Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność JNJ-64041809, żywej atenuowanej, podwójnie usuniętej listerii immunoterapii, u uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności JNJ-64041809, immunoterapii żywymi atenuowanymi listeria monocytogenes u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

Celem tego badania jest znalezienie i ocena zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JNJ-64041809, żywej atenuowanej podwójnie usuniętej (LADD) Listeria monocytogenes (bakterii, w której dwa geny wirulencji, które kodują cząsteczki, które pomagają powodować chorobę, mają został usunięty) po podaniu dożylnym uczestnikom z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe i dwuczęściowe badanie fazy 1 z udziałem ludzi (FIH). Część 1 badania będzie fazą zwiększania dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w oparciu o oceny bezpieczeństwa i farmakodynamiki, a część 2 będzie fazą zwiększania dawki w celu oceny 2 kohort ekspansji (kohorty 2A i 2B) po RP2D dla JNJ -64041809 określono w części 1. Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego (od podpisania świadomej zgody do momentu bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki), otwartego okresu leczenia (od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej leczenie); oraz Okres obserwacji po leczeniu (od wizyty kończącej leczenie do przerwania badania). Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem RP2D. Bezpieczeństwo uczestników będzie oceniane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z postępującą chorobą przerzutową, która w ocenie badacza wymaga rozpoczęcia nowego leczenia. Ocena postępu choroby może opierać się na zwiększeniu PSA, nowej lub postępującej chorobie tkanek miękkich (na podstawie tomografii komputerowej [CT] lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) lub nowej lub postępującej chorobie kości na podstawie scyntygrafii kości z użyciem radionuklidów lub 18F - pozytonowa tomografia emisyjna fluorku sodu/tomografia komputerowa [NaF PET/CT]). Uczestnicy kwalifikowani do Kohorty 2B muszą dodatkowo mieć zmiany pierwotne lub przerzutowe, które można poddać biopsji guza
  • Musi otrzymać co najmniej 2 wcześniej zatwierdzone terapie
  • Trwająca terapia deplecji androgenów za pomocą analogu lub inhibitora hormonu uwalniającego gonadotropinę lub orchiektomia (kastracja chirurgiczna lub medyczna)
  • Stężenie testosteronu w surowicy poniżej (<) 50 nanogramów na decylitr (ng/dl) określone w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • W przypadku uczestników leczonych wcześniej antyandrogenami pierwszej generacji (tj. flutamidem, nilutamidem lub bikalutamidem) przerwanie leczenia flutamidem lub nilutamidem musi nastąpić na więcej niż (>) 4 tygodnie (>6 tygodni w przypadku bikalutamidu) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem z brak dowodów na antyandrogenową odpowiedź odstawienną (brak spadku PSA w surowicy)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do mózgu. Uczestnicy muszą przejść leczenie przerzutów do mózgu i być stabilni neurologicznie bez sterydów przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Nieleczona kompresja rdzenia kręgowego
  • Historia listeriozy lub szczepienia szczepionką opartą na listerii lub szczepionką profilaktyczną (np. przeciwko grypie, pneumokokom, błonicy, tężcowi i krztuścowi [dTP/dTAP]) w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania
  • Znana alergia na penicylinę i trimetoprim/sulfametoksazol. Uczestników, którzy są uczuleni tylko na jeden z tych antybiotyków, mogą zapisać
  • Jednoczesne leczenie anty-czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) alfa, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dawka prednizonu >10 mg na dobę lub równoważna) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są sterydy stosowane miejscowo, wziewnie, donosowo (spray) lub do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka kohorty 1A i 1B
JNJ-64041809 będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni.
Biologiczny: JNJ-64041809 (Kohorta 1A i 1B)
JNJ-64041809 będzie podawany IV w niższej dawce w Kohorcie 1A (1x10^8 jednostek tworzących kolonie [CFU]) iw wyższej dawce w Kohorcie 1B (1x10^9 CFU).
Eksperymentalny: Dawka kohorty 2A i 2B
JNJ-64041809 będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni.
Biologiczny: JNJ-64041809 (Kohorta 2A i 2B)
JNJ-64041809 będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni w zalecanej dawce określonej w Kohorcie 1A lub 1B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwsze 21 dni po pierwszym wlewie
Procent uczestników, którzy doświadczyli DLT, zostanie oceniony. Poziom dawki DLT definiuje się jako niedopuszczalny poziom toksyczności, o czym świadczy wskaźnik DLT większy lub równy (>=) 33 procent (%).
pierwsze 21 dni po pierwszym wlewie
Część 2: Odpowiedź komórek T specyficzna dla antygenu
Ramy czasowe: do 1 roku
Badania biomarkerów zostaną przeprowadzone w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę po pierwszej immunizacji dożylnej (IV).
do 1 roku
Część 1 i Część 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Częstość występowania zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w okresie uczestnictwa w tym badaniu. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną badacza.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, którzy doświadczyli CR podczas badania) lub śmierci.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 1 i Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, u których CR wystąpiła podczas badania) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 1 i Część 2: Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (TTPP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas do progresji PSA mierzy się od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty progresji PSA zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej Badań Klinicznych Raka Prostaty (PCWG2).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 1 i Część 2: Ocena posiewu krwi według JNJ-64041809
Ramy czasowe: Okresowo w trakcie leczenia i do roku po zakończeniu wizyty (EOT).
Ocena ta będzie obejmować zgłaszanie posiewów krwi (pobranych obwodowo i przez urządzenie do dostępu żylnego [jeśli dotyczy]) przez 1 rok po zakończeniu terapii JNJ-64041809.
Okresowo w trakcie leczenia i do roku po zakończeniu wizyty (EOT).
Część 1 i Część 2: Profil wydalania JNJ-64041809 z hodowanych próbek kału, moczu i śliny
Ramy czasowe: W cyklu 1 (do 21 dni okresu leczenia) oraz na wizycie EOT (w ciągu 30 dni po ostatniej dawce)
Wydzielanie JNJ-64041809 będzie badane w kulturach (1) kału ze stolca lub wymazu z odbytu, (2) próbek moczu i (3) próbek śliny.
W cyklu 1 (do 21 dni okresu leczenia) oraz na wizycie EOT (w ciągu 30 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107668
  • 64041809PCR1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami