Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteä laakeri vs. liikkuva laakeri Potilaiden tyytyväisyys ja kliiniset tulokset -tutkimus

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medacta USA

Retrospektiivinen, peräkkäinen sarja, yhden kirurgin tutkimus, jossa verrataan potilastyytyväisyyttä ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on kiinteä laakeri verrattuna liikkuvaan laakeriin yksiosastoiseen polven artroplastiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko potilastyytyväisyys mieltymys kiinteään laakeriin verrattuna liikkuvaan laakeroituun yksiosastoiseen polven artroplastiaan (UKA) potilailla, jotka ovat vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen. Potilaiden raportoimat tulokset ja odotukset analysoidaan yhdessä kaikkien retrospektiivisten kaaviotietojen kanssa potilaalla, jolla on kiinteä tai liikkuva laakeri UKA toisessa tai molemmissa polvissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty yksiosastoinen polviproteesi kiinteällä laakerilla tai liikkuvalla laakeriproteesilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF).
  2. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen lupa henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
  3. Koehenkilö, joka pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja seurantakäyntiä.
  4. Osallistuakseen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  5. Potilailla on oltava kliinisesti dokumentoitu nivelrikko polvessa, yhdessä tai useammassa osastossa,
  6. Tutkittavien on täytynyt suorittaa FB UKA tai MB UKA toisessa ja tai molemmissa polvissa. MB UKA- tai FB UKA -potilaat, joille on tarkistettu Total Knee Arthroplasty (TKA), voivat ilmoittautua.
  7. Polven leikkauksen jälkeen on oltava vähintään 2 vuotta (24 kuukautta).
  8. Tutkijan on täytynyt suorittaa UKA-operaatio.
  9. Tutkittavien tulee pystyä palaamaan seurantakäynnille, ja heillä on oltava henkinen kyky tehdä yhteistyötä PRO:iden, kyselylomakkeiden, fyysisen kokeen ja kuvantamistutkimusten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kaksiosastoinen UKA (ts. lääketieteellinen tai lateraalinen UKA yhdistettynä Patello Femoral Joint (PFJ) (UKA) kanssa
  2. Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kiinteä laakeri tai liikkuva laakeri UKA
Laite: Kiinteä laakeri tai liikkuva laakeri UKA
Kiinteä tai liikkuva laakeri UKA Potilaat, joille on tehty ensisijainen kiinteä laakeri tai liikkuva laakeri UKA jommassakummassa polvessa ja jotka ovat vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Zimmer Unicompartmental High Flex Knee System tai Oxford Mobile Bearing

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voit verrata yksiosastoisen kiinteän laakerin (FB) UKA:n ja yksiosastoisen liikkuvan laakerin (MB) UKA:n potilastyytyväisyyspisteitä
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Knee Score Society -tutkimuksen alapistemäärän hyödyntäminen
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Polvioireet, kipu, toiminta ja Qol
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Polvitoiminto-potilas kyky unohtaa tekonivel jokapäiväiseen elämään
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Knee Society Score (KSS) -subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
potilaan odotusten ja tyytyväisyyden alapisteet
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Euro-Qual Healthiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Yleinen terveydentila
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Palaa työhistoriaan
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Työhistorian kyselylomake ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Radiografinen analyysi sisältää komponenttien ja raajojen kohdistuksen arvioinnin, todisteet komponenttien vajoamisesta tai kulkeutumisesta sekä proteesin, luun ja sementin välisten radioluulenttien esiintymisestä ja etenemisestä.
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Knee Society Score (KSS) -tavoitteet
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Väestötiedot
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Komplikaatiot kirjataan
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimus 1: Kiinteän laakerin meta-analyysi
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Full Knee Society Score (KSS) ja Short Form Health Survey SF-12
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Osatutkimus 2: Proteesin asettaminen vs. lopputulos -analyysi
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Kiinteälaakeripotilaiden CT-skannaus implantin asennon määrittämiseksi
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medacta USA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #002 FB vs MB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia