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Programas de dosificación oral inicial de vinorelbina en rutina clínica en Alemania y Austria (StepUp)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Pierre Fabre Pharma GmbH

Evaluación de los programas de dosificación oral inicial de vinorelbina utilizados para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y el cáncer de mama metastásico en rutina clínica en Alemania y Austria (StepUp)

El objetivo de este estudio no intervencionista es evaluar los programas de dosificación oral de vinorelbina (dosis inicial, aumento/mantenimiento/reducción de la dosis) aplicados durante las 8 semanas iniciales de tratamiento en condiciones habituales en Alemania, junto con las razones subyacentes de los respectivos programas elegidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
      • Altoetting, Alemania
      • Amberg, Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
      • Ballenstedt, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bielefeld, Alemania
      • Chemnitz, Alemania
      • Cologne, Alemania
      • Dessau, Alemania
      • Donauwoerth, Alemania
      • Eggenfelden, Alemania
      • Erbach, Alemania
      • Erfurt, Alemania
      • Frankfurt/Main, Alemania
      • Goeppingen, Alemania
      • Greifswald, Alemania
      • Guestrow, Alemania
      • Halle/Saale, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Heppenheim, Alemania
      • Homburg, Alemania
      • Karlsruhe, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Kulmbach, Alemania
      • Lich, Alemania
      • Lostau, Alemania
      • Ludwigsburg, Alemania
      • Luebeck, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Marktredwitz, Alemania
      • Memmingen, Alemania
      • Munich, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Offenbach, Alemania
      • Offenburg, Alemania
      • Ostfildern, Alemania
      • Regensburg, Alemania
      • Saarbruecken, Alemania
      • Schwandorf, Alemania
      • Solingen, Alemania
      • Stolberg, Alemania
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
      • Waltershausen, Alemania
      • Weinheim, Alemania
      • Werdau, Alemania
      • Wesel, Alemania
      • Winnenden, Alemania
  • Austria
      • Braunau Am Inn, Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Klagenfurt, Austria
      • Vienna, Austria
      • Villach, Austria
      • Vöcklabruck, Austria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes paliativos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC, estadio III y IV) o cáncer de mama metastásico resistente a antraciclinas/taxanos (MBC, estadio IV)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente con respecto a la documentación seudonimizada y el procesamiento de los datos de su enfermedad
  • Paciente de NSCLC hombre o mujer legalmente capaz o paciente de MBC mujer legalmente capaz; en ambas situaciones: ≥ 18 años de edad (sin límite superior)

  • Presencia de cualquiera de las siguientes dos entidades tumorales:

    • NSCLC avanzado (etapa III o IV)
    • CMM resistente a antraciclinas y taxanos (estadio IV) en mujeres

  • Quimioterapia sistémica planificada y régimen planificado con vinorelbina oral en cualquier entorno paliativo (la decisión sobre el tratamiento debe haberse tomado antes de la inclusión en este estudio); tratamientos incluidos:

    • Monoterapia o cualquier terapia combinada con vinorelbina oral
    • Inclusión de pacientes con tratamiento híbrido que involucra i.v. y se permite vinorelbina oral en un ciclo de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Presencia de alguna contraindicación con respecto al tratamiento con vinorelbina oral (y con respecto al tratamiento i.v. vinorelbina en caso de tratamiento híbrido) de acuerdo con el respectivo Resumen de las Características del Producto (SmPC)
  • Tratamiento paliativo basado en vinorelbina oral ya en curso o planeado Dosis inicial de vinorelbina oral > 60 mg/m2
  • Presencia de un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Participación simultánea en un ensayo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con aumento de la dosis de vinorelbina oral de ≤60 a ≥80 mg/m² durante el curso del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
El resultado se calculará junto con su negativo (es decir, la tasa de pacientes sin dicho aumento de dosis). Se analizarán las razones para aumentar y no aumentar la dosis.
8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Peso corporal [kg] al inicio del estudio y cambios durante el estudio
Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Índice de masa corporal [kg/m^2] al inicio del estudio y cambios durante el estudio
Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Área superficial del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Área de superficie corporal [m^2] al inicio del estudio y cambios durante el estudio
Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Estado funcional ECOG [grados 0-5] al inicio y cambios durante el estudio
Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Análisis de frecuencia de los regímenes de tratamiento planificados (monoterapia, combinación, compuestos combinados) al inicio del estudio. Se analizarán las razones para elegir el régimen de tratamiento.
Base
Cambios en el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
Análisis de frecuencia de los cambios de dosis y de las razones subyacentes
8 semanas de tratamiento
Relaciones entre los aumentos de dosis de vinorelbina oral y las características del paciente y de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Modelo mixto lineal generalizado con la variable "aumento de dosis" como variable de respuesta binaria
Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Evaluación de la respuesta tumoral inicial (basada en la evaluación clínica o por imágenes)
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
8 semanas de tratamiento
La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Evaluación de la calidad de vida del paciente [Forma abreviada (SF)-12]
Línea de base y 8 semanas de tratamiento
Satisfacción del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
Evaluación de la satisfacción del tratamiento del paciente [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]
8 semanas de tratamiento
Satisfacción con el tratamiento del médico
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
Evaluación de la satisfacción del médico con el tratamiento [escala de 5 puntos]
8 semanas de tratamiento
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
Evaluación de reacciones adversas a medicamentos utilizando CTCAE v4.03
8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pierre Fabre Pharma GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Winicker Norimed GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DE2015026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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