Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne schematy dawkowania winorelbiny doustnej w rutynowych badaniach klinicznych w Niemczech i Austrii (StepUp)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Pharma GmbH

Ocena schematów początkowego doustnego dawkowania winorelbiny stosowanych w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca i raka piersi z przerzutami w rutynowej praktyce klinicznej w Niemczech i Austrii (StepUp)

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest ocena doustnych schematów dawkowania winorelbiny (dawka początkowa, zwiększenie dawki/kontynuacja/zmniejszenie dawki) stosowanych podczas pierwszych 8 tygodni leczenia w rutynowych warunkach w Niemczech, wraz z uzasadnieniem odpowiednich wybranych schematów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Braunau Am Inn, Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Klagenfurt, Austria
      • Vienna, Austria
      • Villach, Austria
      • Vöcklabruck, Austria
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Altoetting, Niemcy
      • Amberg, Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
      • Ballenstedt, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Dessau, Niemcy
      • Donauwoerth, Niemcy
      • Eggenfelden, Niemcy
      • Erbach, Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy
      • Goeppingen, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Guestrow, Niemcy
      • Halle/Saale, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heppenheim, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Kulmbach, Niemcy
      • Lich, Niemcy
      • Lostau, Niemcy
      • Ludwigsburg, Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Marktredwitz, Niemcy
      • Memmingen, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Offenbach, Niemcy
      • Offenburg, Niemcy
      • Ostfildern, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Saarbruecken, Niemcy
      • Schwandorf, Niemcy
      • Solingen, Niemcy
      • Stolberg, Niemcy
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
      • Waltershausen, Niemcy
      • Weinheim, Niemcy
      • Werdau, Niemcy
      • Wesel, Niemcy
      • Winnenden, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci paliatywni z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, stopień III i IV) lub rakiem piersi z przerzutami opornym na antracyklinę/taksan (MBC, stopień IV)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na pseudonimizowaną dokumentację i przetwarzanie danych dotyczących jego choroby
  • Zdolny do czynności prawnych pacjent płci męskiej lub żeńskiej z NSCLC lub zdolna do czynności prawnych pacjentka z MBC; w obu sytuacjach: ≥ 18 lat (brak górnej granicy)

  • Obecność którejkolwiek z następujących dwóch jednostek nowotworowych:

    • Zaawansowany NSCLC (stadium III lub IV)
    • MBC oporny na antracykliny i taksany (stadium IV) u kobiet

  • Planowana systemowa chemioterapia i planowany schemat z doustną winorelbiną w dowolnym układzie paliatywnym (decyzja o leczeniu musi być podjęta przed włączeniem do tego badania); w cenie zabiegi:

    • Monoterapia lub dowolna terapia skojarzona z doustną winorelbiną
    • Włączenie pacjentów z leczeniem hybrydowym obejmującym i.v. i doustna winorelbina w jednym cyklu leczenia jest dozwolona

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań w odniesieniu do doustnego leczenia winorelbiną (oraz w odniesieniu do i.v. winorelbina w przypadku leczenia hybrydowego) zgodnie z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Leczenie paliatywne oparte na doustnej winorelbinie już trwające lub planowane doustna dawka początkowa winorelbiny >60 mg/m2
  • Obecność stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których dawka winorelbiny doustnie wzrosła z ≤60 do ≥80 mg/m2 pc. w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Wynik zostanie obliczony wraz z wynikiem ujemnym (tj. odsetkiem pacjentów bez takiego zwiększenia dawki). Zostaną przeanalizowane przyczyny zwiększania i nie zwiększania dawki.
8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Masa ciała [kg] na początku badania i zmiany w trakcie badania
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Wskaźnik masy ciała [kg/m^2] na początku badania i zmiany w trakcie badania
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Powierzchnia ciała [m^2] na początku badania i zmiany w trakcie badania
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Stan sprawności wg ECOG [stopnie 0-5] na początku badania i zmiany w trakcie badania
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Schemat leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza częstości planowanych schematów leczenia (monoterapia, skojarzenie, związki złożone) na początku badania. Przeanalizowane zostaną przesłanki wyboru schematu leczenia.
Linia bazowa
Zmiany w leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Analiza częstości zmian dawek i przyczyn leżących u ich podstaw
8 tygodni leczenia
Zależności między wzrostem dawki doustnej winorelbiny a charakterystyką pacjenta i choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Uogólniony liniowy model mieszany ze zmienną „zwiększenie dawki” jako binarną zmienną odpowiedzi
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Ocena początkowej odpowiedzi guza (na podstawie oceny klinicznej lub obrazowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
8 tygodni leczenia
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Ocena jakości życia pacjenta [Short Form (SF)-12]
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia [Kwestionariusz Satysfakcji z Terapii Nowotworu (CTSQ)]
8 tygodni leczenia
Zadowolenie lekarza z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Ocena satysfakcji lekarza z leczenia [skala 5-punktowa]
8 tygodni leczenia
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Ocena działań niepożądanych leków za pomocą CTCAE v4.03
8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pierre Fabre Pharma GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Winicker Norimed GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DE2015026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami