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Resultados de prisioneiros viciados em opioides com naltrexona injetável de liberação prolongada (OAPXRNTX)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

Melhorando os resultados de prisioneiros viciados em opioides com naltrexona injetável de liberação prolongada (Vivitrol) antes e depois da reentrada

Este estudo é uma colaboração entre a Universidade da Pensilvânia, o Sistema Prisional da Filadélfia e o Centro de Tratamento do Nordeste (NETSteps). O objetivo é estudar o impacto de um medicamento injetável para dependência de opiáceos (naltrexona de liberação prolongada) administrado antes da reentrada na comunidade que pode ajudar a melhorar a reconexão com os cuidados de saúde e outros sistemas de apoio e, possivelmente, ajudar a reduzir a reincidência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é oferecer ferramentas para melhorar os cuidados de saúde e os resultados relacionados e reduzir o risco de recaída e reincidência para prisioneiros viciados em opiáceos que reingressam na comunidade após a liberação das instalações correcionais. Neste estudo, os investigadores examinam uma terapia assistida por medicamentos (naltrexona de liberação prolongada) que provavelmente é aceitável para instalações correcionais e prisioneiros viciados em opioides e que pode melhorar os resultados alcançados pela abordagem usual de encaminhamento de desintoxicação/tratamento. Os resultados podem ser usados ​​para facilitar as mudanças de política que envolvem a adição de naltrexona de liberação prolongada aos formulários de instalações correcionais para uso antes da reentrada e a colaboração com um ou mais provedores de tratamento ambulatorial para manter a continuidade dos cuidados. Duzentos (200) prisioneiros viciados em opioides atualmente encarcerados no Sistema Prisional da Filadélfia, que atendem aos critérios de admissão do estudo e expressam interesse no tratamento com naltrexona de liberação prolongada, que dão consentimento informado e serão liberados dentro de 14 dias após serem randomizados para o estudo estará matriculado. Esses 200 sujeitos serão estratificados por sexo (masculino/feminino), terão 18 anos ou mais e não serão condenados).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center on the Studies of Addiction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dependente de opioides com características fisiológicas de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª edição
  • Interessado no tratamento com naltrexona de liberação prolongada
  • Elegível para ter benefícios de saúde restabelecidos
  • Desintoxicado e capaz de passar por um desafio de naloxona (por exemplo, sem retirada dentro de 30 minutos após receber 0,8 mg de naloxona I.M. e documentado por uma pontuação <5 na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos
  • 18 anos ou mais
  • Não ser transferido para cumprir uma pena mais longa em uma prisão estadual ou federal
  • Forneça seu endereço ou número de telefone junto com os nomes e informações de contato de 3 ou mais pessoas que provavelmente saibam onde podem ser contatadas com permissão para contatá-las se não puderem ser contatadas de outras maneiras
  • Capaz de falar e ler inglês e fornecer consentimento informado
  • capaz de responder corretamente a 9 de 10 itens do questionário de estudo
  • não está grávida e concorda com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade
  • pode acessar o NET Steps de carro ou transporte público ou outro transporte após a reentrada

Critério de exclusão:

  • Planejando se mudar da área da Filadélfia nos próximos 6 meses
  • Neurológico, cardiovascular, renal, hepático (Alanina aminotransferase, Aspartato aminotransferase ou Gama-glutamil transpeptidase > 3 vezes o limite superior do normal) ou outro distúrbio médico que prejudique seriamente ou torne perigosa a capacidade de participar
  • tuberculose ativa
  • Atualmente psicótico, homicida, suicida
  • Distúrbio convulsivo descontrolado
  • História de alergia a naltrexona, polilactídeo-co-glicolídeo, carboximetilcelulose ou qualquer outro componente do diluente
  • Dor crônica para a qual são necessários opioides
  • Condenado a tratamento com naltrexona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Antes da reentrada
Naltrexona de liberação prolongada, injeção de 380 mg, 1x ao mês por 4 meses
Medicamento: naltrexona de liberação prolongada
A Naltrexona de Liberação Estendida é atualmente comercializada nos EUA para uso em adultos com dependência de álcool. Será administrado neste estudo na dose atualmente comercializada de 380 mg. Os indivíduos serão randomizados para receber uma injeção de 380 mg de naltrexona de liberação prolongada, no início do estudo, antes de deixarem a prisão, ou 380 mg de naltrexona de liberação prolongada após serem libertados da prisão. Ambos os grupos receberão três doses mensais adicionais de 380 mg enquanto estiverem inscritos em tratamento ambulatorial intensivo por seis meses. Os indivíduos também receberão aconselhamento psicossocial semanal.
Outros nomes:
  • Vivitrol
Comparador Ativo: Após a reentrada
Naltrexona de liberação prolongada, injeção de 380 mg, 1x ao mês por 4 meses
Medicamento: naltrexona de liberação prolongada
A Naltrexona de Liberação Estendida é atualmente comercializada nos EUA para uso em adultos com dependência de álcool. Será administrado neste estudo na dose atualmente comercializada de 380 mg. Os indivíduos serão randomizados para receber uma injeção de 380 mg de naltrexona de liberação prolongada, no início do estudo, antes de deixarem a prisão, ou 380 mg de naltrexona de liberação prolongada após serem libertados da prisão. Ambos os grupos receberão três doses mensais adicionais de 380 mg enquanto estiverem inscritos em tratamento ambulatorial intensivo por seis meses. Os indivíduos também receberão aconselhamento psicossocial semanal.
Outros nomes:
  • Vivitrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída no uso de opioides em indivíduos até o mês 3
Prazo: 12 semanas (mês 3)
Proporção (contagem) sem recidiva até o 3º mês após a liberação. Em cada avaliação mensal, determinamos se um indivíduo teve uma recaída com base no acompanhamento da linha do tempo (TLFB) e/ou nos resultados da triagem de drogas na urina (UDS) e na abstinência auto-relatada.
12 semanas (mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reencarceramento
Prazo: 0 a 28 meses
porcentagem de pacientes que foram reencarcerados
0 a 28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George E Woody, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FC14-1409-21688

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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