Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence všímavosti ke zlepšení symptomologie u pacientů, kteří přežili rakovinu; Zaměřte se na spánek a zlepšení stresu

7. října 2016 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Bylo prokázáno, že všímavost pomáhá proti stresu, únavě, potížím se spánkem a dalším symptomům, ale nebyla rozsáhle studována u pacientů, kteří přežili rakovinu. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří přežili rakovinu, v Centru pro integrativní onkologii a přežití Greenville Health System Cancer Institute, aby podstoupili čtyřtýdenní program Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS) s hodnocením před, bezprostředně po a tři měsíce po intervenci. Výsledky studie budou použity k vývoji nových modelů péče, které zlepšují stres a symptomy pacientů po rakovině pomocí všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ti, kteří přežili rakovinu, trpí stresem, únavou, potížemi se spánkem, bolestí a mnoha dalšími nepříznivými zdravotními účinky. Chronický stres škodí kvalitě života a potenciálně i délce přežití u pacientů, kteří přežili rakovinu. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) je čtyřtýdenní standardizovaný program všímavosti, přizpůsobený pro pacienty, kteří přežili rakovinu z Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS učí formální praxi všímavosti (meditace) a neformální všímavost během každodenních činností. Bylo prokázáno, že všímavost pomáhá proti stresu, únavě, potížím se spánkem a dalším symptomům, ale nebyla rozsáhle studována u pacientů, kteří přežili rakovinu. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří přežili rakovinu, v centru Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, aby podstoupili čtyřtýdenní program všímavosti MBCS s hodnocením před, bezprostředně po a tři měsíce po intervenci. Hodnocení bude zahrnovat 1) dotazníky k měření životního stylu, stresu, meditačních návyků a poruch spánku, 2) krevní testy k měření různých biomarkerů (např. zánětlivých cytokinů), 3) používání náramku BodyMedia's Sensewear® po dobu jednoho týdne k měření spánku a fyzická aktivita a 4) hladiny kortizolu ve slinách. Čtyřicet účastníků bude randomizováno buď do intervenční větve, čtyřtýdenního programu všímavosti MBCS, nebo do kontrolní větve, krátkého kontrolního/dechového kurzu. Po tříměsíčním hodnocení budou mít účastníci kontrolní větve možnost absolvovat kurz MBCS. Výsledky studie budou použity k vývoji nových modelů péče, které zlepšují stres a symptomy pacientů po rakovině pomocí všímavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí přežít rakovinu
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
  • Schopnost participovat ve skupině

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenosti s kurzem MBCS
  • Léčba kortikosteroidy vyšší než 25 mg prednisonu denně nebo ekvivalent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásah
Dvacet účastníků v intervenční větvi podstoupí předběžné hodnocení, následné hodnocení a tříměsíční následné hodnocení. Předběžné a následné hodnocení požádá účastníky, aby 1) vyplnili dotazníky k měření životního stylu, stresu, meditačních návyků a poruch spánku, 2) odebrali vzorek krve, 3) týden používali náramek BodyMedia's Sensewear® a 4) poskytli hladiny kortizolu ve slinách. Během tříměsíčního sledování se zopakuje vše, co bylo provedeno v případě prvních dvou hodnocení, s výjimkou vzorku krve. Intervenční rameno se také zúčastní týdenního dvouapůlhodinového čtyřtýdenního programu Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) mezi před a po hodnocení.
Behaviorální: Mindfulness-Based Cancer Survivorship
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) je čtyřtýdenní standardizovaný program všímavosti, přizpůsobený pro pacienty, kteří přežili rakovinu z Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS učí formální praxi všímavosti (meditace) a neformální všímavost během každodenních činností. Bylo prokázáno, že všímavost pomáhá proti stresu, únavě, potížím se spánkem a dalším symptomům, ale nebyla rozsáhle studována u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Ostatní jména:
  • MBCS
Žádný zásah: Řízení
Dvacet účastníků v kontrolní skupině podstoupí stejné předběžné hodnocení jako intervenční rameno, obdrží prezentaci o dechových cvičeních a podstoupí stejné následné a tříměsíční následné hodnocení. Kontrolní větvi bude také nabídnut stejný program přežití po rakovině založený na všímavosti, který byl po tříměsíčním sledování poskytnut intervenční větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity měřená aktigrafem Body Sensewear, který účastníci nosili týden před intervencí, po intervenci a po tříměsíčním sledování
Časové okno: 5 měsíců
Všech 40 účastníků bude nosit náramek BodyMedia's Sensewear® po dobu jednoho týdne ve třech různých bodech studie. Aktigrafy shromažďují údaje o fyzické aktivitě měřením, spálenými kaloriemi, minutami intenzivní aktivity a hodinami spánku. Údaje, jako je výška a váha, jsou shromažďovány před aplikací náramku, aby bylo možné přesně měřit údaje. Data budou analyzována pomocí softwaru SenseWear Pro 8.1 a SAS v9.4.
