Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, paralelní skupina, titrace, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fimasartanu

24. května 2022 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Fimasartanu u pacientů s hypertenzí a diabetickým chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizované subjekty budou užívat hodnocený produkt (Fimasartan nebo Losartan) odpovídající každé léčebné skupině po dobu 24 týdnů. Poté budou všichni jedinci užívat Fimasartan po dobu dalších 120 týdnů v otevřené studii se 2 paralelními skupinami prováděné se 2 skupinami v souladu s kritérii kontroly krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
351

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let nebo starší

  2. Krevní tlak: Průměrný krevní tlak je při screeningu níže.

    • Pro dosud neléčené pacienty: 140 mmHg ≤ STK < 180 mmHg a DBP < 110 mmHg
    • Pro pacienty, kteří užívají ACEI nebo ARB: 130 mmHg ≤ STK < 180 mmHg a DBP < 110 mmHg
  3. eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 za posledních 6 měsíců

  4. Objem vylučování albuminurie (ACR): Splňuje jednu nebo více z následujících podmínek

    • ACR > 300 mg/g (nebo mg/den) během posledních 12 měsíců
    • Existují alespoň dva výsledky 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (nebo mg/den) za posledních 12 měsíců a interval mezi těmito dvěma testy je alespoň 12 týdnů.
  5. Pacienti s cukrovkou
  6. Dobrovolně poskytl písemný souhlas s účastí
  7. Schopný porozumět této studii, spolupracovat při provádění studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká hypertenze s průměrným STK ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg
  2. Ortostatická hypotenze s příznaky
  3. Diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
  4. Pacienti na dialýze, pacienti s klinicky významnými onemocněními srdce a jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fimasartan(A)
Lék: Fimsartan 60 až 120 mg
Standardní kontrolní skupina TK (SBP < 140 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Lék: Fimsartan 60 až 120 mg
Přísná kontrolní skupina TK (TK < 130 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň při každé návštěvě během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Experimentální: Fimasartan(B)
Lék: Fimsartan 60 až 120 mg
Standardní kontrolní skupina TK (SBP < 140 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Lék: Fimsartan 60 až 120 mg
Přísná kontrolní skupina TK (TK < 130 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň při každé návštěvě během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Aktivní komparátor: Losartan(A)
Lék: Losartan 50 až 100 mg
Standardní kontrolní skupina TK (SBP < 140 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Lék: Losartan 50 až 100 mg
Přísná kontrolní skupina TK (TK < 130 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň při každé návštěvě během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Aktivní komparátor: Losartan(B)
Lék: Losartan 50 až 100 mg
Standardní kontrolní skupina TK (SBP < 140 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Lék: Losartan 50 až 100 mg
Přísná kontrolní skupina TK (TK < 130 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň při každé návštěvě během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat a zhodnotit rychlost změny albuminurie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu kardiovaskulárního kompozitního koncového bodu v souladu s kritérii kontroly krevního tlaku
Časové okno: 36 měsíců
Kardiovaskulární kompozitní cílový bod: Výskyt infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody; hospitalizace v důsledku srdečního selhání a nestabilní anginy pectoris; koronární revaskularizace a periferní revaskularizace; a všechny způsobily smrt
36 měsíců
Doba do prvního výskytu renálního složeného cílového parametru v souladu s kritérii kontroly krevního tlaku
Časové okno: 36 měsíců
Renální složený cílový bod: Časový bod, kdy snížení eGFR o ≥ 50 % ve srovnání s výchozím eGFR; čas, kdy je potvrzena progrese do ESRD (v případě zahájení dlouhodobé dialýzy nebo transplantace ledvin); všechny způsobily smrt
36 měsíců
Doba do prvního výskytu kombinovaného kardiovaskulárního a renálního kompozitního cílového bodu v souladu s kritérii kontroly krevního tlaku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-FMS-CT-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení