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Achtsamkeitsintervention zur Verbesserung der Symptomatik bei Krebsüberlebenden; Konzentrieren Sie sich auf die Verbesserung von Schlaf und Stress

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeit bei Stress, Müdigkeit, Schlafbeschwerden und anderen Symptomen hilft, wurde jedoch nicht umfassend bei Krebsüberlebenden untersucht. Diese Studie wird Krebsüberlebende am Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship einschreiben, um sich dem vierwöchigen Programm Mindfulness Based Cancer Survivorship (MBCS) zu unterziehen, mit Bewertungen vor, unmittelbar nach und drei Monate nach der Intervention. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um neue Pflegemodelle zu entwickeln, die den Stress und die Symptome von Krebsüberlebenden durch Achtsamkeit verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krebsüberlebende leiden unter Stress, Müdigkeit, Schlafbeschwerden, Schmerzen und vielen anderen negativen Auswirkungen auf die Gesundheit. Chronischer Stress beeinträchtigt die Lebensqualität und möglicherweise die Überlebensdauer von Krebsüberlebenden. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) ist ein vierwöchiges standardisiertes Achtsamkeitsprogramm, das für Krebsüberlebende von Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) angepasst wurde. MBCS lehrt formelle Achtsamkeitspraxis (Meditation) und informelle Achtsamkeit während der täglichen Aktivitäten. Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeit bei Stress, Müdigkeit, Schlafbeschwerden und anderen Symptomen hilft, wurde jedoch nicht umfassend bei Krebsüberlebenden untersucht. Diese Studie wird Krebsüberlebende am Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship einschreiben, um sich dem vierwöchigen MBCS-Achtsamkeitsprogramm zu unterziehen, mit Bewertungen vor, unmittelbar nach und drei Monate nach der Intervention. Die Bewertungen umfassen 1) Fragebögen zur Messung von Lebensstil, Stress, Meditationsgewohnheiten und Schlafstörungen, 2) Bluttests zur Messung verschiedener Biomarker (z. B. entzündliche Zytokine), 3) Verwendung eines Sensewear®-Armbands von BodyMedia für eine Woche zur Messung des Schlafs und körperliche Aktivität und 4) Cortisolspiegel im Speichel. Die vierzig Teilnehmer werden randomisiert entweder dem Interventionsarm, dem vierwöchigen MBCS-Achtsamkeitsprogramm, oder dem Kontrollarm, einem kurzen Kontroll-/Atemkurs, zugeteilt. Nach der dreimonatigen Nachbewertung haben die Teilnehmer des Kontrollarms die Möglichkeit, den MBCS-Kurs zu belegen. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um neue Pflegemodelle zu entwickeln, die den Stress und die Symptome von Krebsüberlebenden durch Achtsamkeit verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Krebsüberlebender sein
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Fähigkeit, an einer Gruppe teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorerfahrung in einem MBCS-Kurs
  • Kortikosteroidtherapie mit mehr als 25 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intervention
Die zwanzig Teilnehmer des Interventionsarms werden einer Vorbewertung, einer Nachbewertung und einer dreimonatigen Nachuntersuchung unterzogen. Bei den Pre- und Post-Assessments werden die Teilnehmer aufgefordert, 1) Fragebögen auszufüllen, um Lebensstil, Stress, Meditationsgewohnheiten und Schlafstörungen zu messen, 2) eine Blutprobe zu entnehmen, 3) eine Woche lang ein Sensewear®-Armband von BodyMedia zu verwenden und 4) bereitzustellen Cortisolspiegel im Speichel. Die dreimonatige Nachsorge wiederholt alles, was bei den ersten beiden Bewertungen gemacht wurde, mit Ausnahme der Blutprobe. Der Interventionsarm wird zwischen den Pre- und Post-Assessments auch am wöchentlichen zweieinhalbstündigen Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBSC) vierwöchigen Programm teilnehmen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Krebsüberleben
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) ist ein vierwöchiges standardisiertes Achtsamkeitsprogramm, das für Krebsüberlebende von Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) angepasst wurde. MBCS lehrt formelle Achtsamkeitspraxis (Meditation) und informelle Achtsamkeit während der täglichen Aktivitäten. Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeit bei Stress, Müdigkeit, Schlafbeschwerden und anderen Symptomen hilft, wurde jedoch nicht umfassend bei Krebsüberlebenden untersucht.
Andere Namen:
  • MBCS
Kein Eingriff: Kontrolle
Die zwanzig Teilnehmer des Kontrollarms werden der gleichen Vorbeurteilung unterzogen wie der Interventionsarm, erhalten eine Präsentation über Atemübungen und werden denselben Nach- und Dreimonats-Follow-up-Beurteilungen unterzogen. Dem Kontrollarm wird nach der dreimonatigen Nachsorge das gleiche achtsamkeitsbasierte Krebsüberlebensprogramm angeboten, das dem Interventionsarm angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Body Sensewear-Aktigraphen, den die Teilnehmer eine Woche vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung trugen
Zeitfenster: 5 Monate
Alle 40 Teilnehmer werden an drei verschiedenen Punkten der Studie eine Woche lang ein Sensewear®-Armband von BodyMedia tragen. Die Aktigraphen erfassen Daten zur körperlichen Aktivität durch Messen, verbrannte Kalorien, Minuten intensiver Aktivität und Stunden Schlaf. Daten wie Größe und Gewicht werden vor der Verabreichung des Armbands erfasst, um die Daten genau zu messen. Die Daten werden mit der Software SenseWear Pro 8.1 und SAS v9.4 analysiert.
5 Monate
Veränderung des Stressniveaus, gemessen anhand von Cortisolspiegeln, die aus selbstverabreichenden Speichelsammelkits gesammelt wurden
Zeitfenster: 5 Monate
Die Teilnehmer sammeln sechs serielle Speichelproben vor der Erfindung, nach der Intervention und bei der 3-Monats-Follow-up. Die ersten vier Proben werden innerhalb der ersten Stunde nach dem Aufwachen entnommen (zuerst nach dem Aufwachen, 15, 30 und 45 Minuten nach dem Aufwachen). Die letzten beiden Proben nehmen die Teilnehmer eine Stunde vor dem Abendessen und eine direkt vor dem Schlafengehen. Alle Speichelproben werden dann zur Cortisolcharakterisierung an die University of Georgia geschickt.
5 Monate
Veränderung der Entzündung, gemessen durch Analyse von Blutproben, die vor und nach dem Eingriff gesammelt wurden, unter Verwendung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 5 Monate
Bei der Vor- und Nachuntersuchung werden jedem Teilnehmer etwa 5 ml Blut entnommen. Die Proben werden in einem Serumtrennröhrchen mit gelbem Deckel (SST) gesammelt. Unmittelbar nach der Blutentnahme werden die Proben 5 Mal vorsichtig umgedreht und dann für mindestens 30 Minuten aufrecht gelagert, um eine Gerinnung zu ermöglichen. Zur Verarbeitung werden die Proben nach dem Ausbalancieren der Mittelfigur 15 Minuten lang bei 4⁰C mit 3.000 U/min geschleudert. Nach dem Zentrifugieren wird 1 ml Serum mit einer sauberen Pipette in Kryovials überführt. Alle Kryovials werden bei -80°C in einem Gefrierschrank gelagert. Alle Proben werden dann zur School of Medicine der University of South Carolina transportiert, wo sie anhand von Entzündungsmarkern analysiert werden.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Ernährung, gemessen durch die Fett- und Obst- und Gemüse-Screener des National Cancer Institute
Zeitfenster: 5 Monate
Der NCI-Fragebogen wird vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen später) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Datenerhebung nach der Intervention verabreicht. Die gesammelten Daten von der Präintervention bis zur dreimonatigen Nachsorge werden in einem Zeitraum von 5 Monaten durchgeführt.
5 Monate
Veränderung der Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 5 Monate
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen wird vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen später) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Datenerhebung nach der Intervention verabreicht. Die gesammelten Daten von der Präintervention bis zur dreimonatigen Nachsorge werden in einem Zeitraum von 5 Monaten durchgeführt.
5 Monate
Veränderung des Stresslevels gemessen mit der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies [CES-D 10]
Zeitfenster: 5 Monate
Das CES-D 10 wird vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen später) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Datenerhebung nach der Intervention verabreicht. Die gesammelten Daten von der Präintervention bis zur dreimonatigen Nachsorge werden in einem Zeitraum von 5 Monaten durchgeführt.
5 Monate
Veränderung des Stresslevels gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 5 Monate
Der PSS-Fragebogen wird vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen später) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Datenerhebung nach der Intervention verabreicht. Die gesammelten Daten von der Präintervention bis zur dreimonatigen Nachsorge werden in einem Zeitraum von 5 Monaten durchgeführt.
5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Meditationsgewohnheiten und des Bewusstseins, gemessen mit der Mindful Attention Awareness Scale (MASS)
Zeitfenster: 5 Monate
Der MASS-Fragebogen wird vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen später) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Datenerhebung nach der Intervention durchgeführt. Die gesammelten Daten von der Präintervention bis zur dreimonatigen Nachsorge werden in einem Zeitraum von 5 Monaten durchgeführt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of South Carolina
University of Georgia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
  • Hauptermittler: Sara Robb, PhD, University of Georgia
  • Hauptermittler: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00047213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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