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Estudio de resultados clínicos y satisfacción del paciente con cojinetes fijos versus cojinetes móviles

22 de marzo de 2023 actualizado por: Medacta USA

Un estudio retrospectivo, de serie consecutiva, de un solo cirujano que compara la satisfacción del paciente y los resultados clínicos en pacientes con artroplastia de rodilla unicompartimental de cojinete fijo versus de cojinete móvil

El propósito de este estudio es determinar si existe una preferencia de satisfacción del paciente por la artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA) de cojinete fijo versus la de cojinete móvil en pacientes que tienen un mínimo de dos años después de la operación. Los resultados y las expectativas informados por el paciente se analizarán junto con todos los datos retrospectivos de las historias clínicas en pacientes con un UKA de cojinete fijo o móvil en una o ambas rodillas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que han sido sometidos a un Reemplazo de Rodilla Unicompartimental con una prótesis de Cojinete Fijo o de Cojinete Móvil.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe poder leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito en el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB)
  2. Capacidad para comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información personal de salud.
  3. Sujetos que puedan y estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio y la visita de seguimiento.
  4. Debe tener 18 años o más para participar.
  5. Los sujetos deben tener una osteoartritis clínicamente documentada en una rodilla, compartimento único o múltiple,
  6. Los sujetos deben haberse sometido a un FB UKA o MB UKA en una o ambas rodillas. Los pacientes MB UKA o FB UKA revisados ​​a artroplastia total de rodilla (TKA) son elegibles para inscribirse.
  7. Debe ser un mínimo de 2 años (24 meses) después de la cirugía en la rodilla.
  8. La operación UKA debe haber sido realizada por el Investigador.
  9. Los sujetos deben poder regresar a la cita de seguimiento y tener la capacidad mental para cooperar con los PRO, los cuestionarios, el examen físico y los estudios de imágenes.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con UKA bicompartimental (es decir, UKA médica o lateral combinada con articulación femoral patelar (PFJ) (UKA)
  2. Mujeres que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Rodamiento fijo o Rodamiento móvil UKA
Dispositivo: Rodamiento fijo o Rodamiento móvil UKA
UKA de cojinete fijo o de cojinete móvil Pacientes que se han sometido a una UKA de cojinete fijo o de cojinete móvil primaria en cualquiera de las rodillas y tienen un mínimo de 2 años después de la operación.
Otros nombres:
  • Sistema de rodilla unicompartimental de alta flexión de Zimmer o rodamiento móvil Oxford

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las puntuaciones de satisfacción de los pacientes del cojinete fijo unicompartimental (FB) UKA frente al cojinete móvil unicompartimental (MB) UKA
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
Utilizando la subpuntuación de la encuesta de la Sociedad de Puntuación de la Rodilla
Mínimo dos años después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
Síntomas, dolor, función y Qol de la rodilla
Mínimo dos años después de la cirugía.
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
Función de la rodilla: capacidad de los pacientes para olvidar la articulación artificial en la vida cotidiana
Mínimo dos años después de la cirugía.
Medidas subjetivas de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
subpuntuaciones de expectativas y satisfacción del paciente
Mínimo dos años después de la cirugía.
Euro-Qual Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
Estado general de salud
Mínimo dos años después de la cirugía.
Historial de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
Cuestionario de antecedentes laborales previo a la cirugía y posterior a la cirugía
Mínimo dos años después de la cirugía.
Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
El análisis radiográfico incluirá la evaluación de la alineación del componente y de la extremidad, evidencia de hundimiento o migración del componente y la presencia y progresión de líneas radiotransparentes entre la prótesis, el hueso y el cemento.
Mínimo dos años después de la cirugía.
Medidas objetivas de la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
Mínimo dos años después de la cirugía.
Demografía
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
Mínimo dos años después de la cirugía.
Complicaciones
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
Las complicaciones se registrarán
Mínimo dos años después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 1: metanálisis de rodamientos fijos
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
Puntaje completo de la sociedad de la rodilla (KSS) y encuesta de salud de formato corto SF-12
Mínimo dos años después de la cirugía.
Subestudio 2: Posicionamiento de prótesis versus análisis de resultados
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
Tomografía computarizada de pacientes con cojinetes fijos para la posición del implante
Mínimo dos años después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medacta USA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #002 FB vs MB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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