Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af JNJ-64041809, en levende svækket dobbeltslettet Listeria-immunterapi, hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent, fase 1-studie af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​JNJ-64041809, en levende svækket Listeria Monocytogenes immunterapi, hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde og evaluere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JNJ-64041809, en levende svækket dobbelt deletet (LADD) Listeria monocytogenes (bakterier, hvori to virulensgener, som koder for molekyler, der hjælper med at forårsage sygdom, har blevet fjernet), når det administreres intravenøst ​​til deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et first-in-human (FIH), fase 1, åbent, multicenter og 2-delt studie. Del 1 af undersøgelsen vil være dosiseskaleringsfasen for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) baseret på sikkerheds- og farmakodynamiske vurderinger, og del 2 vil være dosisudvidelsesfasen for at evaluere 2 ekspansionskohorter (kohorte 2A og 2B) efter RP2D for JNJ -64041809 er bestemt i del 1. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode (fra underskrivelse af informeret samtykke til umiddelbart før den første dosis), en åben behandlingsperiode (fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget); og en opfølgningsperiode efter behandlingen (efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil undersøgelsens afbrydelse). Deltagerne vil primært blive evalueret for RP2D. Deltagernes sikkerhed vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med fremadskridende metastatisk sygdom, som efter undersøgerens vurdering kræver igangsættelse af ny behandling. Vurderingen af ​​sygdomsprogression kan være baseret på enten PSA-stigning, ny eller progressiv bløddelssygdom (baseret på computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-scanninger), eller ny eller progressiv knoglesygdom baseret på radionuklid-knoglescanning eller 18F -natriumfluorid positron emissionstomografi/computertomografi [NaF PET/CT] scanninger). Deltagere, der overvejes til kohorte 2B, skal desuden have primære eller metastatiske læsioner, der er modtagelige for tumorbiopsier
  • Skal have modtaget mindst 2 tidligere godkendte behandlinger
  • Igangværende androgenudtømningsterapi med en gonadotropinfrigørende hormonanalog eller inhibitor, eller orkiektomi (kirurgisk eller medicinsk kastration)
  • Serumtestosteronniveauer mindre end (<) 50 nanogram pr. deciliter (ng/dL) bestemt inden for 4 uger før start af studielægemidlet
  • For deltagere, der tidligere er behandlet med førstegenerations antiandrogener (dvs. flutamid, nilutamid eller bicalutamid), skal afbrydelse af flutamid- eller nilutamidbehandling ske mere end (>) 4 uger (>6 uger for bicalutamid) før start af studielægemidlet med ingen tegn på et anti-androgen abstinensrespons (intet fald i serum PSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser. Deltagerne skal have afsluttet behandling for hjernemetastaser og være neurologisk stabile fra steroider i mindst 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ubehandlet rygmarvskompression
  • Anamnese med listeriose eller vaccination med en listeria-baseret vaccine eller profylaktisk vaccine (f.eks. influenza, pneumokok, difteri, stivkrampe og kighoste [dTP/dTAP]) inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt allergi overfor både penicillin og trimethoprim/sulfamethoxazol. Deltagere, der kun er allergiske over for én af disse antibiotika, får lov til at tilmelde sig
  • Samtidig behandling med anti-tumornekrosefaktor (TNF) alfa-terapier, systemiske kortikosteroider (prednisondosis >10 mg pr. dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de 2 uger før screening. Steroider, der er topiske, inhalerede, nasale (spray) eller oftalmiske opløsninger er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiskohorte 1A og 1B
JNJ-64041809 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 21. dag.
Biologisk: JNJ-64041809 (Kohorte 1A og 1B)
JNJ-64041809 vil blive indgivet IV i en lavere dosis i kohorte 1A (1x10^8 kolonidannende enheder [CFU]) og i en højere dosis i kohorte 1B (1x10^9 CFU).
Eksperimentel: Dosiskohorte 2A og 2B
JNJ-64041809 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 21. dag.
Biologisk: JNJ-64041809 (Kohorte 2A og 2B)
JNJ-64041809 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 21. dag i den anbefalede dosis som bestemt i kohorte 1A eller 1B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: første 21 dage efter den første infusion
Procentdel af deltagere, der har oplevet DLT, vil blive evalueret. DLT-dosisniveauet er defineret som et uacceptabelt toksicitetsniveau, som det fremgår af en DLT-rate på mere end eller lig med (>=) 33 procent (%).
første 21 dage efter den første infusion
Del 2: Antigenspecifik T-cellerespons
Tidsramme: op til 1 år
Biomarkørundersøgelser vil blive udført for at evaluere immunresponser på vaccinen efter den første intravenøse (IV) immunisering.
op til 1 år
Del 1 og Del 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Incidens blev defineret som antallet af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse inden for deres deltagelsesperiode i denne undersøgelse. Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af investigator.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Varigheden af ​​respons vil blive beregnet fra datoen for den første dokumentation af et respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR under undersøgelsen) eller død.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1 og Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR under undersøgelsen) eller død, alt efter hvad der kommer først.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1 og Del 2: Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression (TTPP)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til PSA-progression måles fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for PSA-progression i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1 og Del 2: Blodkulturvurdering af JNJ-64041809
Tidsramme: Periodisk under behandlingen og op til et år efter endt behandling (EOT) besøg
Denne vurdering vil omfatte rapportering af overvågningsblodkulturer (perifert udtaget og gennem venøs adgangsanordning [hvis relevant]) i 1 år efter afslutningen af ​​JNJ-64041809-behandlingen.
Periodisk under behandlingen og op til et år efter endt behandling (EOT) besøg
Del 1 og del 2: Udskillelse af profil af JNJ-64041809 fra dyrkede prøver af afføring, urin og spyt
Tidsramme: Under cyklus 1 (op til 21 dages behandlingsperiode) og ved EOT-besøg (inden for 30 dage efter sidste dosis)
Udskillelsen af ​​JNJ-64041809 vil blive undersøgt i kulturer af (1) fæces ved afføring eller rektal podning, (2) urinprøver og (3) spytprøver.
Under cyklus 1 (op til 21 dages behandlingsperiode) og ved EOT-besøg (inden for 30 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger