Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-intervensjon for å forbedre symptomologi blant kreftoverlevere; Fokus på søvn og stressforbedring

7. oktober 2016 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Mindfulness har vist seg å hjelpe stress, tretthet, søvnplager og andre symptomer, men har ikke blitt grundig studert hos kreftoverlevere. Denne studien vil registrere kreftoverlevere ved Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship for å gjennomgå Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS) fire ukers program, med vurderinger før, umiddelbart etter og tre måneder etter intervensjonen. Resultatene av studien vil bli brukt til å utvikle nye omsorgsmodeller som forbedrer stress og symptomer ved kreftoverlevere ved hjelp av mindfulness.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kreftoverlevere lider av stress, tretthet, søvnplager, smerter og mange andre uheldige helseeffekter. Kronisk stress er skadelig for livskvaliteten og potensielt overlevelseslengden blant kreftoverlevere. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) er et fire ukers standardisert mindfulness-program, tilpasset kreftoverlevere fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS lærer formell oppmerksomhetspraksis (meditasjon) og uformell oppmerksomhet under daglige aktiviteter. Mindfulness har vist seg å hjelpe stress, tretthet, søvnplager og andre symptomer, men har ikke blitt grundig studert hos kreftoverlevere. Denne studien vil registrere kreftoverlevere ved Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship for å gjennomgå MBCS fire-ukers mindfulness-program, med vurderinger før, umiddelbart etter og tre måneder etter intervensjonen. Vurderingene vil inkludere 1) spørreskjemaer for å måle livsstil, stress, meditasjonsvaner og søvnsvikt, 2) blodprøver for å måle ulike biomarkører (f.eks. inflammatoriske cytokiner), 3) ved å bruke et BodyMedias Sensewear®-armbånd i en uke for å måle søvn og fysisk aktivitet, og 4) spyttkortisolnivåer. De førti deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen, det fire uker lange MBCS mindfulness-programmet eller kontrollarmen, et kort kontroll-/pustekurs. Etter tre måneders postvurdering vil deltakere i kontrollarmen ha mulighet til å ta MBCS-kurset. Resultatene av studien vil bli brukt til å utvikle nye omsorgsmodeller som forbedrer stress og symptomer ved kreftoverlevere ved hjelp av mindfulness.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en kreftoverlever
  • Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
  • Evne til å delta i en gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring fra MBCS-kurs
  • Kortikosteroidbehandling større enn prednison 25 mg per dag eller tilsvarende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Innblanding
De tjue deltakerne i intervensjonsarmen vil gjennomgå en forhåndsvurdering, ettervurdering og en tre måneders oppfølgingsvurdering. Før- og ettervurderingene vil be deltakerne om å 1) fylle ut spørreskjemaer for å måle livsstil, stress, meditasjonsvaner og søvnsvikt, 2) ta en blodprøve, 3) bruke et BodyMedias Sensewear®-armbånd i en uke, og 4) gi kortisolnivåer i spytt. Den tre måneders oppfølgingen vil gjenta alt gjort hvis de to første vurderingene, unntatt blodprøven. Intervensjonsarmen vil også delta på det ukentlige to og en halv times Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) fire ukers programmet mellom pre- og postvurderingene.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kreftoverlevelse
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) er et fire ukers standardisert mindfulness-program, tilpasset kreftoverlevere fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBCS lærer formell oppmerksomhetspraksis (meditasjon) og uformell oppmerksomhet under daglige aktiviteter. Mindfulness har vist seg å hjelpe stress, tretthet, søvnplager og andre symptomer, men har ikke blitt grundig studert hos kreftoverlevere.
Andre navn:
  • MBCS
Ingen inngripen: Kontroll
De tjue deltakerne i kontrollarmen vil gjennomgå samme forhåndsvurdering som intervensjonsarmen, få en presentasjon om pusteøvelser, og gjennomgå samme etter- og tremåneders oppfølgingsvurderinger. Kontrollarmen vil også bli tilbudt det samme Mindfulness-baserte kreftoverlevelsesprogrammet gitt til intervensjonsarmen etter tre måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet målt med en Body Sensewear-aktigraf som ble brukt av deltakerne i en uke før intervensjon, etter intervensjon og ved en tre måneders oppfølging
Tidsramme: 5 måneder
Alle 40 deltakerne vil bære et BodyMedias Sensewear®-armbånd i en uke på tre forskjellige punkter i studien. Aktigrafene samler inn data om fysisk aktivitet ved å måle, forbrente kalorier, minutter med kraftig aktivitet og timers søvn. Data som høyde og vekt samles inn før administrasjon av armbånd for å måle data nøyaktig. Dataene vil bli analysert ved hjelp av SenseWear Pro 8.1-programvare og SAS v9.4.
