Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita JNJ-64041809, živé atenuované imunoterapie proti listeriím s dvojitou delecí, u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie fáze 1 bezpečnosti a imunogenicity JNJ-64041809, živé atenuované imunoterapie Listeria monocytogenes, u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

Účelem této studie je najít a vyhodnotit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) JNJ-64041809, živé atenuované dvojitě delece (LADD) Listeria monocytogenes (bakterie, ve které mají dva geny virulence, které kódují molekuly, které pomáhají způsobovat onemocnění odstraněny), když byly podávány intravenózně účastníkům s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první na člověku (FIH), fáze 1, otevřená, multicentrická a dvoudílná studie. Část 1 studie bude fáze Eskalace dávky pro určení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) na základě hodnocení bezpečnosti a farmakodynamiky a Část 2 bude fáze expanze dávky k vyhodnocení 2 expanzních kohort (Kohorta 2A a 2B) po RP2D pro JNJ -64041809 je určeno v části 1. Studie se bude skládat ze screeningového období (od podepsání informovaného souhlasu až bezprostředně před první dávkou), otevřeného léčebného období (od první dávky studovaného léčiva do návštěvy na konci léčby); a Období následného sledování po léčbě (po návštěvě na konci léčby do ukončení studie). Účastníci budou primárně hodnoceni za RP2D. Bezpečnost účastníků bude hodnocena v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s progresivním metastatickým onemocněním, které dle názoru zkoušejícího vyžaduje zahájení nové léčby. Hodnocení progrese onemocnění může být založeno buď na vzestupu PSA, novém nebo progresivním onemocnění měkkých tkání (na základě skenování pomocí počítačové tomografie [CT] nebo magnetické rezonance [MRI]), nebo na novém nebo progresivním onemocnění kostí na základě radionuklidového kostního skenu nebo 18F -pozitronová emisní tomografie s fluoridem sodným/počítačová tomografie [NaF PET/CT] skeny). Účastníci, kteří jsou zvažováni pro kohortu 2B, musí mít navíc primární nebo metastatické léze přístupné biopsii nádoru
  • Musí absolvovat alespoň 2 předchozí schválené terapie
  • Pokračující terapie deplece androgenů analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropiny nebo orchiektomie (chirurgická nebo lékařská kastrace)
  • Hladiny testosteronu v séru nižší než (<) 50 nanogramů na decilitr (ng/dl) stanovené během 4 týdnů před zahájením studie léku
  • U účastníků dříve léčených antiandrogeny první generace (tj. flutamidem, nilutamidem nebo bikalutamidem) musí k přerušení léčby flutamidem nebo nilutamidem dojít déle než (>) 4 týdny (> 6 týdnů u bikalutamidu) před zahájením studie žádné známky odezvy na vysazení antiandrogenů (žádný pokles PSA v séru)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené metastázy v mozku. Účastníci musí mít dokončenou léčbu mozkových metastáz a být neurologicky stabilní bez steroidů po dobu alespoň 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Neléčená komprese míchy
  • Listerióza v anamnéze nebo očkování vakcínou na bázi listerie nebo profylaktickou vakcínou (například chřipka, pneumokok, záškrt, tetanus a černý kašel [dTP/dTAP]) do 28 dnů od studijní léčby
  • Známá alergie na penicilin i trimethoprim/sulfamethoxazol. Účastníci, kteří jsou alergičtí pouze na jedno z těchto antibiotik, se mohou přihlásit
  • Souběžná léčba alfa terapiemi proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF), systémovými kortikosteroidy (dávka prednisonu >10 mg denně nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními léky během 2 týdnů před screeningem. Steroidy, které jsou topické, inhalační, nazální (spreje) nebo oční roztoky jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávková kohorta 1A a 1B
JNJ-64041809 bude podáván intravenózně (IV) jednou za 21 dní.
Biologický: JNJ-64041809 (Kohorta 1A a 1B)
JNJ-64041809 bude podáván IV v nižší dávce v kohortě 1A (1x10^8 jednotek tvořících kolonie [CFU]) a ve vyšší dávce v kohortě 1B (1x10^9 CFU).
Experimentální: Dávková kohorta 2A a 2B
JNJ-64041809 bude podáván intravenózně (IV) jednou za 21 dní.
Biologický: JNJ-64041809 (Kohorta 2A a 2B)
JNJ-64041809 bude podáván intravenózně (IV) jednou za 21 dní v doporučené dávce, jak je stanoveno v kohortě 1A nebo 1B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: prvních 21 dní po první infuzi
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří zažili DLT. Úroveň dávky DLT je definována jako nepřijatelná úroveň toxicity, o čemž svědčí míra DLT vyšší nebo rovna (>=) 33 procentům (%).
prvních 21 dní po první infuzi
Část 2: Antigen-specifická odpověď T-buněk
Časové okno: do 1 roku
Biomarkerové studie budou provedeny k vyhodnocení imunitních odpovědí na vakcínu po první intravenózní (IV) imunizaci.
do 1 roku
Část 1 a část 2: Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Incidence byla definována jako počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu během období účasti v této studii. Výskyt nežádoucích příhod bude posuzován pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle hodnocení zkoušejícího.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 1 a část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Doba trvání odpovědi bude vypočítána od data počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u účastníků, kteří prodělali CR během studie) nebo úmrtí.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 1 a část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Přežití bez progrese je definováno jako trvání od data první dávky studovaného léku do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u účastníků, kteří prodělali CR během studie) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 1 a část 2: Čas do progrese specifického antigenu prostaty (PSA) (TTPP)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Doba do progrese PSA se měří od data první dávky studovaného léku do data progrese PSA podle kritérií pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2).
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 1 a část 2: Hodnocení krevní kultury JNJ-64041809
Časové okno: Pravidelně během léčby a až jeden rok po návštěvě End of Treatment (EOT).
Toto hodnocení bude zahrnovat hlášení kontrolních hemokultur (periferně odebraných a prostřednictvím zařízení pro žilní přístup [pokud je to vhodné]) po dobu 1 roku po dokončení terapie JNJ-64041809.
Pravidelně během léčby a až jeden rok po návštěvě End of Treatment (EOT).
Část 1 a část 2: Profil vylučování JNJ-64041809 z kultivovaných vzorků stolice, moči a slin
Časové okno: Během cyklu 1 (až 21 dnů léčebného období) a při EOT návštěvě (do 30 dnů po poslední dávce)
Vylučování JNJ-64041809 bude studováno v kulturách (1) výkalů ze stolice nebo rektálního výtěru, (2) vzorků moči a (3) vzorků slin.
Během cyklu 1 (až 21 dnů léčebného období) a při EOT návštěvě (do 30 dnů po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení