Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční orální dávkovací schémata vinorelbinu v klinické rutině v Německu a Rakousku (StepUp)

28. srpna 2018 aktualizováno: Pierre Fabre Pharma GmbH

Posouzení počátečních plánů dávkování perorálního vinorelbinu používaných k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a metastatického karcinomu prsu v klinické rutině v Německu a Rakousku (StepUp)

Cílem této neintervenční studie je posoudit schémata perorálních dávek vinorelbinu (počáteční dávka, zvýšení/udržování/snížení dávky) aplikovaná během úvodních 8 týdnů léčby za běžných podmínek v Německu spolu se základními důvody pro zvolená schémata.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Altoetting, Německo
      • Amberg, Německo
      • Bad Nauheim, Německo
      • Ballenstedt, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Cologne, Německo
      • Dessau, Německo
      • Donauwoerth, Německo
      • Eggenfelden, Německo
      • Erbach, Německo
      • Erfurt, Německo
      • Frankfurt/Main, Německo
      • Goeppingen, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Guestrow, Německo
      • Halle/Saale, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heppenheim, Německo
      • Homburg, Německo
      • Karlsruhe, Německo
      • Kiel, Německo
      • Kulmbach, Německo
      • Lich, Německo
      • Lostau, Německo
      • Ludwigsburg, Německo
      • Luebeck, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Marktredwitz, Německo
      • Memmingen, Německo
      • Munich, Německo
      • Münster, Německo
      • Offenbach, Německo
      • Offenburg, Německo
      • Ostfildern, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Saarbruecken, Německo
      • Schwandorf, Německo
      • Solingen, Německo
      • Stolberg, Německo
      • Villingen-Schwenningen, Německo
      • Waltershausen, Německo
      • Weinheim, Německo
      • Werdau, Německo
      • Wesel, Německo
      • Winnenden, Německo
  • Rakousko
      • Braunau Am Inn, Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
      • Villach, Rakousko
      • Vöcklabruck, Rakousko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Paliativní pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC, stadium III a IV) nebo metastatickým karcinomem prsu rezistentním na antracyklin/taxan (MBC, stadium IV)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta s pseudonymizovanou dokumentací a zpracováním údajů o jeho onemocnění
  • Právně způsobilý muž nebo žena s NSCLC nebo právně způsobilá pacientka s MBC; v obou situacích: ≥ 18 let (bez horní hranice)

  • Přítomnost kterékoli z následujících dvou nádorových entit:

    • Pokročilé NSCLC (fáze III nebo IV)
    • MBC rezistentní na antracyklin a taxany (stadium IV) u žen

  • Plánovaná systémová chemoterapie a plánovaný režim s perorálním vinorelbinem v jakémkoli paliativním prostředí (rozhodnutí o léčbě muselo být učiněno před zařazením do této studie); zahrnuté ošetření:

    • Monoterapie nebo jakákoli kombinovaná terapie s perorálním vinorelbinem
    • Zařazení pacientů s hybridní léčbou zahrnující i.v. a perorální vinorelbin v jednom léčebném cyklu je povolen

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli kontraindikace s ohledem na perorální léčbu vinorelbinem (a s ohledem na i.v. vinorelbin v případě hybridní léčby) podle příslušného Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Paliativní léčba na bázi perorálního vinorelbinu již probíhající nebo plánovaná počáteční dávka perorálního vinorelbinu > 60 mg/m2
  • Přítomnost výkonnostního stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) > 2
  • Simultánní účast v intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost pacientů, u kterých byla v průběhu studie dávka vinorelbinu zvýšena z ≤60 na ≥80 mg/m²
Časové okno: 8 týdnů léčby
Výsledek bude vypočítán společně s jeho záporem (tj. podílem pacientů bez takového zvýšení dávky). Budou analyzovány důvody pro zvýšení a pro nezvyšování dávky.
8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Tělesná hmotnost [kg] na začátku a změny v průběhu studie
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Index tělesné hmotnosti [kg/m^2] na začátku a změny v průběhu studie
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Plocha povrchu těla
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Plocha povrchu těla [m^2] na začátku studie a změny v průběhu studie
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Stav výkonu ECOG
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Stav výkonnosti podle ECOG [stupně 0-5] na začátku studie a změny v průběhu studie
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Léčebný režim
Časové okno: Základní linie
Analýza frekvence plánovaných léčebných režimů (monoterapie, kombinace, kombinované přípravky) na začátku studie. Budou analyzovány důvody pro volbu léčebného režimu.
Základní linie
Změny léčby
Časové okno: 8 týdnů léčby
Frekvenční analýza změn dávek a základních důvodů
8 týdnů léčby
Vztah mezi zvýšením perorální dávky vinorelbinu a charakteristikami pacienta a onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Zobecněný lineární smíšený model s proměnnou "zvýšení dávky" jako binární proměnnou odezvy
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Posouzení počáteční odpovědi nádoru (na základě klinického nebo zobrazovacího hodnocení)
Časové okno: 8 týdnů léčby
8 týdnů léčby
Kvalita života pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Hodnocení kvality života pacienta [Short Form (SF)-12]
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou [Dotazník spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ)]
8 týdnů léčby
Spokojenost s ošetřením lékaře
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hodnocení spokojenosti lékaře s léčbou [5bodová škála]
8 týdnů léčby
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hodnocení nežádoucích účinků léků pomocí CTCAE v4.03
8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Fabre Pharma GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Winicker Norimed GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DE2015026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení