Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta z łożyska stałego w porównaniu z łożyskiem ruchomym i wyniki kliniczne

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Medacta USA

Retrospektywne, kolejne serie, pojedyncze badanie chirurgów porównujące satysfakcję pacjentów i wyniki kliniczne u pacjentów ze stałym łożyskiem i ruchomym łożyskiem Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie, czy pacjent preferuje jednoprzedziałową endoprotezoplastykę stawu kolanowego (UKA) z łożyskiem stałym w porównaniu z jednoprzedziałową plastyką stawu kolanowego (UKA) z łożyskiem stałym u pacjentów, którzy są co najmniej dwa lata po operacji. Zgłoszone przez pacjenta wyniki i oczekiwania zostaną przeanalizowane wraz ze wszystkimi retrospektywnymi danymi z wykresu pacjenta z łożyskiem stałym lub łożyskiem ruchomym UKA w jednym lub obu kolanach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli jednoprzedziałową wymianę stawu kolanowego z użyciem protezy z łożyskiem stałym lub łożyskiem ruchomym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB)
  2. Zdolność zrozumienia i przedstawienia pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania osobistych informacji o stanie zdrowia.
  3. Pacjenci, którzy są w stanie i chcą przestrzegać protokołu badania i wizyty kontrolnej.
  4. Aby wziąć udział, musisz mieć ukończone 18 lat.
  5. Pacjenci muszą mieć klinicznie udokumentowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, jednego lub wielu przedziałów,
  6. Badani muszą przejść FB UKA lub MB UKA w jednym i/lub obu kolanach. Do rejestracji kwalifikują się pacjenci MB UKA lub FB UKA, którzy przeszli na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA).
  7. Musi minąć co najmniej 2 lata (24 miesiące) po operacji kolana.
  8. Operacja UKA musiała zostać przeprowadzona przez Badacza.
  9. Pacjenci muszą być w stanie wrócić na wizytę kontrolną i mieć zdolność umysłową do współpracy z PRO, kwestionariuszami, badaniem fizycznym i badaniami obrazowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dwuprzedziałowym UKA (tj. medyczne lub boczne UKA połączone ze stawem rzepkowo-udowym (PFJ) (UKA)
  2. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Łożysko stałe lub łożysko ruchome UKA
Urządzenie: Łożysko stałe lub łożysko ruchome UKA
Łożysko stałe lub łożysko ruchome UKA Pacjenci, którzy przeszli pierwotne łożysko stałe lub łożysko ruchome UKA w którymkolwiek kolanie i są co najmniej 2 lata po operacji.
Inne nazwy:
  • Zimmer Unicompartmental High Flex Knee System lub Oxford Mobile Bearing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać wyniki zadowolenia pacjentów z jednoprzedziałowego łożyska stałego (FB) UKA z jednoprzedziałowym łożyskiem ruchomym (MB) UKA
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Wykorzystanie wyniku cząstkowego ankiety Knee Score Society
Minimum dwa lata po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Objawy kolana, ból, funkcja i Qol
Minimum dwa lata po operacji.
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Knee Function – zdolność pacjenta do zapomnienia o sztucznym stawie w życiu codziennym
Minimum dwa lata po operacji.
Subiektywna miara wyniku społeczeństwa kolanowego (KSS).
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
wyniki cząstkowe oczekiwań i satysfakcji pacjentów
Minimum dwa lata po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem EuroQual
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Ogólny stan zdrowia
Minimum dwa lata po operacji.
Wróć do historii pracy
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Kwestionariusz historii pracy przed operacją i po operacji
Minimum dwa lata po operacji.
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
Minimum dwa lata po operacji.
Punktacja Społeczeństwa Kolanowego (KSS) Miary obiektywne
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Minimum dwa lata po operacji.
Demografia
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Minimum dwa lata po operacji.
Komplikacje
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Komplikacje zostaną zarejestrowane
Minimum dwa lata po operacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częściowe 1: Metaanaliza łożysk stałych
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Pełna ocena społeczeństwa kolana (KSS) i krótka ankieta zdrowotna SF-12
Minimum dwa lata po operacji.
Badanie częściowe 2: Pozycjonowanie protezy a analiza wyników
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Tomografia komputerowa pacjentów z łożyskiem stałym w celu określenia pozycji implantu
Minimum dwa lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medacta USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #002 FB vs MB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami