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Resultados de reclusos adictos a opioides con naltrexona inyectable de liberación prolongada (OAPXRNTX)

12 de enero de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania

Mejora de los resultados de los reclusos adictos a los opiáceos con naltrexona inyectable de liberación prolongada (Vivitrol) antes y después del reingreso

Este estudio es una colaboración entre la Universidad de Pensilvania, el Sistema Penitenciario de Filadelfia y el Centro de Tratamiento del Noreste (NETSteps). Su propósito es estudiar el impacto de un medicamento inyectable para la adicción a los opiáceos (naltrexona de liberación prolongada) que se administra antes del reingreso a la comunidad que podría ayudar a mejorar la reconexión con la atención médica y otros sistemas de apoyo, y posiblemente ayudar a reducir la reincidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son ofrecer herramientas para ayudar a mejorar la atención médica y los resultados relacionados y reducir el riesgo de recaída y reincidencia para los reclusos adictos a los opiáceos que reingresan a la comunidad después de salir de las instalaciones correccionales. En este estudio, los investigadores examinan una terapia asistida por medicamentos (naltrexona de liberación prolongada) que probablemente sea aceptable para los centros penitenciarios y los reclusos adictos a los opioides y que puede mejorar los resultados logrados por el enfoque habitual de desintoxicación/remisión al tratamiento. Los resultados se pueden usar para facilitar los cambios de política que implican agregar naltrexona de liberación prolongada a los formularios de los centros penitenciarios para su uso antes del reingreso y colaborar con uno o más proveedores de tratamiento ambulatorio para mantener la continuidad de la atención. Doscientos (200) reclusos adictos a los opioides actualmente encarcelados en el sistema penitenciario de Filadelfia, que cumplen con los criterios de admisión del estudio y expresan interés en el tratamiento con naltrexona de liberación prolongada, que dan su consentimiento informado y cuya liberación se programará dentro de los 14 días posteriores a su asignación aleatoria al estudio estará matriculado. Estos 200 sujetos serán estratificados por sexo (hombres/mujeres), tendrán 18 años o más y no están condenados).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dependiente de opiáceos con características fisiológicas según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5ª edición
  • Interesado en el tratamiento con naltrexona de liberación prolongada
  • Elegible para que se le restablezcan los beneficios de salud
  • Desintoxicado y capaz de pasar un desafío de naloxona (p. sin abstinencia dentro de los 30 minutos después de recibir 0,8 mg de naloxona IM y documentado por una puntuación <5 en la escala clínica de abstinencia de opiáceos
  • 18 años o más
  • No ser transferido para cumplir una sentencia más larga en una prisión estatal o federal
  • Proporcione su dirección o número de teléfono junto con los nombres y la información de contacto de 3 o más personas que probablemente sepan dónde se les puede contactar con permiso para contactarlos si no se les puede contactar de otra manera
  • Capaz de hablar y leer inglés y dar su consentimiento informado
  • Capaz de responder correctamente 9 de 10 elementos de prueba de estudio
  • no está embarazada y está de acuerdo con el uso de una forma aceptable de control de la natalidad
  • puede acceder a NET Steps en automóvil o transporte público u otro después de volver a ingresar

Criterio de exclusión:

  • Planeando mudarse del área de Filadelfia dentro de los próximos 6 meses
  • Neurológico, cardiovascular, renal, hepático (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o gamma-glutamil transpeptidasa >3 veces el límite superior de lo normal) u otro trastorno médico que afecte gravemente o haga peligrosa la capacidad para participar
  • Tuberculosis activa
  • Actualmente psicótico, homicida, suicida
  • Trastorno convulsivo no controlado
  • Antecedentes de alergia a la naltrexona, poliláctido-co-glicólido, carboximetilcelulosa o cualquier otro componente del diluyente
  • Dolor crónico para el que se necesitan opioides
  • Condenado a tratamiento con naltrexona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Antes del reingreso
Naltrexona de liberación prolongada, inyección de 380 mg, 1 vez al mes durante 4 meses
Droga: naltrexona de liberación prolongada
La naltrexona de liberación prolongada se comercializa actualmente en los EE. UU. para su uso en adultos con dependencia del alcohol. Se administrará en este estudio a la dosis actualmente comercializada de 380 mg. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una inyección de 380 mg de naltrexona de liberación prolongada, al inicio del estudio, antes de salir de la prisión, o 380 mg de naltrexona de liberación prolongada después de salir de la prisión. Ambos grupos recibirán tres dosis mensuales adicionales de 380 mg mientras estén inscritos en un tratamiento ambulatorio intensivo durante seis meses. Los sujetos también recibirán asesoramiento psicosocial semanal.
Otros nombres:
  • Vivitrol
Comparador activo: Después del reingreso
Naltrexona de liberación prolongada, inyección de 380 mg, 1 vez al mes durante 4 meses
Droga: naltrexona de liberación prolongada
La naltrexona de liberación prolongada se comercializa actualmente en los EE. UU. para su uso en adultos con dependencia del alcohol. Se administrará en este estudio a la dosis actualmente comercializada de 380 mg. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una inyección de 380 mg de naltrexona de liberación prolongada, al inicio del estudio, antes de salir de la prisión, o 380 mg de naltrexona de liberación prolongada después de salir de la prisión. Ambos grupos recibirán tres dosis mensuales adicionales de 380 mg mientras estén inscritos en un tratamiento ambulatorio intensivo durante seis meses. Los sujetos también recibirán asesoramiento psicosocial semanal.
Otros nombres:
  • Vivitrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída al uso de opioides en sujetos al mes 3
Periodo de tiempo: 12 semanas (mes 3)
Proporción (recuento) sin recaída al mes 3 posterior al alta. En cada evaluación mensual, determinamos si un sujeto recayó en función del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) y/o los resultados del análisis de drogas en orina (UDS) y la abstinencia autoinformada.
12 semanas (mes 3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reencarcelamiento
Periodo de tiempo: 0 a 28 meses
porcentaje de pacientes que fueron reencarcelados
0 a 28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FC14-1409-21688

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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