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Segurança e Imunogenicidade de JNJ-64041809, uma Imunoterapia Live Attenuated Listeria Duplamente Deletada, em Participantes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1 aberto sobre a segurança e a imunogenicidade de JNJ-64041809, uma imunoterapia viva atenuada de Listeria Monocytogenes, em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é encontrar e avaliar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de JNJ-64041809, uma Listeria monocytogenes atenuada duplamente deletada (LADD) (bactéria na qual dois genes de virulência, que codificam moléculas que ajudam a causar doenças, têm foi removido) quando administrado por via intravenosa a participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um primeiro em humanos (FIH), Fase 1, aberto, multicêntrico e estudo de 2 partes. A Parte 1 do estudo será a fase de Escalonamento de Dose para determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) com base em avaliações farmacodinâmicas e de segurança e a Parte 2 será a Fase de Expansão de Dose para avaliar 2 coortes de expansão (Coorte 2A e 2B) após o RP2D para JNJ -64041809 é determinado na Parte 1. O estudo consistirá em um Período de Triagem (desde a assinatura do consentimento informado até imediatamente antes da primeira dose), um Período de Tratamento aberto (desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Visita de Fim do Tratamento); e um Período de Acompanhamento Pós-tratamento (após a Visita de Fim do Tratamento até a descontinuação do estudo). Os participantes serão avaliados principalmente para RP2D. A segurança dos participantes será avaliada ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente com doença metastática progressiva que, na opinião do investigador, requer início de novo tratamento. A avaliação da progressão da doença pode ser baseada no aumento do PSA, doença nova ou progressiva dos tecidos moles (baseada em tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]), ou doença óssea nova ou progressiva baseada em cintilografia óssea com radionuclídeos ou 18F -tomografia por emissão de pósitrons com fluoreto de sódio/tomografia computadorizada [NaF PET/CT]). Os participantes considerados para a Coorte 2B devem, além disso, ter lesões primárias ou metastáticas passíveis de biópsias tumorais
  • Deve ter recebido pelo menos 2 terapias aprovadas anteriormente
  • Terapia de depleção androgênica contínua com um análogo ou inibidor do hormônio liberador de gonadotropina ou orquiectomia (castração cirúrgica ou médica)
  • Níveis séricos de testosterona inferiores a (<) 50 nanogramas por decilitro (ng/dL) determinados dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
  • Para participantes previamente tratados com antiandrógenos de primeira geração (ou seja, flutamida, nilutamida ou bicalutamida), a descontinuação da terapia com flutamida ou nilutamida deve ocorrer por mais de (>) 4 semanas (> 6 semanas para bicalutamida) antes do início do medicamento do estudo com nenhuma evidência de uma resposta de retirada de antiandrogênio (sem declínio no soro PSA)

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais não tratadas. Os participantes devem ter concluído o tratamento para metástase cerebral e estar neurologicamente estáveis ​​sem esteróides por pelo menos 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Compressão medular não tratada
  • História de listeriose ou vacinação com uma vacina à base de listeria ou vacina profilática (por exemplo, influenza, pneumocócica, difteria, tétano e coqueluche [dTP/dTAP]) dentro de 28 dias do tratamento do estudo
  • Alergia conhecida tanto à penicilina quanto ao trimetoprim/sulfametoxazol. Os participantes que são alérgicos a apenas um desses antibióticos podem se inscrever
  • Tratamento concomitante com terapias antifator de necrose tumoral (TNF) alfa, corticosteroides sistêmicos (dose de prednisona >10 mg por dia ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores nas 2 semanas anteriores à triagem. Esteroides tópicos, inalatórios, nasais (spray) ou soluções oftálmicas são permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Coorte 1A e 1B
JNJ-64041809 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 21 dias.
Biológico: JNJ-64041809 (Coorte 1A e 1B)
JNJ-64041809 será administrado IV em uma dose mais baixa na Coorte 1A (1x10^8 unidades formadoras de colônias [CFU]) e em uma dose mais alta na Coorte 1B (1x10^9 CFU).
Experimental: Dose Coorte 2A e 2B
JNJ-64041809 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 21 dias.
Biológico: JNJ-64041809 (Coorte 2A e 2B)
JNJ-64041809 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 21 dias na dose recomendada conforme determinado na Coorte 1A ou 1B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: primeiros 21 dias após a primeira infusão
A porcentagem de participantes que experimentaram DLT será avaliada. O nível de dose de DLT é definido como um nível inaceitável de toxicidade, conforme evidenciado por uma taxa de DLT maior ou igual a (>=) 33 por cento (%).
primeiros 21 dias após a primeira infusão
Parte 2: Resposta de células T específicas do antígeno
Prazo: até 1 ano
Estudos de biomarcadores serão realizados para avaliar as respostas imunes à vacina após a primeira imunização intravenosa (IV).
até 1 ano
Parte 1 e Parte 2: Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. A incidência foi definida como o número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o período de participação neste estudo. A incidência de eventos adversos será avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE).
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Parte 1 e Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
A duração da resposta será calculada a partir da data da documentação inicial de uma resposta (CR ou PR) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para participantes que apresentarem CR durante o estudo) ou morte.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Parte 1 e Parte 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
A sobrevida livre de progressão é definida como a duração desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para participantes que apresentaram RC durante o estudo) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Parte 1 e Parte 2: Tempo para progressão do antígeno específico da próstata (PSA) (TTPP)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
O tempo para a progressão do PSA é medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão do PSA de acordo com os critérios do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Parte 1 e Parte 2: Avaliação da hemocultura de JNJ-64041809
Prazo: Periodicamente durante o tratamento e até um ano após a consulta de Fim do Tratamento (EOT)
Esta avaliação incluirá o relatório de hemoculturas de vigilância (extraídas perifericamente e através de dispositivo de acesso venoso [se aplicável]) por 1 ano após a conclusão da terapia JNJ-64041809.
Periodicamente durante o tratamento e até um ano após a consulta de Fim do Tratamento (EOT)
Parte 1 e Parte 2: Perfil de derramamento de JNJ-64041809 de amostras cultivadas de fezes, urina e saliva
Prazo: Durante o ciclo 1 (até 21 dias do período de tratamento) e na visita EOT (dentro de 30 dias após a última dose)
A eliminação de JNJ-64041809 será estudada em culturas de (1) fezes por swab retal, (2) amostras de urina e (3) amostras de saliva.
Durante o ciclo 1 (até 21 dias do período de tratamento) e na visita EOT (dentro de 30 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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