Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spokojenosti pacienta a klinického výsledku s pevným ložiskem versus mobilním ložiskem

22. března 2023 aktualizováno: Medacta USA

Retrospektivní, po sobě jdoucí série, studie jednoho chirurga srovnávající spokojenost pacientů a klinické výsledky u pacientů s fixním ložiskem versus mobilní ložiskovou unikompartmentální endoprotézou kolene

Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů, kteří jsou minimálně dva roky po operaci, upřednostňuje fixní ložisko oproti mobilní ložiskové unikompartmentální artroplastice kolene (UKA). Výsledky a očekávání hlášené pacientem budou analyzovány spolu se všemi retrospektivními daty z grafu u pacienta s pevným ložiskem nebo mobilním ložiskem UKA v jednom nebo obou kolenou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili jednokomorovou náhradu kolenního kloubu s fixní ložiskovou nebo mobilní ložiskovou protézou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na Institutional Review Board (IRB) schváleném Informed Consent Form (ICF)
  2. Schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací.
  3. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dodržovat protokol studie a následnou návštěvu.
  4. Pro účast musí být starší 18 let.
  5. Subjekty musí mít klinicky zdokumentovanou osteoartrózu v koleni, jeden nebo více kompartmentů,
  6. Subjekty musí mít za sebou FB UKA nebo MB UKA v jednom a nebo obou kolenou. Pacienti MB UKA nebo FB UKA revidovaní na totální kolenní artroplastiku (TKA) jsou způsobilí k zařazení.
  7. Musí být minimálně 2 roky (24 měsíců) po operaci kolene.
  8. Operaci UKA musel provést vyšetřovatel.
  9. Subjekty musí mít možnost vrátit se na následnou schůzku a mít mentální kapacitu pro spolupráci s PRO, dotazníky, fyzickou zkouškou a zobrazovacími studiemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s dvoukompartmentovým UKA (tj. lékařské nebo laterální UKA v kombinaci s patello femorálním kloubem (PFJ) (UKA)
  2. Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pevné ložisko nebo mobilní ložisko UKA
Přístroj: Pevné ložisko nebo mobilní ložisko UKA
Fixní ložisko nebo mobilní ložisko UKA Pacienti, kteří podstoupili primární fixní ložisko nebo mobilní ložisko UKA v kterémkoli koleni a jsou minimálně 2 roky po operaci.
Ostatní jména:
  • Zimmer Unicompartmental High Flex Knee System nebo Oxford Mobile Bearing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat skóre spokojenosti pacientů jednokompartmentového pevného ložiska (FB) UKA vs. jednokompartmentového mobilního ložiska (MB) UKA
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
Využití dílčího skóre průzkumu Knee Score Society
Minimálně dva roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
Symptomy kolena, bolest, funkce a Qol
Minimálně dva roky po operaci.
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
Funkce kolena – schopnost pacientů zapomenout na umělý kloub v každodenním životě
Minimálně dva roky po operaci.
Knee Society Score (KSS) subjektivní měření
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
dílčí skóre očekávání a spokojenosti pacientů
Minimálně dva roky po operaci.
Kvalita života související se zdravím Euro-Qual
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
Celkový zdravotní stav
Minimálně dva roky po operaci.
Návrat do pracovní historie
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
Dotazník pro pracovní anamnézu před operací a po operaci
Minimálně dva roky po operaci.
Rentgenová analýza
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponenty a končetiny, důkazy o poklesu nebo migraci komponenty a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
Minimálně dva roky po operaci.
Knee Society Score (KSS) Cílová opatření
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
Minimálně dva roky po operaci.
Demografie
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
Minimálně dva roky po operaci.
Komplikace
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
Komplikace budou zaznamenány
Minimálně dva roky po operaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie 1: Metaanalýza pevných ložisek
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
Full Knee Society Score (KSS) a Short Form Health Survey SF-12
Minimálně dva roky po operaci.
Dílčí studie 2: Umístění protézy versus analýza výsledků
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
CT sken pacientů s fixním ložiskem pro umístění implantátu
Minimálně dva roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medacta USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #002 FB vs MB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení