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Seguridad e inmunogenicidad de JNJ-64041809, una inmunoterapia de Listeria viva atenuada con doble eliminación, en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta sobre la seguridad y la inmunogenicidad de JNJ-64041809, una inmunoterapia viva atenuada de Listeria monocytogenes, en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es encontrar y evaluar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de JNJ-64041809, una Listeria monocytogenes viva atenuada con doble supresión (LADD) (bacteria en la que dos genes de virulencia, que codifican moléculas que ayudan a causar enfermedades, tienen eliminado) cuando se administra por vía intravenosa a participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos (FIH), Fase 1, abierto, multicéntrico y de 2 partes. La Parte 1 del estudio será la fase de Aumento de la dosis para determinar la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) en función de las evaluaciones de seguridad y farmacodinámicas y la Parte 2 será la Fase de expansión de la dosis para evaluar 2 cohortes de expansión (Cohorte 2A y 2B) después de la RP2D para JNJ -64041809 se determina en la Parte 1. El estudio constará de un Período de Selección (desde la firma del consentimiento informado hasta inmediatamente antes de la primera dosis), un Período de Tratamiento abierto (desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la Visita de Fin del Tratamiento); y un período de seguimiento posterior al tratamiento (después de la visita de finalización del tratamiento hasta la interrupción del estudio). Los participantes serán evaluados principalmente para RP2D. La seguridad de los participantes será evaluada a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con enfermedad metastásica progresiva que, en opinión del investigador, requiere el inicio de un nuevo tratamiento. La evaluación de la progresión de la enfermedad se puede basar en un aumento del PSA, una enfermedad nueva o progresiva de los tejidos blandos (basada en tomografías computarizadas [TC] o imágenes por resonancia magnética [IRM]), o una enfermedad ósea nueva o progresiva basada en una gammagrafía ósea con radionúclidos o con 18F. -tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con fluoruro de sodio [NAF PET/CT]). Los participantes considerados para la Cohorte 2B deben, además, tener lesiones primarias o metastásicas susceptibles de biopsias tumorales.
  • Debe haber recibido al menos 2 terapias aprobadas previamente
  • Terapia continua de reducción de andrógenos con un análogo o inhibidor de la hormona liberadora de gonadotropina, u orquiectomía (castración quirúrgica o médica)
  • Niveles de testosterona sérica inferiores a (<) 50 nanogramos por decilitro (ng/dL) determinados dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Para los participantes tratados previamente con antiandrógenos de primera generación (es decir, flutamida, nilutamida o bicalutamida), la interrupción de la terapia con flutamida o nilutamida debe ocurrir más de (>) 4 semanas (> 6 semanas para bicalutamida) antes del inicio del fármaco del estudio con sin evidencia de una respuesta de abstinencia de antiandrógenos (sin disminución del PSA sérico)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no tratadas. Los participantes deben haber completado el tratamiento para la metástasis cerebral y estar neurológicamente estables sin esteroides durante al menos 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Compresión de la médula espinal no tratada
  • Antecedentes de listeriosis o vacunación con una vacuna a base de listeria o una vacuna profiláctica (por ejemplo, influenza, neumococo, difteria, tétanos y tos ferina [dTP/dTAP]) dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio
  • Alergia conocida tanto a la penicilina como a la trimetoprima/sulfametoxazol. Los participantes que son alérgicos a solo uno de estos antibióticos pueden inscribirse
  • Tratamiento concurrente con terapias anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, corticosteroides sistémicos (dosis de prednisona >10 mg por día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la Selección. Se permiten esteroides tópicos, inhalados, nasales (spray) o solución oftálmica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte de dosis 1A y 1B
JNJ-64041809 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 21 días.
Biológico: JNJ-64041809 (Cohorte 1A y 1B)
JNJ-64041809 se administrará por vía intravenosa a una dosis más baja en la cohorte 1A (1x10^8 unidades formadoras de colonias [UFC]) y a una dosis más alta en la cohorte 1B (1x10^9 UFC).
Experimental: Cohorte de dosis 2A y 2B
JNJ-64041809 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 21 días.
Biológico: JNJ-64041809 (Cohorte 2A y 2B)
JNJ-64041809 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 21 días a la dosis recomendada determinada en la Cohorte 1A o 1B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Incidencia de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: primeros 21 días después de la primera perfusión
Se evaluará el porcentaje de participantes que experimentaron DLT. El nivel de dosis de DLT se define como un nivel inaceptable de toxicidad como lo demuestra una tasa de DLT mayor o igual a (>=) 33 por ciento (%).
primeros 21 días después de la primera perfusión
Parte 2: Respuesta de células T específica de antígeno
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Se realizarán estudios de biomarcadores para evaluar las respuestas inmunitarias a la vacuna después de la primera inmunización intravenosa (IV).
hasta 1 año
Parte 1 y Parte 2: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. La incidencia se definió como el número de participantes que experimentaron un evento adverso durante su período de participación en este estudio. La incidencia de eventos adversos se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE).
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La duración de la respuesta se calculará desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (RC o PR) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída para los participantes que experimentan RC durante el estudio) o muerte.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte 1 y Parte 2: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La supervivencia libre de progresión se define como la duración desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída para los participantes que experimentan RC durante el estudio) o muerte, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte 1 y Parte 2: Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) (TTPP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
El tiempo hasta la progresión del PSA se mide desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión del PSA de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2).
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte 1 y Parte 2: Evaluación de hemocultivos de JNJ-64041809
Periodo de tiempo: Periódicamente durante el tratamiento y hasta un año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT)
Esta evaluación incluirá el informe de hemocultivos de vigilancia (extraídos de forma periférica y a través de un dispositivo de acceso venoso [si corresponde]) durante 1 año después de completar la terapia JNJ-64041809.
Periódicamente durante el tratamiento y hasta un año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT)
Parte 1 y Parte 2: perfil de excreción de JNJ-64041809 a partir de muestras cultivadas de heces, orina y saliva
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 (hasta 21 días del período de tratamiento) y en la visita EOT (dentro de los 30 días posteriores a la última dosis)
La excreción de JNJ-64041809 se estudiará en cultivos de (1) heces mediante heces o hisopado rectal, (2) muestras de orina y (3) muestras de saliva.
Durante el ciclo 1 (hasta 21 días del período de tratamiento) y en la visita EOT (dentro de los 30 días posteriores a la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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