Mindfulness-interventio syövästä selviytyneiden oireiden parantamiseksi; Keskity unen ja stressin parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla syövästä selvinnyt
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Mahdollisuus osallistua ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kokemus MBCS-kurssilta
- Kortikosteroidihoito suurempi kuin prednisoni 25 mg päivässä tai vastaava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Interventioryhmän kaksikymmentä osallistujaa käyvät läpi ennakkoarvioinnin, jälkiarvioinnin ja kolmen kuukauden seuranta-arvioinnin.
Esi- ja jälkiarvioinnissa osallistujia pyydetään 1) täyttämään kyselylomakkeet elämäntapojen, stressin, meditaatiotottumusten ja unihäiriöiden mittaamiseksi, 2) ottamaan verinäyte, 3) käyttämään BodyMedian Sensewear®-käsivarsinauhaa viikon ajan ja 4) toimittamaan syljen kortisolitasot.
Kolmen kuukauden seuranta toistaa kaiken, mitä on tehty kahdessa ensimmäisessä arvioinnissa, verinäytettä lukuun ottamatta.
Interventioryhmä osallistuu myös viikoittain kahden ja puolen tunnin mittaiseen Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) - neljän viikon ohjelmaan ennakko- ja jälkiarvioinnin välillä.
|
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) on neljän viikon standardoitu mindfulness-ohjelma, joka on mukautettu Mindfulness-Based Stress Reductionin (MBSR) syövästä selviytyneille.
MBCS opettaa muodollista mindfulness-harjoitusta (meditaatiota) ja epävirallista mindfulnessia päivittäisten toimien aikana.
Mindfulnessin on osoitettu auttavan stressiä, väsymystä, univaivoja ja muita oireita, mutta sitä ei ole tutkittu laajasti syövästä selviytyneillä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän 20 osallistujaa läpikäyvät saman esiarvioinnin kuin interventioryhmä, saavat esityksen hengitysharjoituksista ja käyvät läpi samat jälki- ja kolmen kuukauden seuranta-arvioinnit.
Kontrolliryhmälle tarjotaan myös samaa Mindfulness-pohjaista syövän selviytymisohjelmaa, joka annetaan interventioryhmälle kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos mitattuna Body Sensewear -aktigrafilla, jota osallistujat käyttivät viikon ajan ennen interventiota, sen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kaikki 40 osallistujaa käyttävät BodyMedia's Sensewear® -käsivarsinauhaa viikon ajan tutkimuksen kolmessa eri kohdassa.
Aktigrafit keräävät tietoa fyysisestä aktiivisuudesta mittaamalla, poltetut kalorit, minuutit voimakkaasta aktiivisuudesta ja unen tunteista.
Tiedot, kuten pituus ja paino, kerätään ennen käsivarsinauhan antamista mittaamaan tiedot tarkasti.
Tiedot analysoidaan SenseWear Pro 8.1 -ohjelmistolla ja SAS v9.4:llä.
|
5 kuukautta
|
|
Stressitason muutos mitattuna itseannostelevista syljenkeräyssarjoista kerätyillä kortisolitasoilla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osallistujat keräävät kuusi sarjasylkinäytettä ennen keksintöä, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Ensimmäiset neljä näytettä otetaan ensimmäisen tunnin kuluessa heräämisestä (ensin heräämisen jälkeen, 15, 30 ja 45 minuuttia heräämisen jälkeen).
Osallistujat keräävät kaksi viimeistä näytettä tuntia ennen illallista ja yhden juuri ennen nukkumaanmenoa.
Kaikki sylkinäytteet lähetetään sitten Georgian yliopistoon kortisolin karakterisointia varten.
|
5 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksessa mitattuna analysoimalla verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä tulehdusmarkkereita
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään noin 5 ml verta ennakko- ja jälkiarvioinnissa.
Näytteet kerätään keltaiseen seerumierotinputkeen (SST).
Välittömästi veren oton jälkeen näytteet käännetään varovasti ylösalaisin 5 kertaa ja säilytetään sitten pystyasennossa hyytymisen mahdollistamiseksi vähintään 30 minuuttia.
Käsittelyä varten näytteet sentrifugoidaan 3 000 rpm:n nopeudella 15 minuutin ajan 4 ⁰C:ssa sen jälkeen, kun keskikuvio on tasapainotettu.
Pyörityksen jälkeen 1 ml seerumia siirretään kryovialeihin puhtaalla pipetillä.
Kaikki kryoviaalit säilytetään -80 pakastimessa.
Kaikki näytteet kuljetetaan sitten Etelä-Carolinan yliopiston lääketieteelliseen kouluun, jossa ne analysoidaan tulehdusmarkkereilla.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruokavaliossa National Cancer Instituten rasva- ja hedelmä- ja vihannestutkimuksen mittaamana
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
NCI-kyselylomake annetaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa intervention jälkeisen tiedonkeruun jälkeen.
Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
|
5 kuukautta
|
|
Unen laadun muutos mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomake annetaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa, joka seuraa toimenpiteen jälkeistä tiedonkeruuta.
Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
|
5 kuukautta
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikolla mitattu stressitason muutos [CES-D 10]
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
CES-D 10 annetaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeisen tiedonkeruun jälkeen.
Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
|
5 kuukautta
|
|
Stressitason muutos PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) mitattuna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
PSS-kyselylomaketta käsitellään ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa interventiotietojen keruun jälkeen.
Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
|
5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos meditaatiotottumuksissa ja tietoisuudessa mitattuna Mindful Attention Awareness Scale (MASS) -asteikolla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
MASS-kyselylomake annetaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 viikkoa myöhemmin) ja 3 kuukauden seurannassa, joka seuraa interventiotietojen keruuta.
Ennen interventiota kolmen kuukauden seurantaan kerätyt tiedot tapahtuvat 5 kuukauden ajanjaksolla.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
- Päätutkija: Sara Robb, PhD, University of Georgia
- Päätutkija: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00047213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .