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Rolamento Fixo Versus Rolamento Móvel Satisfação do Paciente e Estudo de Resultados Clínicos

22 de março de 2023 atualizado por: Medacta USA

Um estudo retrospectivo, série consecutiva, com um único cirurgião, comparando a satisfação do paciente e os resultados clínicos em pacientes com artroplastia unicompartimental de joelho com suporte fixo versus móvel

O objetivo deste estudo é determinar se há uma preferência de satisfação do paciente pela Artroplastia Unicompartimental de Joelho (RUA) com suporte fixo em relação aos pacientes com no mínimo dois anos de pós-operatório. Os resultados e expectativas relatados pelo paciente serão analisados ​​juntamente com todos os dados do gráfico retrospectivo no paciente com um rolamento fixo ou um UKA de rolamento móvel em um ou ambos os joelhos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que foram submetidos a uma substituição unicompartimental do joelho com uma prótese fixa ou móvel.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  2. Capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações pessoais de saúde.
  3. Sujeito capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e a visita de acompanhamento.
  4. Deve ter 18 anos ou mais para participar.
  5. Os indivíduos devem ter osteoartrite clinicamente documentada em um joelho, compartimentos únicos ou múltiplos,
  6. Os indivíduos devem ter sido submetidos a um FB UKA ou MB UKA em um ou ambos os joelhos. Pacientes MB UKA ou FB UKA revisados ​​para Artroplastia Total do Joelho (ATJ) são elegíveis para inscrição.
  7. Deve ter no mínimo 2 anos (24 meses) de pós-operatório no joelho.
  8. A operação UKA deve ter sido realizada pelo Investigador.
  9. Os indivíduos devem ser capazes de retornar para a consulta de acompanhamento e ter capacidade mental para cooperar com PRO, questionários, exame físico e estudos de imagem.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com UKA Bicompartimental (i.e. AUCU médica ou lateral combinada com Articulação Patelo Femoral (PFJ) (UKA)
  2. Mulheres que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Rolamento Fixo ou Rolamento Móvel UKA
Dispositivo: Rolamento Fixo ou Rolamento Móvel UKA
UKA de rolamento fixo ou móvel Pacientes que foram submetidos a um UKA de rolamento fixo primário ou móvel em qualquer joelho e estão no mínimo 2 anos após a operação.
Outros nomes:
  • Zimmer Unicompartmental High Flex Knee System ou Oxford Mobile Bearing

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as pontuações de satisfação do paciente do Unicompartimental Fixed Bearing (FB) UKA vs Unicompartimental Mobile Bearing (MB) UKA
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
Utilizando a subpontuação da pesquisa Knee Score Society
Mínimo de dois anos pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
Sintomas do joelho, dor, função e qualidade de vida
Mínimo de dois anos pós-operatório.
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
Função do joelho - capacidade dos pacientes de esquecer a articulação artificial na vida cotidiana
Mínimo de dois anos pós-operatório.
Medidas subjetivas do Knee Society Score (KSS)
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
subpontuações de expectativa e satisfação do paciente
Mínimo de dois anos pós-operatório.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Euro-Qual
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
Estado geral de saúde
Mínimo de dois anos pós-operatório.
Voltar ao histórico de trabalho
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
Questionário para histórico de trabalho antes da cirurgia e após a cirurgia
Mínimo de dois anos pós-operatório.
Análise Radiográfica
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
A análise radiográfica incluirá a avaliação do alinhamento do componente e do membro, evidência de subsidência ou migração do componente e a presença e progressão de linhas radiolúcidas entre a prótese, o osso e o cimento.
Mínimo de dois anos pós-operatório.
Medidas objetivas da Knee Society Score (KSS)
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
Mínimo de dois anos pós-operatório.
Dados demográficos
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
Mínimo de dois anos pós-operatório.
Complicações
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
As complicações serão registradas
Mínimo de dois anos pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo 1: meta-análise de mancais fixos
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
Pontuação completa da Knee Society (KSS) e questionário de saúde de formulário curto SF-12
Mínimo de dois anos pós-operatório.
Subestudo 2: Posicionamento da prótese versus análise dos resultados
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
Tomografia computadorizada de pacientes com rolamentos fixos para posição do implante
Mínimo de dois anos pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medacta USA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #002 FB vs MB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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