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Risultati dei prigionieri dipendenti da oppioidi con naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (OAPXRNTX)

12 gennaio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Miglioramento dei risultati dei detenuti dipendenti da oppioidi con naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (Vivitrol) prima e dopo il rientro

Questo studio è una collaborazione tra l'Università della Pennsylvania, il Philadelphia Prison System e il North East Treatment Center (NETSteps). Lo scopo è studiare l'impatto di un farmaco per la dipendenza da oppiacei iniettabile (naltrexone a rilascio prolungato) somministrato prima del rientro nella comunità che potrebbe aiutare a migliorare la riconnessione all'assistenza sanitaria e ad altri sistemi di supporto e possibilmente aiutare a ridurre la recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono offrire strumenti per supportare il miglioramento dell'assistenza sanitaria e dei relativi risultati e ridurre il rischio di ricaduta e recidiva per i detenuti dipendenti da oppiacei che rientrano nella comunità dopo il rilascio dalle strutture penitenziarie. In questo studio gli investigatori esaminano una terapia assistita da farmaci (naltrexone a rilascio prolungato) che potrebbe essere accettabile per le strutture penitenziarie e per i detenuti dipendenti da oppioidi e che può migliorare i risultati raggiunti dal consueto approccio di disintossicazione/trattamento. I risultati possono essere utilizzati per facilitare i cambiamenti delle politiche che comportano l'aggiunta di naltrexone a rilascio prolungato ai formulari delle strutture correzionali da utilizzare prima del rientro e la collaborazione con uno o più fornitori di cure ambulatoriali per mantenere la continuità delle cure. Duecento (200) detenuti dipendenti da oppioidi attualmente incarcerati nel sistema carcerario di Filadelfia, che soddisfano i criteri di ammissione allo studio ed esprimono interesse per il trattamento con naltrexone a rilascio prolungato, che danno il consenso informato e saranno programmati per il rilascio entro 14 giorni dalla randomizzazione nello studio sarà iscritto. Questi 200 soggetti saranno stratificati per sesso (maschi/femmine), avranno almeno 18 anni e non saranno condannati).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendente da oppioidi con caratteristiche fisiologiche secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione
  • Interessato al trattamento con naltrexone a rilascio prolungato
  • Idoneo al ripristino delle prestazioni sanitarie
  • Disintossicato e in grado di superare una sfida al naloxone (ad es. nessun ritiro entro 30 minuti dopo aver ricevuto 0,8 mg di naloxone i.m. e documentato da un punteggio <5 sulla scala clinica di astinenza da oppiacei
  • Età 18 o superiore
  • Non essere trasferito per scontare una pena più lunga in una prigione statale o federale
  • Fornisci il loro indirizzo o numero di telefono insieme ai nomi e alle informazioni di contatto di 3 o più persone che potrebbero sapere dove possono essere raggiunti con il permesso di contattarli se impossibilitati a essere raggiunti in altri modi
  • In grado di parlare e leggere l'inglese e fornire il consenso informato
  • in grado di rispondere correttamente a 9 domande su 10 del quiz di studio
  • non incinta e acconsentire all'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
  • può accedere a NET Steps tramite auto o mezzi pubblici o altri mezzi dopo il rientro

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di trasferirsi dall'area di Filadelfia entro i prossimi 6 mesi
  • Neurologico, cardiovascolare, renale, epatico (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o gamma-glutamil transpeptidasi > 3 volte il limite superiore della norma) o un altro disturbo medico che compromette gravemente o rende pericolosa la capacità di partecipare
  • Tubercolosi attiva
  • Attualmente psicotico, omicida, suicida
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Anamnesi di allergia a naltrexone, polilattide-co-glicolide, carbossimetilcellulosa o qualsiasi altro componente del diluente
  • Dolore cronico per il quale sono necessari oppioidi
  • Condannato al trattamento con naltrexone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prima del rientro
Naltrexone a rilascio prolungato, iniezione da 380 mg, 1 volta al mese per 4 mesi
Droga: naltrexone a rilascio prolungato
Il naltrexone a rilascio prolungato è attualmente commercializzato negli Stati Uniti per l'uso negli adulti con dipendenza da alcol. Verrà somministrato in questo studio alla dose attualmente commercializzata di 380 mg. I soggetti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di 380 mg di naltrexone a rilascio prolungato, al basale, prima di lasciare il carcere, o 380 mg di naltrexone a rilascio prolungato dopo essere stati rilasciati dal carcere. Entrambi i gruppi riceveranno tre dosi mensili aggiuntive di 380 mg mentre sono iscritti a un trattamento ambulatoriale intensivo per sei mesi. I soggetti riceveranno anche consulenza psicosociale settimanale.
Altri nomi:
  • Vivitrol
Comparatore attivo: Dopo il rientro
Naltrexone a rilascio prolungato, iniezione da 380 mg, 1 volta al mese per 4 mesi
Droga: naltrexone a rilascio prolungato
Il naltrexone a rilascio prolungato è attualmente commercializzato negli Stati Uniti per l'uso negli adulti con dipendenza da alcol. Verrà somministrato in questo studio alla dose attualmente commercializzata di 380 mg. I soggetti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di 380 mg di naltrexone a rilascio prolungato, al basale, prima di lasciare il carcere, o 380 mg di naltrexone a rilascio prolungato dopo essere stati rilasciati dal carcere. Entrambi i gruppi riceveranno tre dosi mensili aggiuntive di 380 mg mentre sono iscritti a un trattamento ambulatoriale intensivo per sei mesi. I soggetti riceveranno anche consulenza psicosociale settimanale.
Altri nomi:
  • Vivitrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta all'uso di oppioidi nei soggetti entro il mese 3
Lasso di tempo: 12 settimane (mese 3)
Proporzione (conteggio) senza ricadute al mese 3 dopo il rilascio. Ad ogni valutazione mensile abbiamo determinato se un soggetto ha avuto una ricaduta sulla base del follow-back della sequenza temporale (TLFB) e/o dei risultati dello screening dei farmaci nelle urine (UDS) e del ritiro auto-riferito.
12 settimane (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reincarcerazione
Lasso di tempo: Da 0 a 28 mesi
percentuale di pazienti che sono stati reincarcerati
Da 0 a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FC14-1409-21688

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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