Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmä, titraus, monikeskustutkimus fimasartaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fimasartaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertensiivinen diabeettinen krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetut koehenkilöt ottavat kutakin hoitoryhmää vastaavan tutkimustuotteen (fimasartaani tai losartaani) 24 viikon ajan. Sen jälkeen kaikki koehenkilöt ottavat Fimasartaania vielä 120 viikon ajan avoimessa, 2 rinnakkaisryhmätutkimuksessa, joka suoritetaan kahdella ryhmällä verenpaineen hallintakriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
351

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset

  2. Verenpaine: Keskimääräinen verenpaine on alla seulonnassa.

    • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa: 140 mmHg ≤ verenpaine < 180 mmHg ja verenpaine < 110 mmHg
    • Potilaat, jotka käyttävät ACE:tä tai ARB:tä: 130 mmHg ≤ verenpaine < 180 mmHg ja verenpaine < 110 mmHg
  3. eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 viimeisen 6 kuukauden aikana

  4. Albuminuria (ACR) -eritystilavuus: Täyttää yhden tai useamman seuraavista ehdoista

    • ACR > 300 mg/g (tai mg/vrk) viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Viimeisten 12 kuukauden aikana on saatu vähintään kaksi tulosta 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (tai mg/vrk), ja kahden testin välinen aika on vähintään 12 viikkoa.
  5. Diabetespotilaat
  6. Vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
  7. Pystyy ymmärtämään tätä tutkimusta, olemaan yhteistyökykyinen tutkimuksen toteuttamisessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea verenpaine, jonka keskimääräinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg
  2. Ortostaattinen hypotensio oireineen
  3. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai hallitsematon diabetes mellitus
  4. Dialyysipotilaat, potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja maksasairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fimasartaani (A)
Lääke: Fimsartaani 60-120 mg
Normaali verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 140 mmHg). Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei saada hallintaan tavoitetasolle koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Lääke: Fimsartaani 60-120 mg
Tiukka verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 130 mmHg). Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei voida saada hallintaan tavoitetasolle jokaisella käynnillä koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Kokeellinen: Fimasartaani(B)
Lääke: Fimsartaani 60-120 mg
Normaali verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 140 mmHg). Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei saada hallintaan tavoitetasolle koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Lääke: Fimsartaani 60-120 mg
Tiukka verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 130 mmHg). Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei voida saada hallintaan tavoitetasolle jokaisella käynnillä koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Active Comparator: Losartaani (A)
Lääke: Losartaani 50-100 mg
Normaali verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 140 mmHg). Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei saada hallintaan tavoitetasolle koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Lääke: Losartaani 50-100 mg
Tiukka verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 130 mmHg). Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei voida saada hallintaan tavoitetasolle jokaisella käynnillä koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Active Comparator: Losartaani (B)
Lääke: Losartaani 50-100 mg
Normaali verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 140 mmHg). Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei saada hallintaan tavoitetasolle koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Lääke: Losartaani 50-100 mg
Tiukka verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 130 mmHg). Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei voida saada hallintaan tavoitetasolle jokaisella käynnillä koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailla ja arvioida albuminurian muutosnopeutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kardiovaskulaarisen yhdistetyn päätepisteen ensimmäiseen esiintymiseen verenpaineen hallintakriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kardiovaskulaarinen yhdistetty päätetapahtuma: Sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen esiintyminen; sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan ja epästabiilin angina pectoriksen vuoksi; sepelvaltimon revaskularisaatio ja perifeerinen revaskularisaatio; ja kaikki aiheuttivat kuoleman
36 kuukautta
Aika munuaisyhdistelmäpäätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen verenpaineen hallintakriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Munuaisten yhdistetty päätepiste: Aikapiste, jolloin eGFR:n lasku ≥ 50 % verrattuna eGFR:n lähtötasoon; aika, jolloin eteneminen ESRD:hen varmistetaan (jos aloitetaan pitkäaikainen dialyysi tai munuaisensiirto); kaikki aiheuttivat kuoleman
36 kuukautta
Aika verenpaineen hallintakriteerien mukaisen yhdistetyn kardiovaskulaarisen ja munuaisten yhdistetyn päätepisteen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BR-FMS-CT-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia