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Appoggio fisso contro appoggio mobile Soddisfazione del paziente e studio sull'esito clinico

22 marzo 2023 aggiornato da: Medacta USA

Uno studio retrospettivo, serie consecutiva, su singolo chirurgo che confronta la soddisfazione del paziente e gli esiti clinici nei pazienti con artroplastica monocompartimentale del ginocchio con accoppiamento fisso rispetto a accoppiamento mobile

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una preferenza di soddisfazione del paziente per l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) con articolazione fissa rispetto a articolazione mobile in pazienti che sono almeno due anni dopo l'intervento. I risultati e le aspettative riferiti dai pazienti saranno analizzati insieme a tutti i dati retrospettivi del grafico in pazienti con un cuscinetto fisso o un cuscinetto mobile UKA in una o entrambe le ginocchia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a Protesi Monocompartimentale del Ginocchio con protesi Fissa o Mobile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)
  2. Capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali.
  3. - Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio e la visita di follow-up.
  4. Per partecipare è necessario avere almeno 18 anni.
  5. I soggetti devono avere un'artrosi clinicamente documentata in un ginocchio, compartimenti singoli o multipli,
  6. I soggetti devono essere stati sottoposti a FB UKA o MB UKA in una o entrambe le ginocchia. I pazienti MB UKA o FB UKA rivisti per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono idonei all'arruolamento.
  7. Deve essere un minimo di 2 anni (24 mesi) post-operatorio al ginocchio.
  8. L'operazione UKA deve essere stata eseguita dall'investigatore.
  9. I soggetti devono essere in grado di tornare per l'appuntamento di follow-up e avere la capacità mentale di collaborare con PRO, questionari, esami fisici e studi di imaging.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con UKA bicompartimentale (es. UKA medico o laterale combinato con articolazione femorale rotulea (PFJ) (UKA)
  2. Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cuscinetto fisso o cuscinetto mobile UKA
Dispositivo: Cuscinetto fisso o cuscinetto mobile UKA
UKA a cuscinetto fisso o mobile Pazienti che sono stati sottoposti a un UKA primario a cuscinetto fisso o mobile in uno dei due ginocchi e sono almeno 2 anni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Zimmer Unicompartmental High Flex Knee System o Oxford Mobile Bearing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i punteggi di soddisfazione del paziente dell'Unicompartmental Fixed Bearing (FB) UKA rispetto all'Unicompartmental Mobile Bearing (MB) UKA
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Utilizzo del sottopunteggio del sondaggio della Knee Score Society
Minimo due anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Sintomi, dolore, funzione e Qol del ginocchio
Minimo due anni dopo l'intervento.
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Funzionalità del ginocchio: capacità dei pazienti di dimenticare l'articolazione artificiale nella vita di tutti i giorni
Minimo due anni dopo l'intervento.
Misure soggettive del Knee Society Score (KSS).
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
aspettativa del paziente e sottopunteggi di soddisfazione
Minimo due anni dopo l'intervento.
Euro-Qual Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Stato di salute generale
Minimo due anni dopo l'intervento.
Torna alla storia del lavoro
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Questionario per la storia lavorativa prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
Minimo due anni dopo l'intervento.
Analisi radiografica
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'allineamento del componente e dell'arto, l'evidenza di cedimento o migrazione del componente e la presenza e la progressione di linee radiotrasparenti tra la protesi, l'osso e il cemento.
Minimo due anni dopo l'intervento.
Misure oggettive del Knee Society Score (KSS).
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Minimo due anni dopo l'intervento.
Demografia
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Minimo due anni dopo l'intervento.
Complicazioni
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Le complicazioni saranno registrate
Minimo due anni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1: Meta-analisi del cuscinetto fisso
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Full Knee Society Score (KSS) e Short Form Health Survey SF-12
Minimo due anni dopo l'intervento.
Sottostudio 2: posizionamento della protesi rispetto all'analisi dei risultati
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Scansione TC di pazienti con cuscinetto fisso per la posizione dell'impianto
Minimo due anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medacta USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #002 FB vs MB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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