5 måneder
Endring i stressnivå målt ved kortisolnivåer samlet fra selvadministrerende spyttoppsamlingssett
Tidsramme: 5 måneder
Deltakerne vil samle seks serielle spyttprøver før oppfinnelsen, etter intervensjonen og ved 3-måneders oppfølging. De fire første prøvene vil bli tatt innen den første timen etter oppvåkning (først ved oppvåkning, 15, 30 og 45 minutter etter oppvåkning). Deltakerne vil samle de to siste prøvene en time før middag og en rett før de legger seg. Alle spyttprøver vil deretter bli sendt til University of Georgia for kortisolkarakterisering.
5 måneder
Endring i betennelse målt ved å analysere blodprøver tatt før og etter intervensjon ved bruk av betennelsesmarkører
Tidsramme: 5 måneder
Omtrent 5 ml blod vil bli samlet inn fra hver deltaker ved før- og ettervurderingen. Prøvene vil bli samlet i et gult toppserumseparatorrør (SST). Umiddelbart etter blodprøvetakingen vil prøvene vendes forsiktig 5 ganger og deretter lagres oppreist for å tillate koagulering i minimum 30 minutter. For behandling, etter balansering av midtfiguren, vil prøvene bli sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter ved 4⁰C. Etter sentrifugering vil 1 ml serum overføres til en kryovial ved hjelp av en ren pipette. Alle cryovials vil bli lagret ved -80 i en fryser. Alle prøver vil deretter bli fraktet til School of Medicine, University of South Carolina hvor de vil bli analysert ved hjelp av betennelsesmarkører.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kostholdet målt av National Cancer Institutes fett- og frukt- og grønnsakskontrollere
Tidsramme: 5 måneder
NCI-spørreskjemaet vil bli administrert før intervensjon, post-intervensjon (5 uker senere), og ved en 3 måneders oppfølging etter innsamlingen av data etter intervensjon. Dataene som samles inn fra pre-intervensjon til tre måneders oppfølging vil finne sted i løpet av 5 måneder.
5 måneder
Endring i søvnkvalitet målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index-spørreskjemaet vil bli administrert før intervensjon, post-intervensjon (5 uker senere), og ved en 3 måneders oppfølging etter innsamlingen av data etter intervensjon. Dataene som samles inn fra pre-intervensjon til tre måneders oppfølging vil finne sted i løpet av 5 måneder.
5 måneder
Endring i stressnivå målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D 10]
Tidsramme: 5 måneder
CES-D 10 vil bli administrert ved pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker senere), og ved en 3 måneders oppfølging etter innsamlingen av data etter intervensjon. Dataene som samles inn fra pre-intervensjon til tre måneders oppfølging vil finne sted i løpet av 5 måneder.
5 måneder
Endring i stressnivå målt med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 5 måneder
PSS-spørreskjemaet vil bli administrert ved pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker senere), og ved en 3 måneders oppfølging etter innsamlingen av post-intervensjon. Dataene som samles inn fra pre-intervensjon til tre måneders oppfølging vil finne sted i løpet av 5 måneder.
5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i meditasjonsvaner og bevissthet målt ved Mindful Attention Awareness Scale (MASS)
Tidsramme: 5 måneder
MASS-spørreskjemaet vil bli administrert før intervensjon, post-intervensjon (5 uker senere), og ved en 3 måneders oppfølging etter innsamlingen av data etter intervensjon. Dataene som samles inn fra pre-intervensjon til tre måneders oppfølging vil finne sted i løpet av 5 måneder.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prisma Health-Upstate

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Carolina
University of Georgia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
  • Hovedetterforsker: Sara Robb, PhD, University of Georgia
  • Hovedetterforsker: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00047213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger