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Esquemas de Dosagem Oral Inicial de Vinorelbina na Rotina Clínica na Alemanha e na Áustria (StepUp)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Pierre Fabre Pharma GmbH

Avaliação dos esquemas de dosagem de Vinorelbina Oral Inicial Usados ​​para o Tratamento de Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas e Câncer de Mama Metastático na Rotina Clínica na Alemanha e na Áustria (StepUp)

O objetivo deste estudo não intervencional é avaliar os esquemas de dose oral de vinorelbina (dose inicial, aumento/manutenção/redução da dose) aplicados durante as primeiras 8 semanas de tratamento em condições de rotina na Alemanha, juntamente com as razões subjacentes aos respectivos esquemas escolhidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
      • Altoetting, Alemanha
      • Amberg, Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
      • Ballenstedt, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha
      • Cologne, Alemanha
      • Dessau, Alemanha
      • Donauwoerth, Alemanha
      • Eggenfelden, Alemanha
      • Erbach, Alemanha
      • Erfurt, Alemanha
      • Frankfurt/Main, Alemanha
      • Goeppingen, Alemanha
      • Greifswald, Alemanha
      • Guestrow, Alemanha
      • Halle/Saale, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Heppenheim, Alemanha
      • Homburg, Alemanha
      • Karlsruhe, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Kulmbach, Alemanha
      • Lich, Alemanha
      • Lostau, Alemanha
      • Ludwigsburg, Alemanha
      • Luebeck, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • Marktredwitz, Alemanha
      • Memmingen, Alemanha
      • Munich, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Offenbach, Alemanha
      • Offenburg, Alemanha
      • Ostfildern, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
      • Saarbruecken, Alemanha
      • Schwandorf, Alemanha
      • Solingen, Alemanha
      • Stolberg, Alemanha
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
      • Waltershausen, Alemanha
      • Weinheim, Alemanha
      • Werdau, Alemanha
      • Wesel, Alemanha
      • Winnenden, Alemanha
  • Áustria
      • Braunau Am Inn, Áustria
      • Graz, Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Klagenfurt, Áustria
      • Vienna, Áustria
      • Villach, Áustria
      • Vöcklabruck, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes paliativos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC, estágio III e IV) ou câncer de mama metastático resistente a antraciclina/taxano (MBC, estágio IV)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente em relação à documentação pseudonimizada e ao processamento de seus dados de doença
  • Paciente do sexo masculino ou feminino com NSCLC legalmente capaz ou paciente com MBC do sexo feminino legalmente capaz; em ambas as situações: ≥ 18 anos (sem limite superior)

  • Presença de qualquer uma das duas entidades tumorais a seguir:

    • NSCLC avançado (estágio III ou IV)
    • CBM resistente a antraciclinas e taxanos (estágio IV) em mulheres

  • Quimioterapia sistêmica planejada e regime planejado com vinorelbina oral em qualquer ambiente paliativo (a decisão sobre o tratamento deve ter sido tomada antes da inclusão neste estudo); tratamentos inclusos:

    • Monoterapia ou qualquer terapia combinada com vinorelbina oral
    • Inclusão de pacientes com tratamento híbrido envolvendo injeção i.v. e vinorelbina oral em um ciclo de tratamento é permitido

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer contra-indicação em relação ao tratamento oral com vinorelbina (e em relação à administração i.v. vinorelbina no caso de tratamento híbrido) de acordo com o respectivo Resumo das Características do Medicamento (RCM)
  • Tratamento paliativo à base de vinorelbina oral já em andamento ou dose inicial de vinorelbina oral planejada > 60 mg/m2
  • Presença de um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Participação simultânea em um ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com aumento da dose oral de vinorelbina de ≤60 para ≥80 mg/m² durante o curso do estudo
Prazo: 8 semanas de tratamento
O resultado será calculado juntamente com seu negativo (ou seja, a taxa de pacientes sem tal aumento de dose). Serão analisados ​​os motivos para aumentar e não aumentar a dose.
8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento
Peso corporal [kg] na linha de base e mudanças durante o estudo
Linha de base e 8 semanas de tratamento
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento
Índice de massa corporal [kg/m^2] na linha de base e mudanças durante o estudo
Linha de base e 8 semanas de tratamento
Área de superfície corporal
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento
Área de superfície corporal [m^2] na linha de base e mudanças durante o estudo
Linha de base e 8 semanas de tratamento
Status de desempenho ECOG
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento
Status de desempenho ECOG [notas 0-5] na linha de base e mudanças durante o estudo
Linha de base e 8 semanas de tratamento
Regime de tratamento
Prazo: Linha de base
Análise de frequência de regimes de tratamento planejados (monoterapia, combinação, compostos de combinação) na linha de base. As razões para a escolha do regime de tratamento serão analisadas.
Linha de base
Mudanças de tratamento
Prazo: 8 semanas de tratamento
Análise de frequência de alterações de dose e das razões subjacentes
8 semanas de tratamento
Relações entre o aumento da dose oral de vinorelbina e as características do paciente e da doença
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento
Modelo linear misto generalizado com a variável "aumento de dose" como variável de resposta binária
Linha de base e 8 semanas de tratamento
Avaliação da resposta inicial do tumor (com base na avaliação clínica ou de imagem)
Prazo: 8 semanas de tratamento
8 semanas de tratamento
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento
Avaliação da qualidade de vida do paciente [Short Form (SF)-12]
Linha de base e 8 semanas de tratamento
Satisfação do tratamento do paciente
Prazo: 8 semanas de tratamento
Avaliação da satisfação do paciente com o tratamento [Questionário de Satisfação da Terapia do Câncer (CTSQ)]
8 semanas de tratamento
Satisfação do tratamento do médico
Prazo: 8 semanas de tratamento
Avaliação da satisfação do médico com o tratamento [escala de 5 pontos]
8 semanas de tratamento
Reações adversas a medicamentos
Prazo: 8 semanas de tratamento
Avaliação de reações adversas a medicamentos usando CTCAE v4.03
8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pierre Fabre Pharma GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Winicker Norimed GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DE2015026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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