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Sicurezza e immunogenicità di JNJ-64041809, un'immunoterapia con listeria a doppia delezione attenuata dal vivo, in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza e l'immunogenicità di JNJ-64041809, un'immunoterapia con Listeria Monocytogenes attenuata dal vivo, in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è trovare e valutare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di JNJ-64041809, una Listeria monocytogenes (LADD) viva attenuata doppia delezione (batteri in cui due geni di virulenza, che codificano molecole che aiutano a causare la malattia, hanno stato rimosso) quando somministrato per via endovenosa a partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio first-in-human (FIH), di Fase 1, in aperto, multicentrico e in 2 parti. La parte 1 dello studio sarà la fase di aumento della dose per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) sulla base delle valutazioni di sicurezza e farmacodinamica e la parte 2 sarà la fase di espansione della dose per valutare 2 coorti di espansione (coorte 2A e 2B) dopo la RP2D per JNJ -64041809 è determinato nella Parte 1. Lo studio consisterà in un periodo di screening (dalla firma del consenso informato fino a immediatamente prima della prima dose), un periodo di trattamento in aperto (dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine trattamento); e un periodo di follow-up post trattamento (dopo la visita di fine trattamento fino all'interruzione dello studio). I partecipanti saranno valutati principalmente per RP2D. La sicurezza dei partecipanti sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente con malattia metastatica progressiva che, a parere dello sperimentatore, richiede l'inizio di un nuovo trattamento. La valutazione della progressione della malattia può essere basata sull'aumento del PSA, sulla malattia dei tessuti molli nuova o progressiva (basata sulla tomografia computerizzata [TC] o sulla risonanza magnetica [MRI]), o sulla malattia ossea nuova o progressiva basata sulla scintigrafia ossea con radionuclide o 18F -tomografia ad emissione di positroni con fluoruro di sodio/tomografia computerizzata [NaF PET/TC]). I partecipanti presi in considerazione per la Coorte 2B devono, inoltre, avere lesioni primarie o metastatiche suscettibili di biopsie tumorali
  • Deve aver ricevuto almeno 2 precedenti terapie approvate
  • Terapia di deplezione degli androgeni in corso con un analogo o un inibitore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o orchiectomia (castrazione chirurgica o medica)
  • Livelli sierici di testosterone inferiori a (<) 50 nanogrammi per decilitro (ng/dL) determinati entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Per i partecipanti precedentemente trattati con anti-androgeni di prima generazione (ovvero flutamide, nilutamide o bicalutamide), l'interruzione della terapia con flutamide o nilutamide deve avvenire più di (>) 4 settimane (> 6 settimane per bicalutamide) prima dell'inizio del farmaco in studio con nessuna evidenza di una risposta di astinenza da anti-androgeni (nessuna diminuzione del PSA sierico)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non trattate. I partecipanti devono aver completato il trattamento per le metastasi cerebrali ed essere neurologicamente stabili senza steroidi, per almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Compressione del midollo spinale non trattata
  • Storia di listeriosi o vaccinazione con un vaccino a base di listeria o un vaccino profilattico (ad esempio influenza, pneumococco, difterite, tetano e pertosse [dTP/dTAP]) entro 28 giorni dal trattamento in studio
  • Allergia nota sia alla penicillina che al trimetoprim/sulfametossazolo. I partecipanti che sono allergici a uno solo di questi antibiotici possono iscriversi
  • Trattamento concomitante con terapie anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, corticosteroidi sistemici (dose di prednisone > 10 mg al giorno o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti lo screening. Sono consentiti steroidi topici, inalati, nasali (spray) o oftalmici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose Coorte 1A e 1B
JNJ-64041809 verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni.
Biologico: JNJ-64041809 (Coorte 1A e 1B)
JNJ-64041809 verrà somministrato per via endovenosa a una dose inferiore nella Coorte 1A (1x10^8 unità formanti colonie [CFU]) e a una dose più elevata nella Coorte 1B (1x10^9 CFU).
Sperimentale: Dose Coorte 2A e 2B
JNJ-64041809 verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni.
Biologico: JNJ-64041809 (Coorte 2A e 2B)
JNJ-64041809 verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 21 giorni alla dose raccomandata come determinato nella coorte 1A o 1B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: primi 21 giorni dopo la prima infusione
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la DLT. Il livello di dose di DLT è definito come un livello inaccettabile di tossicità come evidenziato da un tasso di DLT maggiore o uguale a (>=) 33% (%).
primi 21 giorni dopo la prima infusione
Parte 2: Risposta delle cellule T specifica per l'antigene
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Verranno eseguiti studi sui biomarcatori per valutare le risposte immunitarie al vaccino dopo la prima immunizzazione per via endovenosa (IV).
fino a 1 anno
Parte 1 e Parte 2: Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'incidenza è stata definita come il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso durante il loro periodo di partecipazione a questo studio. L'incidenza di eventi avversi sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute.
Dalla firma del modulo di consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come valutato dallo sperimentatore.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La durata della risposta sarà calcolata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (CR o PR) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (o recidiva per i partecipanti che hanno manifestato CR durante lo studio) o decesso.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Parte 1 e Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (o recidiva per i partecipanti che hanno manifestato CR durante lo studio) o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Parte 1 e Parte 2: tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (TTPP)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Il tempo alla progressione del PSA è misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della progressione del PSA secondo i criteri del gruppo di lavoro per le sperimentazioni cliniche sul cancro alla prostata (PCWG2).
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Parte 1 e Parte 2: Valutazione dell'emocoltura di JNJ-64041809
Lasso di tempo: Periodicamente durante il trattamento e fino a un anno dopo la visita di fine trattamento (EOT).
Questa valutazione includerà la segnalazione delle emocolture di sorveglianza (prelievo periferico e tramite dispositivo di accesso venoso [se applicabile]) per 1 anno dopo il completamento della terapia JNJ-64041809.
Periodicamente durante il trattamento e fino a un anno dopo la visita di fine trattamento (EOT).
Parte 1 e Parte 2: profilo di spargimento di JNJ-64041809 da campioni in coltura di feci, urina e saliva
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 (fino a 21 giorni di trattamento) e alla visita EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)
Lo spargimento di JNJ-64041809 sarà studiato in colture di (1) feci mediante tampone fecale o rettale, (2) campioni di urina e (3) campioni di saliva.
Durante il ciclo 1 (fino a 21 giorni di trattamento) e alla visita EOT (entro 30 giorni dall'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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