Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki więźniów uzależnionych od opioidów za pomocą naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (OAPXRNTX)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Poprawa wyników więźniów uzależnionych od opioidów za pomocą naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol) przed i po ponownym wejściu

To badanie jest wynikiem współpracy między University of Pennsylvania, filadelfijskim systemem więziennym i North East Treatment Center (NETSteps). Jego celem jest zbadanie wpływu wstrzykiwanego leku uzależniającego od opiatów (naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu) podawanego przed ponownym wejściem do społeczności, który może pomóc poprawić ponowne połączenie z opieką zdrowotną i innymi systemami wsparcia oraz być może pomóc zmniejszyć recydywę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zaoferowanie narzędzi wspierających poprawę opieki zdrowotnej i związanych z nią wyników oraz zmniejszenie ryzyka nawrotu i recydywy dla więźniów uzależnionych od opiatów, którzy ponownie wchodzą do społeczności po zwolnieniu z zakładów karnych. W tym badaniu badacze badają terapię wspomaganą lekami (naltrekson o przedłużonym uwalnianiu), która może być akceptowana przez zakłady poprawcze i osadzonych uzależnionych od opioidów i która może poprawić wyniki osiągnięte dzięki zwykłemu podejściu do detoksykacji / skierowania na leczenie. Wyniki mogą być wykorzystane do ułatwienia zmian w polityce, które obejmują dodanie naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu do formularzy zakładów karnych do wykorzystania przed ponownym wejściem oraz współpracę z jednym lub większą liczbą dostawców leczenia ambulatoryjnego w celu utrzymania ciągłości opieki. Dwustu (200) więźniów uzależnionych od opioidów, obecnie osadzonych w filadelfijskim systemie więziennym, którzy spełniają kryteria dopuszczenia do badania i wyrażają zainteresowanie leczeniem naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu, którzy wyrażą świadomą zgodę i zostaną zwolnieni w ciągu 14 dni od randomizacji do badania zostanie wpisany. Tych 200 osób zostanie podzielonych według płci (mężczyźni/kobiety), będą mieć co najmniej 18 lat i nie zostaną skazani).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opioidozależni z cechami fizjologicznymi według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie 5
  • Zainteresowany leczeniem naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu
  • Uprawniony do przywrócenia świadczeń zdrowotnych
  • Odtruty i zdolny do przejścia prowokacji naloksonem (np. brak odstawienia w ciągu 30 minut po otrzymaniu 0,8 mg naloksonu domięśniowo i udokumentowany wynikiem <5 w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Brak przeniesienia w celu odbycia dłuższego wyroku w więzieniu stanowym lub federalnym
  • Podaj ich adres lub numer telefonu wraz z nazwiskami i danymi kontaktowymi 3 lub więcej osób, które prawdopodobnie wiedzą, gdzie można się z nimi skontaktować, z pozwoleniem na skontaktowanie się z nimi, jeśli nie można się z nimi skontaktować w inny sposób
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku oraz wyrazić świadomą zgodę
  • potrafi poprawnie odpowiedzieć na 9 z 10 pytań do quizu
  • nie jest w ciąży i zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń
  • może uzyskać dostęp do NET Steps samochodem, transportem publicznym lub innym środkiem transportu po ponownym wejściu

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje przeprowadzkę z okolic Filadelfii w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Neurologiczne, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub transpeptydaza gamma-glutamylowa >3 razy górna granica normy) lub inne zaburzenie medyczne, które poważnie upośledza lub stwarza zagrożenie dla zdolności do uczestniczenia
  • Aktywna gruźlica
  • Obecnie psychotyczny, zabójczy, samobójczy
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Historia alergii na naltrekson, polilaktyd-ko-glikolid, karboksymetylocelulozę lub jakikolwiek inny składnik rozcieńczalnika
  • Przewlekły ból, w przypadku którego potrzebne są opioidy
  • Skazany na leczenie naltreksonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przed ponownym wejściem
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu, zastrzyk 380 mg, 1x w miesiącu przez 4 miesiące
Lek: naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu jest obecnie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych do stosowania u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu. Będzie on podawany w tym badaniu w obecnie dostępnej na rynku dawce 380 mg. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednego zastrzyku 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu, na początku badania, przed opuszczeniem więzienia lub albo 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu po zwolnieniu z więzienia. Obie grupy otrzymają trzy dodatkowe miesięczne dawki po 380 mg podczas intensywnego leczenia ambulatoryjnego przez sześć miesięcy. Pacjenci będą również otrzymywać cotygodniowe poradnictwo psychospołeczne.
Inne nazwy:
  • Vivitrol
Aktywny komparator: Po ponownym wejściu
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu, zastrzyk 380 mg, 1x w miesiącu przez 4 miesiące
Lek: naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu jest obecnie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych do stosowania u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu. Będzie on podawany w tym badaniu w obecnie dostępnej na rynku dawce 380 mg. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednego zastrzyku 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu, na początku badania, przed opuszczeniem więzienia lub albo 380 mg naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu po zwolnieniu z więzienia. Obie grupy otrzymają trzy dodatkowe miesięczne dawki po 380 mg podczas intensywnego leczenia ambulatoryjnego przez sześć miesięcy. Pacjenci będą również otrzymywać cotygodniowe poradnictwo psychospołeczne.
Inne nazwy:
  • Vivitrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót do stosowania opioidów u badanych przez miesiąc 3
Ramy czasowe: 12 tygodni (miesiąc 3)
Proporcja (liczba) bez nawrotów do 3 miesiąca po zwolnieniu. Podczas każdej comiesięcznej oceny ustalaliśmy, czy u pacjenta doszło do nawrotu na podstawie obserwacji na osi czasu (TLFB) i/lub wyników przesiewowego badania moczu (UDS) oraz zgłaszanego przez siebie odstawienia.
12 tygodni (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: Od 0 do 28 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie uwięzieni
Od 0 do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FC14-1409-21688

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami