Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende orale Vinorelbin doseringsskemaer i klinisk rutine i Tyskland og Østrig (StepUp)

28. august 2018 opdateret af: Pierre Fabre Pharma GmbH

Vurdering af indledende orale vinorelbin-dosisskemaer, der anvendes til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft og metastatisk brystkræft i klinisk rutine i Tyskland og Østrig (StepUp)

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at vurdere orale vinorelbindosisskemaer (initial dosis, dosisforøgelse/vedligeholdelse/reduktion) anvendt under de første 8 ugers behandling under rutineforhold i Tyskland sammen med de underliggende årsager til de respektive valgte skemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Altoetting, Tyskland
      • Amberg, Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Ballenstedt, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Dessau, Tyskland
      • Donauwoerth, Tyskland
      • Eggenfelden, Tyskland
      • Erbach, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Goeppingen, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Guestrow, Tyskland
      • Halle/Saale, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heppenheim, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kulmbach, Tyskland
      • Lich, Tyskland
      • Lostau, Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marktredwitz, Tyskland
      • Memmingen, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
      • Offenburg, Tyskland
      • Ostfildern, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Saarbruecken, Tyskland
      • Schwandorf, Tyskland
      • Solingen, Tyskland
      • Stolberg, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Waltershausen, Tyskland
      • Weinheim, Tyskland
      • Werdau, Tyskland
      • Wesel, Tyskland
      • Winnenden, Tyskland
  • Østrig
      • Braunau Am Inn, Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
      • Vienna, Østrig
      • Villach, Østrig
      • Vöcklabruck, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Palliative patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC, stadium III og IV) eller antracyklin/taxan-resistent metastatisk brystkræft (MBC, stadium IV)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten med hensyn til pseudonymiseret dokumentation og behandling af hans/hendes sygdomsdata
  • Juridisk egnet mandlig eller kvindelig NSCLC-patient eller juridisk egnet kvindelig MBC-patient; i begge situationer: ≥ 18 år (ingen øvre grænse)

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende to tumorenheder:

    • Avanceret NSCLC (stadium III eller IV)
    • Antracyklin- og taxan-resistent MBC (stadium IV) hos kvinder

  • Planlagt systemisk kemoterapi og planlagt regime med oral vinorelbin i enhver palliativ sammenhæng (beslutning om behandling skal være truffet før inklusion i denne undersøgelse); inkluderede behandlinger:

    • Monoterapi eller enhver kombinationsbehandling med oral vinorelbin
    • Inkludering af patienter med hybrid-behandling, der involverer i.v. og oral vinorelbin i én behandlingscyklus er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation med hensyn til oral vinorelbinbehandling (og med hensyn til i.v. vinorelbin i tilfælde af hybridbehandling) i henhold til de respektive produktresuméer (SmPC)
  • Oral vinorelbin baseret palliativ behandling allerede igangværende eller planlagt oral vinorelbin startdosis på >60 mg/m2
  • Tilstedeværelse af en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) > 2
  • Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter med oral vinorelbin-dosis øges fra ≤60 til ≥80 mg/m² i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 ugers behandling
Resultatet vil blive beregnet sammen med dets negative (dvs. antallet af patienter uden en sådan dosisstigning). Årsager til at øge og ikke øge dosis vil blive analyseret.
8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
Kropsvægt [kg] ved baseline og ændringer under undersøgelsen
Baseline og 8 ugers behandling
BMI
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
Body mass index [kg/m^2] ved baseline og ændringer under undersøgelsen
Baseline og 8 ugers behandling
Kropsoverfladeareal
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
Kropsoverfladeareal [m^2] ved baseline og ændringer under undersøgelsen
Baseline og 8 ugers behandling
ECOG ydeevne status
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
ECOG præstationsstatus [karakterer 0-5] ved baseline og ændringer i løbet af undersøgelsen
Baseline og 8 ugers behandling
Behandlingsregime
Tidsramme: Baseline
Frekvensanalyse af planlagte behandlingsregimer (monoterapi, kombination, kombinationsforbindelser) ved baseline. Årsagerne til at vælge behandlingsregimen vil blive analyseret.
Baseline
Behandlingsændringer
Tidsramme: 8 ugers behandling
Frekvensanalyse af dosisændringer og af de bagvedliggende årsager
8 ugers behandling
Forholdet mellem oral vinorelbin-dosis og patient- og sygdomskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
Generaliseret lineær blandet model med variablen "dosisstigning" som binær responsvariabel
Baseline og 8 ugers behandling
Vurdering af initial tumorrespons (baseret på klinisk eller billeddiagnostisk vurdering)
Tidsramme: 8 ugers behandling
8 ugers behandling
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
Evaluering af patientens livskvalitet [Short Form (SF)-12]
Baseline og 8 ugers behandling
Patientens behandlingstilfredshed
Tidsramme: 8 ugers behandling
Evaluering af patientens behandlingstilfredshed [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]
8 ugers behandling
Lægens behandlingstilfredshed
Tidsramme: 8 ugers behandling
Evaluering af lægens behandlingstilfredshed [5-skala]
8 ugers behandling
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 8 ugers behandling
Evaluering af bivirkninger ved brug af CTCAE v4.03
8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Winicker Norimed GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DE2015026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger