Intervención de atención plena para mejorar la sintomatología entre los sobrevivientes de cáncer; Concéntrese en la mejora del sueño y el estrés
7 de octubre de 2016 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Se ha demostrado que la atención plena ayuda con el estrés, la fatiga, las molestias del sueño y otros síntomas, pero no se ha estudiado de forma exhaustiva en los sobrevivientes de cáncer.
Este estudio inscribirá a sobrevivientes de cáncer en el Centro de Oncología Integrativa y Supervivencia del Instituto del Cáncer del Sistema de Salud de Greenville para que se sometan al programa de cuatro semanas de Supervivencia al Cáncer Basado en Mindfulness (MBCS), con evaluaciones antes, inmediatamente después y tres meses después de la intervención.
Los resultados del estudio se utilizarán para desarrollar nuevos modelos de atención que mejoren el estrés y los síntomas de los sobrevivientes de cáncer mediante la atención plena.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de cáncer sufren estrés, fatiga, problemas de sueño, dolor y muchos otros efectos adversos para la salud.
El estrés crónico es perjudicial para la calidad de vida y, potencialmente, para la duración de la supervivencia entre los sobrevivientes de cáncer.
Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) es un programa estandarizado de mindfulness de cuatro semanas, adaptado para sobrevivientes de cáncer de Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
MBCS enseña la práctica formal de atención plena (meditación) y la atención informal durante las actividades diarias.
Se ha demostrado que la atención plena ayuda con el estrés, la fatiga, las molestias del sueño y otros síntomas, pero no se ha estudiado de forma exhaustiva en los sobrevivientes de cáncer.
Este estudio inscribirá a sobrevivientes de cáncer en el Centro de Oncología Integrativa y Supervivencia del Instituto del Cáncer del Sistema de Salud de Greenville para que se sometan al programa MBCS de atención plena de cuatro semanas, con evaluaciones antes, inmediatamente después y tres meses después de la intervención.
Las evaluaciones incluirán 1) cuestionarios para medir el estilo de vida, el estrés, los hábitos de meditación y el deterioro del sueño, 2) análisis de sangre para medir varios biomarcadores (p. ej., citoquinas inflamatorias), 3) usar un brazalete Sensewear® de BodyMedia durante una semana para medir el sueño y actividad física, y 4) niveles de cortisol salival.
Los cuarenta participantes serán asignados al azar al brazo de intervención, el programa de atención plena MBCS de cuatro semanas, o al brazo de control, un curso breve de control/respiración.
Después de la evaluación posterior de tres meses, los participantes en el brazo de control tendrán la oportunidad de tomar el curso MBCS.
Los resultados del estudio se utilizarán para desarrollar nuevos modelos de atención que mejoren el estrés y los síntomas de los sobrevivientes de cáncer mediante la atención plena.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
36
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un sobreviviente de cáncer
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
- Habilidad para participar en un grupo.
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa en un curso MBCS
- Terapia con corticosteroides mayor que prednisona 25 mg por día o equivalente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Los veinte participantes en el brazo de intervención se someterán a una evaluación previa, una evaluación posterior y una evaluación de seguimiento de tres meses.
Las evaluaciones previas y posteriores pedirán a los participantes que 1) llenen cuestionarios para medir el estilo de vida, el estrés, los hábitos de meditación y el deterioro del sueño, 2) tomen una muestra de sangre, 3) usen un brazalete Sensewear® de BodyMedia durante una semana y 4) proporcionen niveles de cortisol salival.
El seguimiento de tres meses repetirá todo lo hecho en las dos primeras evaluaciones, excluyendo la muestra de sangre.
El brazo de intervención también asistirá al programa de cuatro semanas semanal de dos horas y media de supervivencia del cáncer basado en la atención plena (MBSC) entre las evaluaciones previas y posteriores.
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Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) es un programa estandarizado de mindfulness de cuatro semanas, adaptado para sobrevivientes de cáncer de Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
MBCS enseña la práctica formal de atención plena (meditación) y la atención informal durante las actividades diarias.
Se ha demostrado que la atención plena ayuda con el estrés, la fatiga, las molestias del sueño y otros síntomas, pero no se ha estudiado de forma exhaustiva en los sobrevivientes de cáncer.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los veinte participantes en el brazo de control se someterán a la misma evaluación previa que el brazo de intervención, recibirán una presentación sobre ejercicios de respiración y se someterán a las mismas evaluaciones posteriores y de seguimiento a los tres meses.
Al brazo de control también se le ofrecerá el mismo programa de Supervivencia al Cáncer basado en Mindfulness que se le dio al brazo de intervención después de los tres meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física medido por un actígrafo Body Sensewear usado por los participantes durante una semana antes de la intervención, después de la intervención y en un seguimiento de tres meses
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los 40 participantes usarán un brazalete Sensewear® de BodyMedia durante una semana en tres puntos diferentes del estudio.
Los actígrafos recopilan datos sobre la actividad física mediante la medición, las calorías quemadas, los minutos de actividad vigorosa y las horas de sueño.
Los datos como la altura y el peso se recopilan antes de administrar el brazalete para medir los datos con precisión.
Los datos se analizarán utilizando el software SenseWear Pro 8.1 y SAS v9.4.
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5 meses
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Cambio en el nivel de estrés medido por los niveles de cortisol recolectados de kits de recolección de saliva autoadministrados
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los participantes recolectarán seis muestras de saliva en serie antes de la invención, después de la intervención y en el seguimiento de 3 meses.
Las primeras cuatro muestras se tomarán dentro de la primera hora de despertar (primero al despertar, 15, 30 y 45 minutos después de despertar).
Los participantes recogerán las dos últimas muestras una hora antes de la cena y una justo antes de acostarse.
Todas las muestras de saliva se enviarán a la Universidad de Georgia para la caracterización del cortisol.
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5 meses
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Cambio en la inflamación medido mediante el análisis de muestras de sangre recolectadas antes y después de la intervención usando marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se recolectarán aproximadamente 5 ml de sangre de cada participante en la evaluación previa y posterior.
Las muestras se recolectarán en un tubo separador de suero (SST) con tapa amarilla.
Inmediatamente después de la extracción de sangre, las muestras se invertirán suavemente 5 veces y luego se almacenarán en posición vertical para permitir la coagulación durante un mínimo de 30 minutos.
Para el procesamiento, después de equilibrar la figura central, las muestras se centrifugarán a 3000 rpm durante 15 minutos a 4⁰C.
Después de centrifugar, se transferirá 1 ml de suero a crioviales con una pipeta limpia.
Todos los crioviales se almacenarán a -80 en un congelador.
Luego, todas las muestras se transportarán a la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Sur, donde se analizarán utilizando marcadores de inflamación.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la dieta medidos por los evaluadores de grasas y frutas y verduras del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: 5 meses
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El cuestionario del NCI se administrará antes de la intervención, después de la intervención (5 semanas después) y en un seguimiento de 3 meses después de la recopilación de datos posterior a la intervención.
Los datos recopilados desde la preintervención hasta el seguimiento de tres meses se llevarán a cabo en un período de tiempo de 5 meses.
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5 meses
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Cambio en la calidad del sueño medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 5 meses
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El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh se administrará antes de la intervención, después de la intervención (5 semanas después) y en un seguimiento de 3 meses después de la recopilación de datos posterior a la intervención.
Los datos recopilados desde la preintervención hasta el seguimiento de tres meses se llevarán a cabo en un período de tiempo de 5 meses.
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5 meses
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Cambio en el nivel de estrés medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CES-D 10]
Periodo de tiempo: 5 meses
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El CES-D 10 se administrará antes de la intervención, después de la intervención (5 semanas después) y en un seguimiento de 3 meses después de la recopilación de datos posterior a la intervención.
Los datos recopilados desde la preintervención hasta el seguimiento de tres meses se llevarán a cabo en un período de tiempo de 5 meses.
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5 meses
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Cambio en el nivel de estrés medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 5 meses
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El cuestionario PSS se administrará antes de la intervención, después de la intervención (5 semanas después) y en un seguimiento de 3 meses después de la recopilación de datos posterior a la intervención.
Los datos recopilados desde la preintervención hasta el seguimiento de tres meses se llevarán a cabo en un período de tiempo de 5 meses.
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5 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los hábitos de meditación y conciencia medidos por la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MASS)
Periodo de tiempo: 5 meses
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El cuestionario MASS se administrará antes de la intervención, después de la intervención (5 semanas después) y en un seguimiento de 3 meses después de la recopilación de datos posterior a la intervención.
Los datos recopilados desde la preintervención hasta el seguimiento de tres meses se llevarán a cabo en un período de tiempo de 5 meses.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mark O'Rourke, M.D., Prisma Health-Upstate
- Investigador principal: Sara Robb, PhD, University of Georgia
- Investigador principal: Michael Wirth, PhD, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00047213
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