Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie kontrolne, grupy równoległe, miareczkowanie, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fimasartanu

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fimasartanu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nadciśnieniem i cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrandomizowani uczestnicy będą przyjmować badany produkt (fimasartan lub losartan) odpowiadający każdej grupie leczonej przez 24 tygodnie. Następnie wszyscy uczestnicy będą przyjmować fimasartan przez dodatkowe 120 tygodni w ramach otwartego badania w 2 równoległych grupach, prowadzonego z 2 grupami zgodnie z kryteriami kontroli ciśnienia krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
351

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi

  2. Ciśnienie krwi: podczas badania przesiewowego średnie ciśnienie krwi jest takie jak poniżej.

    • Dla pacjentów wcześniej nieleczonych: 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg i DBP < 110 mmHg
    • Dla pacjentów przyjmujących ACEI lub ARB: 130 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg i DBP < 110 mmHg
  3. eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  4. Objętość wydalanej albuminurii (ACR): Spełnia jeden lub więcej z poniższych warunków

    • ACR > 300 mg/g (lub mg/dzień) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Istnieją co najmniej dwa wyniki 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (lub mg/dzień) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a przerwa między dwoma testami wynosi co najmniej 12 tygodni.
  5. Pacjenci z cukrzycą
  6. Dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział
  7. Potrafi zrozumieć to badanie, współpracować w jego wykonaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie nadciśnienie ze średnim SBP ≥ 180 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg
  2. Niedociśnienie ortostatyczne z objawami
  3. Cukrzyca insulinozależna lub niekontrolowana cukrzyca
  4. Pacjenci dializowani, pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami serca i wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fimasartan(A)
Lek: Fimsartan 60mg~120mg
Standardowa grupa kontrolna BP (SBP < 140 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu przez cały okres badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Lek: Fimsartan 60mg~120mg
Ścisła grupa kontrolna BP (SBP < 130 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu na każdej wizycie w całym okresie badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Eksperymentalny: Fimasartan(B)
Lek: Fimsartan 60mg~120mg
Standardowa grupa kontrolna BP (SBP < 140 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu przez cały okres badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Lek: Fimsartan 60mg~120mg
Ścisła grupa kontrolna BP (SBP < 130 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu na każdej wizycie w całym okresie badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Aktywny komparator: Losartan(A)
Lek: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Standardowa grupa kontrolna BP (SBP < 140 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu przez cały okres badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Lek: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Ścisła grupa kontrolna BP (SBP < 130 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu na każdej wizycie w całym okresie badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Aktywny komparator: Losartan(B)
Lek: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Standardowa grupa kontrolna BP (SBP < 140 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu przez cały okres badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Lek: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Ścisła grupa kontrolna BP (SBP < 130 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu na każdej wizycie w całym okresie badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie i ocena tempa zmian albuminurii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego sercowo-naczyniowego zgodnie z kryteriami kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Złożony punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego: Wystąpienie zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu; hospitalizacja z powodu niewydolności serca i niestabilnej dławicy piersiowej; rewaskularyzacja wieńcowa i rewaskularyzacja obwodowa; i wszyscy spowodowali śmierć
36 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego dotyczącego nerek zgodnie z kryteriami kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Złożony punkt końcowy dotyczący nerek: punkt czasowy, w którym eGFR zmniejszyło się o ≥ 50% w porównaniu z wyjściowym eGFR; czas potwierdzenia progresji do ESRD (w przypadku rozpoczęcia długotrwałej dializy lub przeszczepu nerki); wszystko spowodowało śmierć
36 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego złożonego punktu końcowego sercowo-naczyniowego i nerkowego zgodnie z kryteriami kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-FMS-CT-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami