Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenzufriedenheit und klinische Ergebnisstudie mit festem Gleitlager im Vergleich zu beweglichem Gleitlager

22. März 2023 aktualisiert von: Medacta USA

Eine retrospektive, konsekutive Serie, Einzelchirurgenstudie zum Vergleich der Patientenzufriedenheit und der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit fester und beweglicher unikompartimenteller Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob bei Patienten, die sich mindestens zwei Jahre nach der Operation befinden, eine Patientenzufriedenheit zwischen fester Lagerung und mobiler unikompartimenteller Knieendoprothetik (UKA) bevorzugt wird. Die vom Patienten berichteten Ergebnisse und Erwartungen werden zusammen mit allen retrospektiven Diagrammdaten bei Patienten mit UKA mit festem oder beweglichem Lager in einem oder beiden Knien analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem Unicompartment-Kniegelenkersatz mit einer Fixed Bearing- oder Mobile Bearing-Prothese unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Fähigkeit, die Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen zu verstehen und schriftlich zu genehmigen.
  3. Proband, der in der Lage und bereit ist, das Studienprotokoll und den Nachsorgebesuch einzuhalten.
  4. Teilnahme ab 18 Jahren möglich.
  5. Die Probanden müssen eine klinisch dokumentierte Osteoarthritis in einem Knie haben, einzelne oder mehrere Kompartimente,
  6. Die Probanden müssen sich einem FB UKA oder MB UKA in einem und/oder beiden Knien unterzogen haben. MB-UKA- oder FB-UKA-Patienten, die zu einer totalen Knieendoprothetik (TKA) revidiert wurden, sind zur Teilnahme berechtigt.
  7. Muss mindestens 2 Jahre (24 Monate) nach der Operation am Knie liegen.
  8. Die UKA-Operation muss vom Ermittler durchgeführt worden sein.
  9. Die Probanden müssen in der Lage sein, zum Nachsorgetermin zurückzukehren, und über die geistige Fähigkeit verfügen, mit PROs, Fragebögen, körperlichen Untersuchungen und Bildgebungsstudien zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bikompartimentellem UKA (d. h. medizinisches oder laterales UKA kombiniert mit Patello-Femurgelenk (PFJ) (UKA)
  2. Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Festlager oder bewegliches Lager UKA
Gerät: Festlager oder bewegliches Lager UKA
Fixed Bearing oder Mobile Bearing UKA Patienten, die sich einer primären Fixed Bearing oder Mobile Bearing UKA in einem der Knie unterzogen haben und mindestens 2 Jahre postoperativ sind.
Andere Namen:
  • Zimmer Unicompartmental High Flex Knee System oder Oxford Mobile Bearing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patientenzufriedenheitswerte des Unicompartmental Fixed Bearing (FB) UKA mit dem Unicompartmental Mobile Bearing (MB) UKA
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Verwendung des Teilergebnisses der Knee Score Society-Umfrage
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Kniesymptome, Schmerzen, Funktion und Qol
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Kniefunktionspatienten können das künstliche Gelenk im Alltag vergessen
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Subjektive Maße des Knee Society Score (KSS).
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Subscores der Patientenerwartung und -zufriedenheit
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Euro-Qual Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Allgemeiner Gesundheitszustand
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Zurück zum Arbeitsverlauf
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Fragebogen zur Arbeitsanamnese vor und nach der Operation
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Röntgenanalyse
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Die röntgenologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, den Nachweis des Absinkens oder der Migration der Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten von strahlendurchlässigen Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Objektive Messungen des Knee Society Score (KSS).
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Demografie
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Komplikationen
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Komplikationen werden aufgezeichnet
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1: Festlager-Metaanalyse
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Full Knee Society Score (KSS) und Short Form Health Survey SF-12
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Unterstudie 2: Prothesenpositionierung versus Ergebnisanalyse
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
CT-Scan von Fixed Bearing-Patienten für die Implantatposition
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medacta USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #002 FB vs MB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten