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Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Kontroll-, Parallelgruppen-, Titrations- und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan

24. Mai 2022 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit hypertensiver diabetischer chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierten Probanden nehmen 24 Wochen lang das Prüfpräparat (Fimasartan oder Losartan) entsprechend jeder Behandlungsgruppe ein. Danach nehmen alle Probanden Fimasartan für weitere 120 Wochen in einer offenen Studie mit zwei parallelen Gruppen ein, die mit zwei Gruppen gemäß den Kriterien zur Blutdruckkontrolle durchgeführt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
351

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene ab 19 Jahren

  2. Blutdruck: Der mittlere Blutdruck liegt beim Screening wie folgt.

    • Für therapienaive Patienten: 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg
    • Für Patienten, die ACEI oder ARB einnehmen: 130 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg
  3. eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 6 Monate

  4. Albuminurie (ACR)-Ausscheidungsvolumen: Erfüllt eine oder mehrere der folgenden Bedingungen

    • ACR > 300 mg/g (oder mg/Tag) innerhalb der letzten 12 Monate
    • Es liegen mindestens zwei Ergebnisse von 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (oder mg/Tag) innerhalb der letzten 12 Monate vor und der Abstand zwischen den beiden Tests beträgt mindestens 12 Wochen.
  5. Patienten mit Diabetes
  6. Hat freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt
  7. In der Lage sein, diese Studie zu verstehen und bei der Durchführung der Studie kooperativ zu sein

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hypertonie mit mittlerem SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg
  2. Orthostatische Hypotonie mit Symptomen
  3. Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder unkontrollierter Diabetes mellitus
  4. Dialysepatienten, Patienten mit klinisch bedeutsamen Herz- und Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fimasartan(A)
Arzneimittel: Fimsartan 60 mg ~ 120 mg
Standard-BP-Kontrollgruppe (SBP < 140 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck während der gesamten klinischen Studiendauer nicht auf das angestrebte Niveau kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Arzneimittel: Fimsartan 60 mg ~ 120 mg
Strenge Blutdruckkontrollgruppe (SBP < 130 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck nicht bei jedem Besuch während der gesamten klinischen Studiendauer auf den angestrebten Wert kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Experimental: Fimasartan(B)
Arzneimittel: Fimsartan 60 mg ~ 120 mg
Standard-BP-Kontrollgruppe (SBP < 140 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck während der gesamten klinischen Studiendauer nicht auf das angestrebte Niveau kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Arzneimittel: Fimsartan 60 mg ~ 120 mg
Strenge Blutdruckkontrollgruppe (SBP < 130 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck nicht bei jedem Besuch während der gesamten klinischen Studiendauer auf den angestrebten Wert kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Aktiver Komparator: Losartan(A)
Arzneimittel: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Standard-BP-Kontrollgruppe (SBP < 140 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck während der gesamten klinischen Studiendauer nicht auf das angestrebte Niveau kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Arzneimittel: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Strenge Blutdruckkontrollgruppe (SBP < 130 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck nicht bei jedem Besuch während der gesamten klinischen Studiendauer auf den angestrebten Wert kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Aktiver Komparator: Losartan(B)
Arzneimittel: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Standard-BP-Kontrollgruppe (SBP < 140 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck während der gesamten klinischen Studiendauer nicht auf das angestrebte Niveau kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Arzneimittel: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Strenge Blutdruckkontrollgruppe (SBP < 130 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck nicht bei jedem Besuch während der gesamten klinischen Studiendauer auf den angestrebten Wert kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich und Bewertung der Änderungsrate der Albuminurie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Auftreten des kardiovaskulären zusammengesetzten Endpunkts gemäß den Blutdruckkontrollkriterien
Zeitfenster: 36 Monate
Kardiovaskulärer zusammengesetzter Endpunkt: Auftreten von Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall; Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen und instabiler Angina pectoris; koronare Revaskularisation und periphere Revaskularisation; und alle verursachten den Tod
36 Monate
Die Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Nierenendpunkts gemäß den Blutdruckkontrollkriterien
Zeitfenster: 36 Monate
Zusammengesetzter Nierenendpunkt: Der Zeitpunkt, an dem die Verringerung der eGFR um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangs-eGFR erfolgt; der Zeitpunkt, zu dem das Fortschreiten der terminalen Niereninsuffizienz bestätigt wird (im Falle der Einleitung einer Langzeitdialyse oder einer Nierentransplantation); alle verursachten den Tod
36 Monate
Die Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten kardiovaskulären und renalen kombinierten Endpunkts gemäß den Blutdruckkontrollkriterien
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-FMS-CT-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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