5 měsíců
Změna úrovně stresu měřená hladinami kortizolu odebranými ze souprav pro odběr slin, které si člověk sám aplikuje
Časové okno: 5 měsíců
Účastníci odeberou šest sériových vzorků slin před vynálezem, po intervenci a po 3měsíčním sledování. První čtyři vzorky budou odebrány během první hodiny po probuzení (první po probuzení, 15, 30 a 45 minut po probuzení). Účastníci si odeberou poslední dva vzorky hodinu před večeří a jeden těsně předtím, než půjdou spát. Všechny vzorky slin budou poté odeslány na University of Georgia pro charakterizaci kortizolu.
5 měsíců
Změna zánětu měřená analýzou krevních vzorků odebraných před a po intervenci pomocí zánětlivých markerů
Časové okno: 5 měsíců
Při předběžném a následném hodnocení bude každému účastníkovi odebráno přibližně 5 ml krve. Vzorky budou shromažďovány ve žluté horní zkumavce se separátorem séra (SST). Bezprostředně po odběru krve budou vzorky 5krát jemně převráceny a poté uloženy ve svislé poloze, aby se umožnilo srážení po dobu minimálně 30 minut. Pro zpracování, po vyvážení středové figury, budou vzorky odstřeďovány při 3 000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut při 4 °C. Po odstředění se 1 ml séra přenese do kryozkumavek pomocí čisté pipety. Všechny kryozkumavky budou skladovány při -80 °C v mrazáku. Všechny vzorky budou poté převezeny na School of Medicine, University of South Carolina, kde budou analyzovány pomocí zánětlivých markerů.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stravě měřené screenery tuku a ovoce a zeleniny Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: 5 měsíců
Dotazník NCI bude administrován před intervencí, po intervenci (5 týdnů později) a při 3měsíčním sledování po sběru dat po intervenci. Data shromážděná od předintervence až po tříměsíční sledování budou probíhat v časovém rozpětí 5 měsíců.
5 měsíců
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 5 měsíců
Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index bude zadán před intervencí, po intervenci (5 týdnů později) a po 3 měsících následného sledování po sběru dat po intervenci. Data shromážděná od předintervence až po tříměsíční sledování budou probíhat v časovém rozpětí 5 měsíců.
5 měsíců
Změna úrovně stresu měřená Střediskem pro epidemiologické studie Škála deprese [CES-D 10]
Časové okno: 5 měsíců
CES-D 10 bude podáván před intervencí, po intervenci (o 5 týdnů později) a po 3měsíčním sledování po sběru dat po intervenci. Data shromážděná od předintervence až po tříměsíční sledování budou probíhat v časovém rozpětí 5 měsíců.
5 měsíců
Změna úrovně stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 5 měsíců
Dotazník PSS bude zadán před intervencí, po intervenci (5 týdnů později) a po 3měsíčním sledování po sběru dat po intervenci. Data shromážděná od předintervence až po tříměsíční sledování budou probíhat v časovém rozpětí 5 měsíců.
5 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v meditačních návycích a uvědomění měřená škálou všímavého vědomí (MASS)
Časové okno: 5 měsíců
Dotazník MASS bude zadán před intervencí, po intervenci (5 týdnů později) a po 3měsíčním sledování po sběru dat po intervenci. Data shromážděná od předintervence až po tříměsíční sledování budou probíhat v časovém rozpětí 5 měsíců.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of South Carolina
University of Georgia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Robb, PhD, University of Georgia
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00047213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení