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Anfängliche orale Vinorelbin-Dosierungspläne in der klinischen Routine in Deutschland und Österreich (StepUp)

28. August 2018 aktualisiert von: Pierre Fabre Pharma GmbH

Bewertung der anfänglichen oralen Vinorelbin-Dosierungsschemata zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und metastasiertem Brustkrebs in der klinischen Routine in Deutschland und Österreich (StepUp)

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, orale Vinorelbin-Dosierungsschemata (Anfangsdosis, Dosiserhöhung/Erhaltungsdosis/Reduzierung) zu bewerten, die während der ersten 8 Behandlungswochen unter Routinebedingungen in Deutschland angewendet werden, zusammen mit den zugrunde liegenden Gründen für die jeweils gewählten Schemata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Altoetting, Deutschland
      • Amberg, Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
      • Ballenstedt, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Dessau, Deutschland
      • Donauwoerth, Deutschland
      • Eggenfelden, Deutschland
      • Erbach, Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland
      • Goeppingen, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Guestrow, Deutschland
      • Halle/Saale, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heppenheim, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Kulmbach, Deutschland
      • Lich, Deutschland
      • Lostau, Deutschland
      • Ludwigsburg, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Marktredwitz, Deutschland
      • Memmingen, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Offenbach, Deutschland
      • Offenburg, Deutschland
      • Ostfildern, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Saarbruecken, Deutschland
      • Schwandorf, Deutschland
      • Solingen, Deutschland
      • Stolberg, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
      • Waltershausen, Deutschland
      • Weinheim, Deutschland
      • Werdau, Deutschland
      • Wesel, Deutschland
      • Winnenden, Deutschland
  • Österreich
      • Braunau Am Inn, Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Villach, Österreich
      • Vöcklabruck, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Palliativpatientinnen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC, Stadium III und IV) oder Anthrazyklin/Taxan-resistentem metastasiertem Brustkrebs (MBC, Stadium IV)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung des Patienten in die pseudonymisierte Dokumentation und Verarbeitung seiner Krankheitsdaten
  • Rechtsfähiger männlicher oder weiblicher NSCLC-Patient oder rechtsfähiger weiblicher MBC-Patient; in beiden Fällen: ≥ 18 Jahre (keine Obergrenze)

  • Vorhandensein einer der folgenden zwei Tumorentitäten:

    • Fortgeschrittenes NSCLC (Stadium III oder IV)
    • Anthrazyklin- und taxanresistente MBC (Stadium IV) bei Frauen

  • Geplante systemische Chemotherapie und geplantes Regime mit oralem Vinorelbin in jeder palliativen Umgebung (Entscheidung über die Behandlung muss vor Aufnahme in diese Studie getroffen worden sein); inkludierte Behandlungen:

    • Monotherapie oder Kombinationstherapie mit oralem Vinorelbin
    • Einschluss von Patienten mit Hybridbehandlung mit i.v. und orales Vinorelbin in einem Behandlungszyklus ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen jeglicher Kontraindikation in Bezug auf die orale Behandlung mit Vinorelbin (und in Bezug auf i.v. Vinorelbin bei Hybridbehandlung) gemäß der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Bereits laufende orale Vinorelbin-basierte Palliativbehandlung oder geplante orale Vinorelbin-Anfangsdosis von >60 mg/m2
  • Vorhandensein eines Leistungsstatus (PS) einer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit oraler Vinorelbin-Dosissteigerung von ≤ 60 auf ≥ 80 mg/m² im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Das Ergebnis wird zusammen mit seinem negativen Ergebnis berechnet (d. h. die Rate der Patienten ohne eine solche Dosiserhöhung). Gründe für eine Dosiserhöhung und gegen eine Dosiserhöhung werden analysiert.
8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
Körpergewicht [kg] zu Studienbeginn und Veränderungen während der Studie
Baseline und 8 Wochen Behandlung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
Body-Mass-Index [kg/m^2] zu Studienbeginn und Änderungen während der Studie
Baseline und 8 Wochen Behandlung
Körperoberfläche
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
Körperoberfläche [m^2] zu Studienbeginn und Änderungen während der Studie
Baseline und 8 Wochen Behandlung
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
ECOG-Leistungsstatus [Grade 0-5] zu Studienbeginn und Änderungen während der Studie
Baseline und 8 Wochen Behandlung
Behandlungsschema
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeitsanalyse geplanter Behandlungsschemata (Monotherapie, Kombination, Kombinationspräparate) zu Studienbeginn. Gründe für die Wahl des Behandlungsschemas werden analysiert.
Grundlinie
Behandlungsänderungen
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Häufigkeitsanalyse von Dosisänderungen und der zugrunde liegenden Gründe
8 Wochen Behandlung
Beziehungen zwischen Dosiserhöhungen von oralem Vinorelbin und Patienten- und Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
Verallgemeinertes lineares gemischtes Modell mit der Variable "Dosiserhöhung" als binäre Antwortvariable
Baseline und 8 Wochen Behandlung
Beurteilung des anfänglichen Ansprechens des Tumors (basierend auf klinischer oder bildgebender Beurteilung)
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
8 Wochen Behandlung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen Behandlung
Bewertung der Lebensqualität des Patienten [Short Form (SF)-12]
Baseline und 8 Wochen Behandlung
Behandlungszufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Bewertung der Behandlungszufriedenheit des Patienten [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]
8 Wochen Behandlung
Behandlungszufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Bewertung der Behandlungszufriedenheit des Arztes [5-Punkte-Skala]
8 Wochen Behandlung
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen mit CTCAE v4.03
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pierre Fabre Pharma GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Winicker Norimed GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DE2015026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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