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Programmi iniziali di dosaggio della vinorelbina orale nella routine clinica in Germania e Austria (StepUp)

28 agosto 2018 aggiornato da: Pierre Fabre Pharma GmbH

Valutazione dei programmi di dosaggio iniziale della vinorelbina orale utilizzati per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule e del carcinoma mammario metastatico nella routine clinica in Germania e Austria (StepUp)

Lo scopo di questo studio non interventistico è valutare i programmi di dosaggio orale di vinorelbina (dose iniziale, aumento/mantenimento/riduzione della dose) applicati durante le prime 8 settimane di trattamento in condizioni di routine in Germania insieme ai motivi alla base dei rispettivi programmi scelti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Braunau Am Inn, Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Klagenfurt, Austria
      • Vienna, Austria
      • Villach, Austria
      • Vöcklabruck, Austria
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Altoetting, Germania
      • Amberg, Germania
      • Bad Nauheim, Germania
      • Ballenstedt, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Cologne, Germania
      • Dessau, Germania
      • Donauwoerth, Germania
      • Eggenfelden, Germania
      • Erbach, Germania
      • Erfurt, Germania
      • Frankfurt/Main, Germania
      • Goeppingen, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Guestrow, Germania
      • Halle/Saale, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heppenheim, Germania
      • Homburg, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Kiel, Germania
      • Kulmbach, Germania
      • Lich, Germania
      • Lostau, Germania
      • Ludwigsburg, Germania
      • Luebeck, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Marktredwitz, Germania
      • Memmingen, Germania
      • Munich, Germania
      • Münster, Germania
      • Offenbach, Germania
      • Offenburg, Germania
      • Ostfildern, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Saarbruecken, Germania
      • Schwandorf, Germania
      • Solingen, Germania
      • Stolberg, Germania
      • Villingen-Schwenningen, Germania
      • Waltershausen, Germania
      • Weinheim, Germania
      • Werdau, Germania
      • Wesel, Germania
      • Winnenden, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti palliativi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC, stadio III e IV) o carcinoma mammario metastatico resistente alle antracicline/taxani (MBC, stadio IV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente per quanto riguarda la documentazione pseudonimizzata e il trattamento dei dati della sua malattia
  • Paziente con NSCLC maschio o femmina legalmente capace o paziente con MBC femmina legalmente capace; in entrambe le situazioni: ≥ 18 anni (nessun limite massimo)

  • Presenza di una delle seguenti due entità tumorali:

    • NSCLC avanzato (stadio III o IV)
    • MBC resistente alle antracicline e ai taxani (stadio IV) nelle donne

  • Chemioterapia sistemica pianificata e regime pianificato con vinorelbina orale in qualsiasi contesto palliativo (la decisione sul trattamento deve essere stata presa prima dell'inclusione in questo studio); trattamenti inclusi:

    • Monoterapia o qualsiasi terapia di combinazione con vinorelbina orale
    • Inclusione di pazienti con trattamento ibrido che coinvolge i.v. ed è consentita la vinorelbina orale in un ciclo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi controindicazione per quanto riguarda il trattamento con vinorelbina orale (e per quanto riguarda la somministrazione i.v. vinorelbina in caso di trattamento ibrido) secondo il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
  • Trattamento palliativo a base di vinorelbina orale già in corso o programmato Dose iniziale di vinorelbina orale >60 mg/m2
  • Presenza di un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con aumento della dose orale di vinorelbina da ≤60 a ≥80 mg/m² durante il corso dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
L'esito sarà calcolato insieme al suo negativo (ovvero il tasso di pazienti senza tale aumento della dose). Verranno analizzate le ragioni per aumentare e per non aumentare la dose.
8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento
Peso corporeo [kg] al basale e variazioni durante lo studio
Basale e 8 settimane di trattamento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento
Indice di massa corporea [kg/m^2] al basale e variazioni durante lo studio
Basale e 8 settimane di trattamento
Area della superficie corporea
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento
Superficie corporea [m^2] al basale e variazioni durante lo studio
Basale e 8 settimane di trattamento
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento
Performance status ECOG [gradi 0-5] al basale e cambiamenti durante lo studio
Basale e 8 settimane di trattamento
Regime di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi della frequenza dei regimi terapeutici pianificati (monoterapia, combinazione, composti combinati) al basale. Verranno analizzate le ragioni per la scelta del regime di trattamento.
Linea di base
Cambiamenti terapeutici
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Analisi della frequenza delle modifiche della dose e delle ragioni sottostanti
8 settimane di trattamento
Relazioni tra aumenti della dose orale di vinorelbina e caratteristiche del paziente e della malattia
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento
Modello misto lineare generalizzato con la variabile "aumento della dose" come variabile di risposta binaria
Basale e 8 settimane di trattamento
Valutazione della risposta iniziale del tumore (basata sulla valutazione clinica o di imaging)
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
8 settimane di trattamento
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento
Valutazione della qualità di vita del paziente [Short Form (SF)-12]
Basale e 8 settimane di trattamento
Soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Valutazione della soddisfazione del trattamento del paziente [Questionario sulla soddisfazione della terapia del cancro (CTSQ)]
8 settimane di trattamento
Soddisfazione del trattamento del medico
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Valutazione della soddisfazione del trattamento da parte del medico [scala a 5 punti]
8 settimane di trattamento
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Valutazione delle reazioni avverse al farmaco utilizzando CTCAE v4.03
8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pierre Fabre Pharma GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Winicker Norimed GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DE2015026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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