben im Lernquiz richtig zu beantworten
  • Sie sind nicht schwanger und stimmen der Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zu
  • können nach dem Wiedereintritt mit dem Auto, öffentlichen Verkehrsmitteln oder anderen Verkehrsmitteln auf NET Steps zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Ich plane, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend von Philadelphia umzuziehen
  • Neurologische, kardiovaskuläre, renale, hepatische (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder Gamma-Glutamyl-Transpeptidase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder eine andere medizinische Störung, die die Teilnahmefähigkeit ernsthaft beeinträchtigt oder gefährlich macht
  • Aktive Tuberkulose
  • Derzeit psychotisch, mörderisch, selbstmörderisch
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Naltrexon, Polylactid-co-glycolid, Carboxymethylcellulose oder andere Bestandteile des Verdünnungsmittels
  • Chronische Schmerzen, für die Opioide benötigt werden
  • Zur Behandlung mit Naltrexon verurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vor dem Wiedereintritt
Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, 380 mg Injektion, 1x monatlich für 4 Monate
Arzneimittel: Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wird derzeit in den USA zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit vermarktet. Es wird in dieser Studie in der derzeit vermarkteten Dosis von 380 mg verabreicht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten zu Studienbeginn eine Injektion von 380 mg Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, bevor sie das Gefängnis verlassen, oder entweder 380 mg Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, nachdem sie aus dem Gefängnis entlassen wurden. Beide Gruppen erhalten drei zusätzliche monatliche Dosen von 380 mg, während sie sechs Monate lang in eine ambulante Intensivbehandlung aufgenommen werden. Die Probanden erhalten außerdem wöchentlich eine psychosoziale Beratung.
Andere Namen:
  • Vivitrol
Aktiver Komparator: Nach dem Wiedereintritt
Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, 380 mg Injektion, 1x monatlich für 4 Monate
Arzneimittel: Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wird derzeit in den USA zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit vermarktet. Es wird in dieser Studie in der derzeit vermarkteten Dosis von 380 mg verabreicht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten zu Studienbeginn eine Injektion von 380 mg Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, bevor sie das Gefängnis verlassen, oder entweder 380 mg Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, nachdem sie aus dem Gefängnis entlassen wurden. Beide Gruppen erhalten drei zusätzliche monatliche Dosen von 380 mg, während sie sechs Monate lang in eine ambulante Intensivbehandlung aufgenommen werden. Die Probanden erhalten außerdem wöchentlich eine psychosoziale Beratung.
Andere Namen:
  • Vivitrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall in den Opioidkonsum bei Probanden bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 12 Wochen (Monat 3)
Anteil (Anzahl) ohne Rückfall bis Monat 3 nach der Entlassung. Bei jeder monatlichen Beurteilung ermittelten wir anhand der Timeline-Follow-Back-Ergebnisse (TLFB) und/oder der Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings (UDS) und der selbstberichteten Entzugserscheinungen, ob ein Proband einen Rückfall erlitt.
12 Wochen (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinkerkerung
Zeitfenster: 0 bis 28 Monate
Prozentsatz der Patienten, die erneut inhaftiert wurden
0 bis 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FC14-1409-21688

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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