Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrol, parallelgruppe, titrering, multicenterundersøgelse til evaluering af Fimasartans effektivitet og sikkerhed

24. maj 2022 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Fimasartans effektivitet og sikkerhed hos patienter med hypertensiv diabetisk kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De randomiserede forsøgspersoner vil tage forsøgsproduktet (Fimasartan eller Losartan) svarende til hver behandlingsgruppe i 24 uger. Derefter vil alle forsøgspersoner tage Fimasartan i yderligere 120 uger i et åbent, 2-parallel gruppestudie udført med 2 grupper i overensstemmelse med blodtrykskontrolkriterierne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
351

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 år eller ældre

  2. Blodtryk: Gennemsnitligt blodtryk er som nedenfor ved screening.

    • For behandlingsnaive patienter: 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg
    • For patienter, der tager ACEI eller ARB: 130 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg
  3. eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 inden for de seneste 6 måneder

  4. Albuminuri (ACR) udskillelsesvolumen: Opfylder en eller flere af følgende betingelser

    • ACR > 300 mg/g (eller mg/dag) inden for de seneste 12 måneder
    • Der er mindst to resultater på 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (eller mg/dag) inden for de seneste 12 måneder, og intervallet mellem de to test er mindst 12 uger.
  5. Patienter med diabetes
  6. Har frivilligt givet skriftligt samtykke til at deltage
  7. I stand til at forstå denne undersøgelse, være samarbejdsvillig i udførelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær hypertension med gennemsnitlig SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg
  2. Ortostatisk hypotension med symptomer
  3. Insulinafhængig diabetes mellitus eller ukontrolleret diabetes mellitus
  4. Patienter i dialyse, patienter med klinisk signifikante hjerte- og leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fimasartan(A)
Medicin: Fimsartan 60mg~120mg
Standard BP kontrolgruppe (SBP < 140 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Medicin: Fimsartan 60mg~120mg
Streng BP kontrolgruppe (SBP < 130 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau ved hvert besøg i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Eksperimentel: Fimasartan(B)
Medicin: Fimsartan 60mg~120mg
Standard BP kontrolgruppe (SBP < 140 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Medicin: Fimsartan 60mg~120mg
Streng BP kontrolgruppe (SBP < 130 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau ved hvert besøg i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Aktiv komparator: Losartan(A)
Medicin: Losartan 50mg~100mg
Standard BP kontrolgruppe (SBP < 140 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Medicin: Losartan 50mg~100mg
Streng BP kontrolgruppe (SBP < 130 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau ved hvert besøg i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Aktiv komparator: Losartan(B)
Medicin: Losartan 50mg~100mg
Standard BP kontrolgruppe (SBP < 140 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Medicin: Losartan 50mg~100mg
Streng BP kontrolgruppe (SBP < 130 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau ved hvert besøg i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne og evaluere ændringshastigheden i albuminuri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til den første forekomst af det kardiovaskulære sammensatte endepunkt i overensstemmelse med blodtrykskontrolkriterierne
Tidsramme: 36 måneder
Kardiovaskulært sammensat endepunkt: Forekomst af myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde; hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og ustabil angina; koronar revaskularisering og perifer revaskularisering; og alle forårsagede døden
36 måneder
Tiden til den første forekomst af det renale sammensatte endepunkt i overensstemmelse med blodtrykskontrolkriterierne
Tidsramme: 36 måneder
Renalt sammensat endepunkt: Det tidspunkt, hvor reduktionen i eGFR på ≥ 50 % sammenlignet med baseline eGFR; tidspunktet, hvor progressionen til ESRD er bekræftet (i tilfælde af påbegyndelse af langtidsdialyse eller nyretransplantation); alle forårsagede døden
36 måneder
Tiden til den første forekomst af det kombinerede kardiovaskulære og renale sammensatte endepunkt i overensstemmelse med blodtrykskontrolkriterierne
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-FMS-CT-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger